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Eine Umstellungsstudie von natriumreichem Oxybat auf XYWAV zur Bewertung von Blutdruckveränderungen bei Teilnehmern mit Narkolepsie (XYLO)

3. April 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Wechselstudie zur Bewertung von Blutdruckveränderungen bei Teilnehmern mit Narkolepsie, die von natriumreichem Oxybat auf XYWAV umsteigen

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Blutdrucks zu quantifizieren, wenn Teilnehmer mit Narkolepsie, die mit natriumreichem Oxybat behandelt werden, auf XYWAV, ein natriumarmes Oxybat, umgestellt werden. Die Ergebnisse dieser Studie können Gesundheitsdienstleistern, Patienten und Kostenträgern wichtige neue Informationen über Blutdruckveränderungen im Zusammenhang mit Unterschieden im Natriumgehalt zwischen verfügbaren Oxybaten zur Behandlung von Narkolepsie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
      • Milan, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • M3 Wake Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Ocean Wellness Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Serenity Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Sparrow Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer verfügen über eine dokumentierte Diagnose einer Narkolepsie vom Typ 1 oder Typ 2, die den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD)-3 oder des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM)-5 entspricht.
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang eine Dosis von 6 bis 9 g Natriumoxybat (z. B. XYREM) pro Nacht (einschließlich) erhalten haben.
  • Wenn der Teilnehmer derzeit mit Stimulanzien und/oder Warnstoffen oder anderen Medikamenten behandelt wird, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, muss der Teilnehmer vor dem Screening mindestens zwei Monate lang das gleiche Dosierungsschema eingenommen haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie die gleiche Dosis einzunehmen.
  • Wenn der Teilnehmer derzeit blutdrucksenkende Therapien in stabilen Dosen einnimmt, muss er diese Behandlungen während der gesamten Studie in der gleichen Dosis beibehalten, sofern sein Arzt nichts anderes empfiehlt
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, wenn sie eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein eines akut instabilen medizinischen Zustands, einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studie auf der Grundlage der Studie abzuschließen Urteil des Ermittlers.
  • Vorliegen einer erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JZP258
Teilnahmeberechtigte Probanden werden Gramm für Gramm von ihrem verordneten zweimal nächtlich eingenommenem hochnatriumhaltigen Oxybat (wie Xyrem) auf Xywav umgestellt. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Anpassung ihrer Xywav-Dosis benötigen, können ihre Dosis um 1,5 Gramm pro Nacht erhöhen oder verringern, solange die gesamte nächtliche Dosis des Probanden zwischen 6 und 9 Gramm pro Nacht liegt.
Arzneimittel: JZP258
0,5 g/ml Calcium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybatlösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Xywav

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (End-of-Treatment, EOT) beim 24-Stunden-Durchschnitt des systolischen Blutdrucks (SBP) in mmHg
Zeitfenster: Baseline (Screening) und End of Treatment (EOT) Besuch, bis zu 6 Wochen
Baseline (Screening) und End of Treatment (EOT) Besuch, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Studienbeginn zum EOT-Besuch des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks tagsüber in mmHg
Zeitfenster: Baseline (Screening) und End of Treatment (EOT)-Besuch, bis zu 6 Wochen
Baseline (Screening) und End of Treatment (EOT)-Besuch, bis zu 6 Wochen
Change From Baseline to EOT Visit on the Seated Resting Average SBP in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Abschlussbesuch (EOT), bis zu 6 Wochen
Ausgangswert (Screening) und Abschlussbesuch (EOT), bis zu 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum EOT-Besuch des nächtlichen durchschnittlichen SBP in mmHg
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Ende der Behandlung (EOT) Besuch, bis zu 6 Wochen
Baseline (Screening) und Ende der Behandlung (EOT) Besuch, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP258-406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den ICMJE-Anforderungen kann Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern auf Anfrage Zugang zu individuellen Patientendaten (IPD) und klinischen Studiendaten gewähren, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage auf https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ einreichen, wie beschrieben. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, eine Anfrage nicht zu berücksichtigen. Bei Fragen zur Datenweitergaberichtlinie von Jazz wenden Sie sich an clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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