Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skiftundersøgelse fra højt natriumoxybat til XYWAV for at evaluere ændringer i blodtryk hos deltagere med narkolepsi (XYLO)

3. april 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter switch-undersøgelse, der evaluerer ændringer i blodtryk hos deltagere med narkolepsi, der skifter fra højt natriumoxybat til XYWAV

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere ændringen i blodtryk, når deltagere med narkolepsi behandlet med højt natriumoxybat bliver overført til XYWAV, et lavt natriumoxybat. Resultaterne af denne undersøgelse kan give sundhedsudbydere (HCP'er), patienter og betalere vigtige nye oplysninger om BP-ændringer relateret til forskelle i natriumindhold mellem tilgængelige oxybater til behandling af narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • M3 Wake Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Ocean Wellness Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Serenity Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Sparrow Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
      • Milan, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba - Sede Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne har en dokumenteret diagnose af type 1 eller type 2 narkolepsi, der opfylder kriterierne International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
  • Deltagerne skal have modtaget en dosis højt natriumoxybat (f.eks. XYREM) på 6 til 9 g/nat (inklusive) i mindst 6 på hinanden følgende uger før screening.
  • Hvis deltageren i øjeblikket behandles med stimulanser og/eller alarmerende midler eller anden medicin, der vides at påvirke BP, skal deltageren have taget det samme doseringsregime i mindst 2 måneder før screening og acceptere at tage den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
  • Hvis deltageren i øjeblikket tager stabile doser af antihypertensive terapier, skal deltageren opretholde disse behandlinger ved den samme dosis gennem hele undersøgelsen, medmindre andet er rådet til af deres læge.
  • Deltageren er mand eller kvinde. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, hvis hun er en kvinde i ikke-fertil alder eller er en kvinde i den fødedygtige alder og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (herunder aktive selvmordstanker) eller kirurgisk historie, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen baseret på efterforskerens dom.
  • Tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JZP258
Berettigede deltagere vil blive skiftet, gram-for-gram, fra deres ordinerede to gange natligt natrium-oxybat (såsom xyrem) til Xywav. Deltagere, der efter investigators vurdering har behov for en justering af deres Xywav-dosering, kan øge eller mindske deres dosis med 1,5 gram per nat, så længe deltagerens samlede nattlige dosis er mellem 6 til 9 gram per nat.
Medicin: JZP258
0,5 g/ml calcium, magnesium, kalium og natriumoxybat oral opløsning
Andre navne:
  • Xywav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline to End of Treatment (EOT) Visit on the 24-hour Average Systolic Blood Pressure (SBP) in mmHg
Tidsramme: Baseline (screening) og afslutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger
Baseline (screening) og afslutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til EOT-besøg i det gennemsnitlige dagtids SBP i mmHg
Tidsramme: Baseline (screening) og slutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger
Baseline (screening) og slutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger
Change From Baseline to EOT Visit on the Seated Resting Average SBP in mmHg
Tidsramme: Baseline (screening) og afsluttende behandlingsbesøg (EOT), op til 6 uger
Baseline (screening) og afsluttende behandlingsbesøg (EOT), op til 6 uger
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (EOT) i det gennemsnitlige natlige systoliske blodtryk (SBP) i mmHg
Tidsramme: Baseline (Screening) og afslutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger
Baseline (Screening) og afslutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JZP258-406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Overensstemmelse med ICMJE-kravene kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, der ligger til grund for resultaterne af dette forsøg, efter anmodning.
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrevet.
Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at behandle en anmodning.
For forespørgsler om Jazz' datadelingspolitik, kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger