Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ESWT a PNF u sklerodermie s kalcinózou

12. května 2023 aktualizováno: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Účinnost technik ESWT a PNF přidaných k ESWT u jedinců se sklerodermií s kalcinózou

Zkoumání účinků cvičení ESWT a PNF přidaných k ESWT na kalcinózu u pacientů s Ssc. Calcinosis cutis je častý, obtížně léčitelný projev systémové sklerózy spojený s vysokou morbiditou. Cílem této studie je prozkoumat účinnost terapie ESWT u kalcinózy cutis u pacientů se Ssc. Budou zkoumány účinky na sílu úchopu, spánek, funkci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s Ssc by se cvičení ESWT a PNF, které užívají při ESWT, nemělo při kalcinóze provádět. Calcinosis cutis je častým, obtížně léčitelným projevem diseminované systémové sklerózy s vysokou morbiditou. Budou zkoumány účinky na výkon stroje, spánek, funkci a kvalitu života. Metody hodnocení - Léčba ROM (s goniometrem), druhá síla (dynamometr), ultrazvuk (hodnocení velikosti kalcinózy), DASH (hodnocení schopnosti udržet aktivity horních končetin), HAMIS (test funkce ruky pro pacienta-specifické funkce hodnocení), Pitsburgh Sleep Hodnotí se index kvality (PUKI) - (hodnocení spánku), hodnocení bolesti (s VAS), dotazník pro hodnocení zdraví (SHAQ) (hodnocení zdravotního stavu). V důsledku hodnocení budou dvě skupiny odděleny a jedna skupina bude ESWT, u jedné skupiny bude kromě EWST aplikován PNF strečink. Ošetření PNf Napětí: 10 sekund proti max. odporu. Čas bude proveden izometrickou kontrakcí. 5 sec. Bude čekat na aktivní okruh. 8-10 se bude opakovat. 10 sekund mezi aplikacemi. rozsah poslechu bude ponechán. PNF bude aplikován 3x týdně, 1x týdně. ESWT: ESWT bude aplikováno celkem 3x, 20 minut jednou týdně. Na kalcinózu bude aplikováno 2000 impulsů. Pacienti budou cvičit PNF cvičení jednou denně jako domácí program. H1: Protahovací cvičení PNF jdou na kalcinózu, když pacienti se Ssc jdou na ESWT a ESWT. H2: ESWT a snížené na ESWT u pacientů se Ssc PNF protahovací cvičení nebyla účinná na kalcinózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SSc podle kritérií ACR/EULAR 2013
  • Lékař diagnostikoval kalcinózu
  • Mít schopnost přizpůsobit se cvičení
  • Stabilita léčebných postupů

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován se známým dalším revmatologickým nebo chronickým onemocněním
  • Mít deformaci, která brání provádění cvičení
  • Kognitivní porucha
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESWT
Všichni jedinci, kteří se zúčastní studie, budou léčeni jednou týdně po dobu 4-5 minut celkem 3krát pomocí ESWT. Na kalcinózu bude aplikováno 2000 impulsů s tlakem 2,4 bar a frekvencí 5,0 Hz.
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
ESWT se bude provádět jednou týdně po dobu 4-5 minut celkem 3krát s ESWT. Na kalcinózu bude aplikováno 2000 impulsů s tlakem 2,4 bar a frekvencí 5,0 Hz.
Experimentální: ESWT+PNF
Kromě ESWT budou použity protahovací techniky PNF. Techniky protahování PNF: Provede se izometrickou kontrakcí po dobu 10 sekund proti maximálnímu odporu. Bude provedeno 8-10 opakování. Mezi aplikacemi bude ponechán 10sekundový poslechový interval pro aktivní relaxaci pacienta. Aplikaci PNF bude provádět fyzioterapeut jednou týdně. Budete požádáni, abyste prováděli protahovací cvičení PNF vyučovaná jednou denně jako domácí program.
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
ESWT se bude provádět jednou týdně po dobu 4-5 minut celkem 3krát s ESWT. Na kalcinózu bude aplikováno 2000 impulsů s tlakem 2,4 bar a frekvencí 5,0 Hz.
Jiný: PNF
Techniky protahování PNF: Provede se izometrickou kontrakcí po dobu 10 sekund proti maximálnímu odporu. Bude provedeno 8-10 opakování. Mezi aplikacemi bude ponechán 10sekundový poslechový interval pro aktivní relaxaci pacienta. Aplikaci PNF bude provádět fyzioterapeut jednou týdně. Budete požádáni, abyste prováděli protahovací cvičení PNF vyučovaná jednou denně jako domácí program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test mobility rukou se sklerodermií (HAMIS)
Časové okno: první den a tři týdny změna
K posouzení specifických funkcí pacientů bude použit funkční test ruky vyvinutý pro pacienty se SSc. Hodnotit se bude schopnost používat ruku při každodenní práci a omezení pohybu. Pohyby prstů, uchopení, uvolnění, pronace, supinační pohyby budou hodnoceny mezi 0-3. Nižší celkové skóre škály ukazuje na lepší funkční aktivitu.
první den a tři týdny změna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Časové okno: první den a tři týdny změna
Průzkum zahrnuje; Pět vizuálních analogových škál zpochybňujících závažnost onemocnění obecně, stejně jako Raynaudův fenomén, vřed na prstech, gastrointestinální a plicní respirační symptomy. Tyto otázky se počítají samostatně a skóre každé je mezi 0-3. Škála zahrnuje 20otázkový dotazník Health Assessment Questionnaire (HAQ), který hodnotí úroveň funkční kompetence pacienta. Tato část zahrnuje jemné motorické pohyby horní končetiny, lokomoční činnosti dolní končetiny a činnosti související s horními i dolními končetinami. Otázky jsou hodnoceny 0-3 (0=žádná obtížnost a 3=nelze). Při bodování sekcí bude nejvyšší skóre z položek, které tvoří těchto 18 sekcí, přijato jako bodové hodnocení sekce. Skóre každé kategorie se sečte a vydělí 8, což je celkový počet kategorií, aby se získalo skóre SHAQ.
první den a tři týdny změna
Dotazník o problémech paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: první den a tři týdny změna
Schopnost pacientů vykonávat některé činnosti horních končetin bude hodnocena dotazníkem o 30 položkách. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň svých obtíží s každodenním životem na pětibodové Likertově stupnici. Výpočet dotazníku, který lze použít u každé osoby s jedním nebo více onemocněními pohybového aparátu horních končetin, je následující: bodovací vzorec = ([(součet n odpovědí)/n] -1). Vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
první den a tři týdny změna
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: první den a tři týdny změna
Jde o spánkový dotazník, který pomáhá vyhodnotit kvalitu spánku, množství spánku, přítomnost a závažnost poruchy spánku za poslední měsíc. V této škále je 19 položek a subjektivní kvalita spánku (C1), doba usínání (C2), délka spánku (C3), obvyklá účinnost spánku (C4), poruchy spánku (C5), užívání prášků na spaní (C6) a denní dysfunkce (Měří sedm dílčích složek kvality spánku, včetně C7). Celkové skóre PUKI se získá sečtením sedmi dílčích skóre a celkové skóre je mezi 0-21. Celkové skóre PUKI jasně odlišuje dobré spáči (celkové skóre PUKI ≤5) od špatných spáčů (PUKI >5).
první den a tři týdny změna
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: první den a tři týdny změna
Hodnocení bolesti bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Aby bylo možné subjektivně vyhodnotit bolest, bude jedinec požádán, aby označil tři různé úrovně intenzity bolesti v kloubu s kalcinózou na stupnici bolesti hodnocené z 10: v klidu, během aktivity a během spánku. Pacient byl požádán, aby ohodnotil tuto stupnici (0: žádná bolest, 10: silná bolest) a podle toho určil číslo pro závažnost bolesti. Stanovení úrovně bolesti při testu značením je důležitou výhodou pro snadnou aplikaci.
první den a tři týdny změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulC5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení