Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ESWT og PNF i sklerodermi med calcinose

12. maj 2023 opdateret af: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Effektiviteten af ​​ESWT- og PNF-teknikker tilføjet til ESWT hos personer med sklerodermi med calcinose

Undersøgelse af virkningerne af ESWT- og PNF-øvelser tilføjet til ESWT på calcinose hos Ssc-patienter. Calcinosis cutis er en almindelig, vanskelig at behandle manifestation af systemisk sklerose forbundet med høj morbiditet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ESWT-terapi til calcinosis cutis hos Ssc-patienter. Effekterne på grebsstyrke, søvn, funktion og livskvalitet vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos Ssc-patienter bør ESWT- og PNF-øvelser, som de tager til ESWT, ikke tages på calcinose. Calcinosis cutis er en almindelig, vanskelig at behandle manifestation af dissemineret systemisk sklerose med høj morbiditet. Effekterne på maskinkraft, søvn, funktion og livskvalitet vil blive undersøgt. Evalueringsmetoder - Behandlings-ROM (med goniometer), anden kraft (dynamometer), ultralyd (evaluering af calcinosestørrelse), DASH (evaluering af evnen til at opretholde aktiviteter i øvre ekstremiteter), HAMIS (håndfunktionstest patientspecifik funktionsvurdering), Pitsburgh Sleep Kvalitetsindeks (PUKI) - (Søvnvurderingsvurdering), Smertevurdering (med VAS), Sundhedsvurderingsspørgeskema (SHAQ) (sundhedsstatusvurdering) vil blive evalueret. Som et resultat af evalueringen vil to grupper blive adskilt og en gruppe vil være ESWT, en gruppe vil blive påført PNF stretching ud over EWST. Behandling PNf Tension: 10 sek mod max modstand. Tiden vil blive udført med isometrisk kontraktion. 5 sek. Det vil vente på aktivt kredsløb. 8-10 vil blive gentaget. 10 sekunder mellem påføringer. lytterækkevidde forlades. PNF vil blive anvendt 3 gange om ugen, en gang om ugen. ESWT: ESWT vil blive anvendt 3 gange i alt, 20 minutter en gang om ugen. 2000 impulser vil blive anvendt på calcinose. Patienterne vil lave de underviste PNF-øvelser en gang om dagen som et hjemmeprogram. H1: PNF-strækøvelser går på calcinose, når Ssc-patienter går til ESWT og ESWT. H2: ESWT og faldet til ESWT hos Ssc-patienter. PNF-strækøvelser var ikke effektive mod calcinose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med SSc i henhold til ACR/EULAR 2013 kriterier
  • At blive diagnosticeret med calcinose af en læge
  • Har evnen til at tilpasse sig øvelser
  • Stabilitet af medicinske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med en kendt yderligere reumatologisk eller kronisk sygdom
  • At have en deformitet, der forhindrer øvelserne
  • Kognitiv svækkelse
  • At være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESWT
Alle personer, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive behandlet en gang om ugen i 4-5 minutter i alt 3 gange med ESWT. 2000 impulser vil blive anvendt på calcinose med 2,4 bar tryk og 5,0 Hz frekvens.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
ESWT vil blive udført en gang om ugen i 4-5 minutter i alt 3 gange med ESWT. 2000 impulser vil blive anvendt på calcinose med 2,4 bar tryk og 5,0 Hz frekvens.
Eksperimentel: ESWT+PNF
PNF-strækningsteknikker vil blive anvendt ud over ESWT. PNF-strækteknikker: Det vil blive udført med isometrisk kontraktion i 10 sekunder mod maksimal modstand. Der udføres 8-10 gentagelser. Et 10-sekunders lytteinterval vil være tilbage til aktiv afspænding af patienten mellem applikationerne. PNF ansøgning vil blive foretaget af fysioterapeuten en gang om ugen. Du vil blive bedt om at lave PNF-strækøvelserne, der undervises en gang dagligt som et hjemmeprogram.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
ESWT vil blive udført en gang om ugen i 4-5 minutter i alt 3 gange med ESWT. 2000 impulser vil blive anvendt på calcinose med 2,4 bar tryk og 5,0 Hz frekvens.
Andet: PNF
PNF-strækteknikker: Det vil blive udført med isometrisk kontraktion i 10 sekunder mod maksimal modstand. Der udføres 8-10 gentagelser. Et 10-sekunders lytteinterval vil være tilbage til aktiv afspænding af patienten mellem applikationerne. PNF ansøgning vil blive foretaget af fysioterapeuten en gang om ugen. Du vil blive bedt om at lave PNF-strækøvelserne, der undervises en gang dagligt som et hjemmeprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sklerodermi håndmobilitetstest (HAMIS)
Tidsramme: på den første dag og tre ugers ændring
Håndfunktionstesten udviklet til SSc-patienter vil blive brugt til at vurdere patienternes specifikke funktioner. Evnen til at bruge hånden i det daglige arbejde og bevægelsesbegrænsning vil blive vurderet. Fingerbevægelser, greb, frigivelse, pronation, supinationsbevægelser vil blive scoret mellem 0-3. En lavere samlet score på skalaen indikerer bedre funktionel aktivitet.
på den første dag og tre ugers ændring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: på den første dag og tre ugers ændring
Undersøgelsen omfatter; Fem visuelle analoge skalaer, der sætter spørgsmålstegn ved sygdommens sværhedsgrad generelt, såvel som Raynauds fænomen, digitalt sår, gastrointestinale og pulmonale luftvejssymptomer. Disse spørgsmål beregnes separat og scoren for hver er mellem 0-3. Skalaen omfatter et 20-spørgsmål Health Assessment Questionnaire (HAQ), der evaluerer patientens funktionelle kompetenceniveau. Dette afsnit omfatter finmotoriske bevægelser af den øvre ekstremitet, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter relateret til både over- og underekstremiteterne. Spørgsmålene er scoret mellem 0-3 (0=Ingen vanskeligheder og 3=Kan ikke). Mens du scorer sektionerne, vil den højeste score blandt de elementer, der udgør disse 18 sektioner, blive accepteret som sektionsscore. Scoren for hver kategori vil blive summeret og divideret med 8, som er det samlede antal kategorier, for at opnå SHAQ-score.
på den første dag og tre ugers ændring
Spørgeskema til arm-, skulder- og håndproblemer (DASH)
Tidsramme: på den første dag og tre ugers ændring
Patienternes evne til at udføre visse aktiviteter i de øvre ekstremiteter vil blive evalueret med et spørgeskema med 30 punkter. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres sværhedsgrad med dagliglivet på en fem-punkts Likert-skala. Beregningen af ​​spørgeskemaet, som kan bruges til enhver person med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne, er som følger: scoreformel = ([(sum af n svar)/n] -1). Højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, mens lavere score indikerer et lavere niveau af handicap. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
på den første dag og tre ugers ændring
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: på den første dag og tre ugers ændring
Det er et søvnspørgeskema, der hjælper med at evaluere søvnkvalitet, søvnmængde, tilstedeværelse og sværhedsgrad af søvnforstyrrelser for den sidste måned. Der er 19 punkter i denne skala og subjektiv søvnkvalitet (C1), tid til at falde i søvn (C2), søvnvarighed (C3), sædvanlig søvneffektivitet (C4), søvnforstyrrelser (C5), brug af sovemedicin (C6) og dysfunktion i dagtimerne (Det måler syv underkomponenter af søvnkvalitet, inklusive C7). Den samlede PUKI-score opnås ved at summere de syv delscorer, og den samlede score er mellem 0-21. PUKI-totalscoren adskiller klart gode sovende (PUKI-totalscore ≤5) fra dårlige sovende (PUKI >5).
på den første dag og tre ugers ændring
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på den første dag og tre ugers ændring
Smertevurderingen vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS). For at kunne vurdere smerterne subjektivt, vil den enkelte blive bedt om at markere tre forskellige smerteintensitetsniveauer i leddet med calcinose på smerteskalaen vurderet ud af 10: i hvile, under aktivitet og under søvn. Patienten blev bedt om at vurdere denne skala (0: ingen smerte, 10: svær smerte) og bestemme et tal i overensstemmelse hermed for smertens sværhedsgrad. Bestemmelse af testens smerteniveau ved markering er en vigtig fordel for at lette påføringen.
på den første dag og tre ugers ændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulC5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger