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Efficacia di ESWT e PNF nella sclerodermia con calcinosi

12 maggio 2023 aggiornato da: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

L'efficacia delle tecniche ESWT e PNF aggiunte all'ESWT negli individui con sclerodermia con calcinosi

Indagine sugli effetti degli esercizi ESWT e PNF aggiunti all'ESWT sulla calcinosi nei pazienti Ssc. La calcinosi cutanea è una manifestazione comune e difficile da trattare della sclerosi sistemica associata ad elevata morbilità. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia ESWT per la calcinosi cutanea nei pazienti Ssc. Saranno studiati gli effetti sulla forza di presa, sul sonno, sulla funzione e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con Ssc, gli esercizi ESWT e PNF che svolgono per ESWT non dovrebbero essere presi in caso di calcinosi. La calcinosi cutanea è una manifestazione comune e difficile da trattare della sclerosi sistemica disseminata con elevata morbilità. Saranno studiati gli effetti sulla potenza della macchina, sul sonno, sulla funzione e sulla qualità della vita. Metodi di valutazione - ROM di trattamento (con goniometro), seconda forza (dinamometro), ultrasuoni (valutazione delle dimensioni della calcinosi), DASH (valutazione della capacità di mantenere le attività degli arti superiori), HAMIS (test di funzionalità della mano valutazione delle funzioni specifiche del paziente), Pitsburgh Sleep Verranno valutati l'indice di qualità (PUKI) - (valutazione della valutazione del sonno), la valutazione del dolore (con VAS), il questionario di valutazione della salute (SHAQ) (valutazione dello stato di salute). Come risultato della valutazione, due gruppi saranno separati e un gruppo sarà ESWT, a un gruppo verrà applicato lo stretching PNF oltre all'EWST. Trattamento PNf Tensione: 10 sec contro la massima resistenza. Il tempo sarà fatto con contrazione isometrica. 5 sec. Attenderà il circuito attivo. 8-10 sarà ripetuto. 10 secondi tra le applicazioni. campo di ascolto sarà lasciato. Il PNF verrà applicato 3 volte a settimana, una volta a settimana. ESWT: ESWT verrà applicato 3 volte in totale, 20 minuti una volta alla settimana. 2000 impulsi verranno applicati sulla calcinosi. I pazienti eseguiranno gli esercizi PNF insegnati una volta al giorno come programma a casa. H1: Gli esercizi di stretching PNF vanno in calcinosi quando i pazienti Ssc vanno a ESWT e ESWT. H2: ESWT e riduzione a ESWT nei pazienti Ssc Gli esercizi di stretching PNF non erano efficaci sulla calcinosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di SSc secondo i criteri ACR/EULAR 2013
  • Ricevere una diagnosi di calcinosi da un medico
  • Avere la capacità di adattarsi agli esercizi
  • Stabilità dei trattamenti medici

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con una malattia reumatologica o cronica aggiuntiva nota
  • Avere una deformità che impedisce di fare gli esercizi
  • Decadimento cognitivo
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESWT
Tutti gli individui che parteciperanno allo studio saranno trattati una volta alla settimana per 4-5 minuti in totale 3 volte con ESWT. Sulla calcinosi verranno applicati 2000 impulsi con una pressione di 2,4 bar e una frequenza di 5,0 Hz.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
ESWT verrà eseguito una volta alla settimana per 4-5 minuti in totale 3 volte con ESWT. Sulla calcinosi verranno applicati 2000 impulsi con una pressione di 2,4 bar e una frequenza di 5,0 Hz.
Sperimentale: ESWT+PNF
Le tecniche di stretching PNF verranno applicate in aggiunta all'ESWT. Tecniche di stretching PNF: Verrà eseguito con contrazione isometrica per 10 secondi contro la massima resistenza. Verranno eseguite 8-10 ripetizioni. Tra le applicazioni verrà lasciato un intervallo di ascolto di 10 secondi per il rilassamento attivo del paziente. L'applicazione del PNF verrà effettuata dal fisioterapista una volta alla settimana. Ti verrà chiesto di eseguire gli esercizi di stretching PNF insegnati una volta al giorno come programma a casa.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
ESWT verrà eseguito una volta alla settimana per 4-5 minuti in totale 3 volte con ESWT. Sulla calcinosi verranno applicati 2000 impulsi con una pressione di 2,4 bar e una frequenza di 5,0 Hz.
Altro: PNF
Tecniche di stretching PNF: Verrà eseguito con contrazione isometrica per 10 secondi contro la massima resistenza. Verranno eseguite 8-10 ripetizioni. Tra le applicazioni verrà lasciato un intervallo di ascolto di 10 secondi per il rilassamento attivo del paziente. L'applicazione del PNF verrà effettuata dal fisioterapista una volta alla settimana. Ti verrà chiesto di eseguire gli esercizi di stretching PNF insegnati una volta al giorno come programma a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di mobilità della mano per sclerodermia (HAMIS)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
Il test di funzionalità della mano sviluppato per i pazienti con SSc verrà utilizzato per valutare le funzioni specifiche dei pazienti. Verrà valutata la capacità di usare la mano nel lavoro quotidiano e la limitazione del movimento. I movimenti delle dita, la presa, il rilascio, la pronazione, i movimenti di supinazione saranno valutati tra 0 e 3. Un punteggio totale inferiore della scala indica una migliore attività funzionale.
il primo giorno e il cambio di tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
Il sondaggio include; Cinque scale analogiche visive che mettono in discussione la gravità della malattia in generale, così come il fenomeno di Raynaud, l'ulcera digitale, i sintomi respiratori gastrointestinali e polmonari. Queste domande sono calcolate separatamente e il punteggio di ciascuna è compreso tra 0 e 3. La scala include un questionario di valutazione della salute (HAQ) di 20 domande che valuta il livello di competenza funzionale del paziente. Questa sezione include i movimenti motori fini dell'arto superiore, le attività locomotorie dell'arto inferiore e le attività relative agli arti superiori e inferiori. Le domande hanno un punteggio compreso tra 0 e 3 (0=Nessuna difficoltà e 3=Impossibile). Durante la valutazione delle sezioni, il punteggio più alto tra gli elementi che compongono quelle 18 sezioni verrà accettato come punteggio della sezione. Il punteggio di ogni categoria sarà sommato e diviso per 8, che è il numero totale di categorie, per ottenere il punteggio SHAQ.
il primo giorno e il cambio di tre settimane
Questionario sui problemi di braccia, spalle e mani (DASH)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
La capacità dei pazienti di eseguire determinate attività degli arti superiori sarà valutata con un questionario di 30 voci. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di difficoltà con la vita quotidiana su una scala Likert a cinque punti. Il calcolo del questionario, che può essere utilizzato in qualsiasi persona con uno o più disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori, è il seguente: formula del punteggio = ([(somma di n risposte)/n] -1). Punteggi più alti indicano un livello più alto di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello più basso di disabilità. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
il primo giorno e il cambio di tre settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
È un questionario sul sonno che aiuta a valutare la qualità del sonno, la quantità di sonno, la presenza e la gravità del disturbo del sonno nell'ultimo mese. Ci sono 19 voci in questa scala e qualità soggettiva del sonno (C1), tempo per addormentarsi (C2), durata del sonno (C3), efficienza abituale del sonno (C4), disturbi del sonno (C5), uso di sonniferi (C6) e disfunzione diurna (misura sette sottocomponenti della qualità del sonno, incluso C7). Il punteggio PUKI totale si ottiene sommando i sette sottopunteggi e il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Il punteggio totale PUKI distingue chiaramente chi dorme bene (punteggio totale PUKI ≤5) da chi dorme male (PUKI >5).
il primo giorno e il cambio di tre settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
La valutazione del dolore sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS). Per poter valutare soggettivamente il dolore, all'individuo verrà chiesto di contrassegnare tre diversi livelli di intensità del dolore nell'articolazione con calcinosi sulla scala del dolore valutata su 10: a riposo, durante l'attività e durante il sonno. Al paziente è stato chiesto di valutare questa scala (0: nessun dolore, 10: dolore intenso) e determinare un numero corrispondente alla gravità del dolore. Determinare il livello di dolore del test mediante marcatura è un vantaggio importante per la facilità di applicazione.
il primo giorno e il cambio di tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulC5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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