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Wirksamkeit von ESWT und PNF bei Sklerodermie mit Kalzinose

12. Mai 2023 aktualisiert von: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Die Wirksamkeit von ESWT- und PNF-Techniken zusätzlich zur ESWT bei Personen mit Sklerodermie mit Kalzinose

Untersuchung der Auswirkungen von ESWT- und PNF-Übungen zusätzlich zur ESWT auf Kalzinose bei Ssc-Patienten. Calcinosis cutis ist eine häufige, schwer zu behandelnde Manifestation einer systemischen Sklerose, die mit einer hohen Morbidität einhergeht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ESWT-Therapie bei Calcinosis cutis bei Ssc-Patienten zu untersuchen. Untersucht werden die Auswirkungen auf Griffstärke, Schlaf, Funktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei SSC-Patienten sollten die ESWT- und PNF-Übungen, die sie zur ESWT durchführen, nicht bei Kalzinose durchgeführt werden. Calcinosis cutis ist eine häufige, schwer behandelbare Manifestation der disseminierten systemischen Sklerose mit hoher Morbidität. Untersucht werden die Auswirkungen auf Maschinenleistung, Schlaf, Funktion und Lebensqualität. Bewertungsmethoden – Behandlungs-ROM (mit Goniometer), zweite Kraft (Dynamometer), Ultraschall (Bewertung der Kalzinosegröße), DASH (Bewertung der Fähigkeit, Aktivitäten der oberen Extremitäten aufrechtzuerhalten), HAMIS (Bewertung der patientenspezifischen Funktionen des Handfunktionstests), Pitsburgh Sleep Qualitätsindex (PUKI) – (Bewertung der Schlafbewertung), Schmerzbewertung (mit VAS), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (SHAQ) (Bewertung des Gesundheitszustands) werden ausgewertet. Als Ergebnis der Auswertung werden zwei Gruppen getrennt und eine Gruppe wird ESWT sein, eine Gruppe wird zusätzlich zur EWST PNF-Stretching anwenden. Behandlung PNf Spannung: 10 Sek. gegen maximalen Widerstand. Die Zeit wird mit isometrischer Kontraktion absolviert. 5 Sek. Es wird auf einen aktiven Schaltkreis gewartet. 8-10 werden wiederholt. 10 Sekunden zwischen den Anwendungen. Der Hörbereich bleibt erhalten. PNF wird dreimal pro Woche einmal pro Woche angewendet. ESWT: ESWT wird insgesamt dreimal angewendet, jeweils 20 Minuten pro Woche. 2000 Impulse werden auf Kalzinose angewendet. Die Patienten führen die erlernten PNF-Übungen einmal täglich als Heimprogramm durch. H1: PNF-Dehnübungen führen zu Kalzinose, wenn SSC-Patienten zur ESWT und zur ESWT gehen. H2: ESWT und verringert auf ESWT bei Ssc-Patienten. PNF-Dehnübungen waren bei Kalzinose nicht wirksam.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SSc-Diagnose gemäß ACR/EULAR 2013-Kriterien
  • Von einem Arzt wurde eine Kalzinose diagnostiziert
  • Sie haben die Fähigkeit, sich an Übungen anzupassen
  • Stabilität medizinischer Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine bekannte zusätzliche rheumatologische oder chronische Erkrankung diagnostiziert
  • Eine Deformität haben, die das Ausführen der Übungen verhindert
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESWT
Alle Personen, die an der Studie teilnehmen, werden einmal pro Woche insgesamt 3-mal für 4-5 Minuten mit ESWT behandelt. 2000 Impulse werden mit einem Druck von 2,4 bar und einer Frequenz von 5,0 Hz auf die Kalzinose ausgeübt.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die ESWT wird einmal pro Woche für 4–5 Minuten durchgeführt, insgesamt dreimal mit der ESWT. 2000 Impulse werden mit einem Druck von 2,4 bar und einer Frequenz von 5,0 Hz auf die Kalzinose ausgeübt.
Experimental: ESWT+PNF
Zusätzlich zur ESWT werden PNF-Dehnungstechniken angewendet. PNF-Dehntechniken: Es wird mit isometrischer Kontraktion für 10 Sekunden gegen maximalen Widerstand durchgeführt. Es werden 8-10 Wiederholungen durchgeführt. Zwischen den Anwendungen wird eine Hörpause von 10 Sekunden zur aktiven Entspannung des Patienten eingehalten. Die PNF-Anwendung erfolgt einmal pro Woche durch den Physiotherapeuten. Sie werden gebeten, die erlernten PNF-Dehnübungen einmal täglich als Heimprogramm durchzuführen.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die ESWT wird einmal pro Woche für 4–5 Minuten durchgeführt, insgesamt dreimal mit der ESWT. 2000 Impulse werden mit einem Druck von 2,4 bar und einer Frequenz von 5,0 Hz auf die Kalzinose ausgeübt.
Sonstiges: PNF
PNF-Dehntechniken: Es wird mit isometrischer Kontraktion für 10 Sekunden gegen maximalen Widerstand durchgeführt. Es werden 8-10 Wiederholungen durchgeführt. Zwischen den Anwendungen wird eine Hörpause von 10 Sekunden zur aktiven Entspannung des Patienten eingehalten. Die PNF-Anwendung erfolgt einmal pro Woche durch den Physiotherapeuten. Sie werden gebeten, die erlernten PNF-Dehnübungen einmal täglich als Heimprogramm durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sklerodermie-Handmobilitätstest (HAMIS)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Der für SSc-Patienten entwickelte Handfunktionstest wird zur Beurteilung der spezifischen Funktionen der Patienten eingesetzt. Bewertet werden die Fähigkeit, die Hand bei der täglichen Arbeit zu nutzen und die Bewegungseinschränkung. Fingerbewegungen, Greif-, Loslassen-, Pronations- und Supinationsbewegungen werden mit 0-3 bewertet. Ein niedrigerer Gesamtscore der Skala weist auf eine bessere funktionelle Aktivität hin.
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Die Umfrage umfasst: Fünf visuelle Analogskalen, die den Schweregrad der Erkrankung im Allgemeinen sowie das Raynaud-Phänomen, digitale Ulzera, gastrointestinale und pulmonale Atemwegssymptome abfragen. Diese Fragen werden separat berechnet und die Punktzahl liegt jeweils zwischen 0 und 3. Die Skala umfasst einen Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) mit 20 Fragen, der das funktionelle Kompetenzniveau des Patienten bewertet. Dieser Abschnitt umfasst feinmotorische Bewegungen der oberen Extremität, Bewegungsaktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten im Zusammenhang mit der oberen und unteren Extremität. Die Fragen werden mit 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 3 = nicht möglich). Bei der Bewertung der Abschnitte wird die höchste Punktzahl unter den Elementen, aus denen diese 18 Abschnitte bestehen, als Abschnittspunktzahl akzeptiert. Die Punktzahl jeder Kategorie wird summiert und durch 8 dividiert, was der Gesamtzahl der Kategorien entspricht, um die SHAQ-Punktzahl zu erhalten.
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handproblemen (DASH)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Die Fähigkeit der Patienten, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremität auszuführen, wird anhand eines 30-Punkte-Fragebogens bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihren Schwierigkeitsgrad im täglichen Leben auf einer fünfstufigen Likert-Skala einzuschätzen. Die Berechnung des Fragebogens, der bei jeder Person mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten angewendet werden kann, ist wie folgt: Bewertungsformel = ([(Summe von n Antworten)/n] -1). Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung und einen höheren Schweregrad hin, während niedrigere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Dabei handelt es sich um einen Schlaffragebogen, der hilft, die Schlafqualität, die Schlafmenge, das Vorliegen und den Schweregrad der Schlafstörung im letzten Monat zu bewerten. Diese Skala besteht aus 19 Items und umfasst die subjektive Schlafqualität (C1), die Zeit bis zum Einschlafen (C2), die Schlafdauer (C3), die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (C4), Schlafstörungen (C5), die Einnahme von Schlaftabletten (C6) und Tagesstörung (Es misst sieben Unterkomponenten der Schlafqualität, einschließlich C7). Der PUKI-Gesamtwert wird durch Summieren der sieben Teilwerte ermittelt und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21. Der PUKI-Gesamtscore unterscheidet deutlich gute Schläfer (PUKI-Gesamtscore ≤5) von schlechten Schläfern (PUKI >5).
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Die Schmerzbeurteilung wird mit der visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. Um den Schmerz subjektiv beurteilen zu können, wird die Person gebeten, drei verschiedene Schmerzintensitätsstufen im Gelenk mit Kalzinose auf der Schmerzskala zu markieren, die mit 10 bewertet wird: in Ruhe, bei Aktivität und im Schlaf. Der Patient wurde gebeten, diese Skala zu bewerten (0: kein Schmerz, 10: starker Schmerz) und dementsprechend eine Zahl für die Stärke des Schmerzes festzulegen. Die Bestimmung des Schmerzniveaus des Tests durch Markierung ist ein wichtiger Vorteil für die einfache Anwendung.
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstanbulC5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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