Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ESWT i PNF w twardzinie skóry z kalcynozą

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Skuteczność technik ESWT i PNF dodanych do ESWT u osób z twardziną skóry z kalcynozą

Badanie wpływu ćwiczeń ESWT i PNF dodanych do ESWT na wapnicę u pacjentów Ssc. Calcinosis cutis jest powszechną, trudną do leczenia manifestacją twardziny układowej, związaną z wysoką chorobowością. Celem pracy jest zbadanie skuteczności terapii ESWT w leczeniu wapnicy skóry u pacjentów z Ssc. Zbadany zostanie wpływ na siłę chwytu, sen, funkcjonowanie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów Ssc ćwiczeń ESWT i PNF, które podejmują na ESWT, nie należy wykonywać w przypadku wapnicy. Calcinosis cutis jest częstą, trudną do leczenia manifestacją rozsianej twardziny układowej o wysokiej zachorowalności. Zbadany zostanie wpływ na moc maszyn, sen, funkcjonowanie i jakość życia. Metody oceny - Leczenie ROM (z goniometrem), druga siła (dynamometr), USG (ocena wielkości zwapnień), DASH (ocena zdolności do utrzymania czynności kończyn górnych), HAMIS (test funkcji ręki ocena funkcji specyficznych dla pacjenta), Pitsburgh Sleep Oceniany będzie Indeks Jakości (PUKI) - (ocena snu), ocena bólu (z VAS), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (SHAQ) (ocena stanu zdrowia). W wyniku ewaluacji dwie grupy zostaną rozdzielone i jedna grupa będzie miała ESWT, jedna grupa będzie miała dodatkowo do EWST rozciąganie PNF. Leczenie PNf Napięcie: 10 sekund przy maksymalnym oporze. Czas będzie mierzony skurczem izometrycznym. 5 sek. Będzie czekać na aktywny obwód. 8-10 zostanie powtórzony. 10 sekund między aplikacjami. zasięg odsłuchu zostanie pozostawiony. PNF będzie aplikowany 3 razy w tygodniu, raz w tygodniu. ESWT: ESWT będzie stosowane łącznie 3 razy, 20 minut raz w tygodniu. Na wapnicę zostanie zastosowanych 2000 impulsów. Wyuczone ćwiczenia PNF Pacjenci będą wykonywać raz dziennie jako program domowy. H1: Ćwiczenia rozciągające PNF przechodzą na wapnicę, gdy pacjenci Ssc udają się na ESWT i ESWT. H2: ESWT i obniżone do ESWT u pacjentów Ssc Ćwiczenia rozciągające PNF nie były skuteczne w przypadku wapnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2013
  • Zdiagnozowanie przez lekarza wapnicy
  • Posiadają umiejętność dostosowania się do ćwiczeń
  • Stabilność zabiegów medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie znanej dodatkowej choroby reumatologicznej lub przewlekłej
  • Posiadanie deformacji uniemożliwiającej wykonywanie ćwiczeń
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESWT
Wszystkie osoby, które wezmą udział w badaniu będą raz w tygodniu przez 4-5 minut traktowane w sumie 3 razy ESWT. Na wapnicę zostanie zastosowanych 2000 impulsów o ciśnieniu 2,4 bara i częstotliwości 5,0 Hz.
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)
ESWT będzie wykonywane raz w tygodniu przez 4-5 minut w sumie 3 razy z ESWT. Na wapnicę zostanie zastosowanych 2000 impulsów o ciśnieniu 2,4 bara i częstotliwości 5,0 Hz.
Eksperymentalny: ESWT+PNF
Oprócz ESWT stosowane będą techniki rozciągania PNF. Techniki rozciągania PNF: Odbywa się to przy skurczu izometrycznym przez 10 sekund przy maksymalnym oporze. Wykonanych zostanie 8-10 powtórzeń. Pomiędzy aplikacjami pozostawia się 10-sekundową przerwę w słuchaniu na aktywny relaks pacjenta. Aplikacja PNF będzie wykonywana przez fizjoterapeutę raz w tygodniu. Zostaniesz poproszony o wykonanie ćwiczeń rozciągających PNF nauczanych raz dziennie jako program domowy.
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)
ESWT będzie wykonywane raz w tygodniu przez 4-5 minut w sumie 3 razy z ESWT. Na wapnicę zostanie zastosowanych 2000 impulsów o ciśnieniu 2,4 bara i częstotliwości 5,0 Hz.
Inny: PNF
Techniki rozciągania PNF: Odbywa się to przy skurczu izometrycznym przez 10 sekund przy maksymalnym oporze. Wykonanych zostanie 8-10 powtórzeń. Pomiędzy aplikacjami pozostawia się 10-sekundową przerwę w słuchaniu na aktywny relaks pacjenta. Aplikacja PNF będzie wykonywana przez fizjoterapeutę raz w tygodniu. Zostaniesz poproszony o wykonanie ćwiczeń rozciągających PNF nauczanych raz dziennie jako program domowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twardzinowy Test Ruchomości Ręki (HAMIS)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie
Test funkcji ręki opracowany dla pacjentów z SSc zostanie wykorzystany do oceny specyficznych funkcji pacjentów. Oceniana będzie umiejętność posługiwania się ręką w codziennej pracy oraz ograniczenie ruchu. Ruchy palców, chwytanie, puszczanie, pronacja, supinacja będą punktowane w przedziale 0-3. Niższy wynik całkowity skali wskazuje na lepszą aktywność funkcjonalną.
w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie
Ankieta obejmuje; Pięć wizualnych skal analogowych kwestionujących ogólnie nasilenie choroby, a także objaw Raynauda, ​​wrzód palców, objawy żołądkowo-jelitowe i oddechowe. Te pytania są obliczane oddzielnie, a wynik każdego z nich wynosi od 0 do 3. Skala zawiera 20-pytaniowy Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ), który ocenia poziom kompetencji funkcjonalnych pacjenta. Ta sekcja obejmuje drobne ruchy motoryczne kończyny górnej, czynności lokomotoryczne kończyny dolnej oraz czynności związane zarówno z kończynami górnymi, jak i dolnymi. Pytania są punktowane od 0 do 3 (0 = brak trudności i 3 = nie można). Podczas punktowania sekcji, jako punktacja sekcji zostanie zaakceptowany najwyższy wynik spośród pozycji składających się na te 18 sekcji. Wynik każdej kategorii zostanie zsumowany i podzielony przez 8, co stanowi łączną liczbę kategorii, w celu uzyskania wyniku SHAQ.
w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie
Kwestionariusz problemów z ramieniem, barkiem i ręką (DASH)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie
Zdolność pacjentów do wykonywania określonych czynności kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza składającego się z 30 pozycji. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu trudności w codziennym życiu na pięciostopniowej skali Likerta. Obliczenia kwestionariusza, który może być wykorzystany u każdej osoby z jednym lub kilkoma schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej, są następujące: formuła punktacji = ([(suma n odpowiedzi)/n] -1). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie
Jest to kwestionariusz snu, który pomaga ocenić jakość snu, ilość snu, obecność i nasilenie zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca. Skala ta składa się z 19 pozycji, a subiektywna jakość snu (C1), czas zasypiania (C2), długość snu (C3), nawykowa efektywność snu (C4), zaburzenia snu (C5), stosowanie środków nasennych (C6) i Dysfunkcja w ciągu dnia (Mierzy siedem podkomponentów jakości snu, w tym C7). Całkowity wynik PUKI uzyskuje się przez zsumowanie siedmiu wyników cząstkowych, a całkowity wynik wynosi od 0 do 21. Całkowity wynik PUKI wyraźnie odróżnia śpiących dobrze (całkowity wynik PUKI ≤5) od śpiących źle (PUKI >5).
w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Aby móc subiektywnie ocenić ból, osoba zostanie poproszona o zaznaczenie trzech różnych poziomów natężenia bólu w stawie ze zwapnieniem na 10-stopniowej skali bólu: w spoczynku, podczas aktywności i podczas snu. Pacjenta poproszono o ocenę tej skali (0: brak bólu, 10: silny ból) i określenie odpowiedniej liczby dla nasilenia bólu. Określenie poziomu bólu testu poprzez oznaczenie jest ważną zaletą dla łatwości aplikacji.
w pierwszym dniu i trzytygodniowej zmianie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulC5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami