Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluvoxamin pro Long COVID

1. června 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINE JAKO LÉČBA PRO DLOUHÉ COVID: NÁHODNÁ ZKOUŠKA řízená placebem

Cílem této klinické studie je otestovat účinky fluvoxaminu jako léčby Long COVID. Fluvoxamin je FDA schválený SSRI pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD), který již zaznamenal úspěch v prevenci hospitalizace u pacientů s COVID-19 (studie STOP COVID a TOGETHER). Tato studie testuje, zda fluoxamin pomáhá zlepšit příznaky a negativní dopady dlouhodobého COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie otestuje slibný lék na léčbu dlouhodobého COVID u 300 dospělých, kteří 1) jsou po COVID-19 (alespoň 3 měsíce od počátečních příznaků COVID a/nebo testu potvrzujícího infekci SARS-CoV-2); a 2) mít důkazy o neurokognitivním Long COVID (např. „mozková mlha“, potíže se soustředěním atd.), který způsobuje utrpení a/nebo poškození. Studie určí, zda fluvoxamin (1) snižuje dlouhodobé příznaky COVID, 2) zlepšuje kognitivní výkon. Fluvoxamin je SSRI (schválený FDA pro OCD), který také aktivuje sigma-1 receptor (imunomodulační receptor). Bylo prokázáno, že zabraňuje klinickému zhoršení a hospitalizaci u ambulantních pacientů s akutním COVID-19 (studie STOP COVID a TOGETHER). Pro současnou studii náhodně rozdělíme účastníky na fluvoxamin, který je zpočátku dávkován podle jejich preference, oproti placebu. To se provádí následujícím způsobem. Nejprve každý účastník dostane akutní záchvat fluvoxaminu: jednu dávku 25 mg, poté jednu dávku 50 mg a poté jednu dávku 100 mg. Posoudíme jejich subjektivní reakci na tyto testovací dávky a použijeme informace k jejich randomizaci k individuálně přizpůsobené léčbě fluvoxaminem vs. odpovídající placebo po dobu 16 týdnů. Výhody tohoto jsou (1) účastníci s větší pravděpodobností přijmou randomizaci a pokračují ve studii, pokud jsou randomizováni na dávku, kterou již testovali a přijali; (2) Počáteční reakce účastníků, pokud existuje, na akutní dávku, může umožnit budoucí použití fluvoxaminu v přesné medicíně, což lékařům umožní podat pacientům testovací dávku a poté celou zkoušku přednostně účastníkům, kteří pravděpodobně zareagují. Po randomizované části studie dostanou účastníci příležitost zúčastnit se otevřené léčby fluvoxaminem po dobu 16 týdnů. Na konci léčby bude studovaná medikace postupně snižována po dobu přibližně 1-2 týdnů, v závislosti na konečné dávce studované medikace, a upravena podle potřeby, pokud pociťují symptomy z vysazení. Hodnocení výsledků bude kombinací hodnocení hlášených pacientem, validovaných neuropsychologických testů a biomarkerů základní zánětlivé patofyziologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 25 let a starší;
  2. V současné době není hospitalizován
  3. Vlastní hlášení účastníka o minulé akutní epizodě COVID s nástupem příznaků a/nebo počátečním pozitivním testem alespoň 3 měsíce od počátečních příznaků COVID a/nebo testu potvrzujícího infekci SARS-CoV-2 Poznámka: Protože někteří lidé s dlouhodobým onemocněním COVID nemuseli být schopni pro získání testování během akutní fáze onemocnění není vyžadována anamnéza pozitivního testu na COVID-19. Budeme shromažďovat údaje týkající se výsledků všech předchozích testů na COVID-19, ale nebude to mít vliv na způsobilost pro zkoušku.
  4. V současné době je symptomatická se zhoršením kognitivních funkcí, které si sami hlásili po dobu nejméně posledních 2 měsíců, což nelze lépe vysvětlit jinými důvody (tj. alternativní diagnóza nebo změny léků).
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění natolik závažné, že vyžaduje hospitalizaci v době zahájení studie.
  2. Nestabilní komorbidity (např. dekompenzovaná cirhóza) podle zprávy pacienta a/nebo lékařských záznamů.
  3. Imunokompromitovaná z následujících: transplantace solidních orgánů, BMT, vysoké dávky steroidů (>20 mg prednisonu denně) nebo tocilizumabu
  4. Již jste se zapsali do jiné studie léčby COVID 19 (nezahrnuje studie očkování nebo profylaxe)
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  6. Nelze provést studijní postupy
  7. Užívání donepezilu (důvod: donepezil je agonista S1R) nebo sertralinu (důvod: sertralin je silný antagonista sigma-1).
  8. Užívání fenytoinu (důvod: fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus), clopidogrel (důvod: fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus z proléčiva na aktivní lék, což zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod) a třezalku tečkovanou (důvod: fluvoxamin + třezalku tečkovanou) jsou považovány za kontraindikované, protože riziko serotoninového syndromu)
  9. Užívání SSRI nebo SNRI.
  10. Jedinci, kteří uvádějí, že mají bipolární poruchu nebo užívají léky na bipolární poruchu (lithium, valproát, vysokodávková antipsychotika), pokud zkoušející nedojde k závěru, že riziko mánie je nepravděpodobné (tj. je pochybné, že pacient skutečně trpí bipolární poruchou).
  11. Jedinci, kteří užívají alprazolam nebo diazepam a nejsou ochotni snížit léky o 25 % (důvod: fluvoxamin mírně inhibuje metabolismus těchto léků).
  12. Účastníci, kteří užívají theofylin, tizanidin, klozapin nebo olanzapin (léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou primárně metabolizovány CYP 1A2, který je inhibován fluvoxaminem), budou posouzeni řešitelem studie a vyloučeni, pokud zkoušející nedojde k závěru, že riziko pro účastníka je nízká (to by bylo nepravděpodobné; příklad: účastník užívá tizanidin pouze podle potřeby a je ochoten se mu během trvání studie vyhnout).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin je lék schválený FDA pro léčbu OCD. Tato studie testuje účinky léku na dlouhý COVID.
Experimentální: Fluvoxamin
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin je lék schválený FDA pro léčbu OCD. Tato studie testuje účinky léku na dlouhý COVID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total Symptom Scores
Časové okno: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202211024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení