Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvoxamin til langvarig COVID

1. juni 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINE SOM BEHANDLING TIL LANG COVID: ET TILFÆLDIGT PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG

Dette kliniske forsøg har til formål at teste virkningerne af fluvoxamin som behandling for langvarig COVID. Fluvoxamin er et FDA-godkendt SSRI til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som allerede har haft succes med at forhindre hospitalsindlæggelse hos patienter med COVID-19 (STOP COVID- og TOGETHER-forsøg). Dette forsøg tester, om fluoxamin hjælper med at forbedre symptomer og de negative virkninger af langvarig COVID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil teste et lovende lægemiddel til behandling af langvarig COVID i 300 voksne, som 1) er post-COVID-19 (mindst 3 måneder siden de første COVID-symptomer og/eller test, der bekræfter SARS-CoV-2-infektion); og 2) har tegn på neurokognitiv lang covid (f.eks. "hjernetåge", koncentrationsbesvær osv.), som forårsager lidelse og/eller svækkelse. Forsøget vil afgøre, om fluvoxamin (1) reducerer lange COVID-symptomer, 2) forbedrer kognitiv ydeevne. Fluvoxamin er et SSRI (FDA godkendt til OCD), der også aktiverer sigma-1-receptoren (en immunmodulerende receptor). Det har vist sig at forhindre klinisk forværring og hospitalsindlæggelse hos ambulante patienter med akut COVID-19 (STOP COVID og TOGETHER forsøg). Til den aktuelle undersøgelse vil vi randomisere deltagerne til fluvoxamin, som initialt doseres efter deres præference, vs. placebo. Dette gøres på følgende måde. Først vil hver deltager modtage en akut omgang fluvoxamin: en dosis på 25 mg, derefter en dosis på 50 mg, derefter en dosis på 100 mg. Vi vil vurdere deres subjektive reaktion på disse testdoser og bruge informationen til at randomisere dem til et individuelt skræddersyet fluvoxaminforløb i forhold til en matchet placebo i 16 uger. Fordelene ved dette er (1) deltagere er mere tilbøjelige til at acceptere randomisering og fortsætte i undersøgelsen, hvis de bliver randomiseret til en dosis, de allerede har testet og accepteret; (2) deltagernes indledende respons, hvis nogen, på den akutte dosis kan tillade fremtidig præcisionsmedicinsk brug af fluvoxamin, hvilket gør det muligt for læger at give patienterne en testdosis og derefter en fuld undersøgelse fortrinsvis til deltagere, der sandsynligvis vil reagere. Efter den randomiserede del af forsøget vil deltagerne få mulighed for at deltage i åben behandling med fluvoxamin i 16 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil undersøgelsesmedicinen blive nedtrappet over en cirka 1-2 ugers periode, afhængigt af den endelige dosis af undersøgelsesmedicinen, og justeret efter behov, hvis de oplever seponeringssymptomer. Resultatvurderinger vil være en kombination af patientrapporterede vurderinger, validerede neuropsykologiske tests og biomarkører for underliggende inflammatorisk patofysiologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på 25 år og ældre;
  2. Ikke indlagt pt
  3. Deltager selvrapportering af tidligere akut COVID-episode med symptomdebut og/eller indledende positiv test mindst 3 måneder siden indledende COVID-symptomer og/eller test, der bekræfter SARS-CoV-2-infektion Bemærk: Da nogle mennesker med langvarig COVID muligvis ikke har været i stand til for at opnå test i den akutte fase af sygdom, kræves en historie med en positiv COVID-19-test ikke. Vi indsamler data vedrørende resultaterne af tidligere COVID-19-tests, men dette vil ikke påvirke berettigelsen til forsøget.
  4. Aktuelt symptomatisk med selvrapporteret forværring af kognitiv funktion i mindst de sidste 2 måneder, som ikke bedre kunne forklares af andre årsager (dvs. alternativ diagnose eller medicinændringer).
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse på tidspunktet for undersøgelsens start.
  2. Ustabile medicinske komorbiditeter (f.eks. dekompenseret cirrhose), pr. patientrapport og/eller journaler.
  3. Immunkompromitteret fra følgende: solid organtransplantation, BMT, højdosis steroider (>20 mg prednison pr. dag) eller tocilizumab
  4. Allerede tilmeldt et andet COVID 19 medicinforsøg (ikke inklusive vaccinations- eller profylakseforsøg)
  5. Kan ikke give informeret samtykke
  6. Ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne
  7. Indtagelse af donepezil (rationale: donepezil er en S1R-agonist) eller sertralin (rationale: sertralin er en stærk sigma-1-antagonist).
  8. Indtagelse af phenytoin (rationale: fluvoxamin hæmmer dets metabolisme), clopidogrel (rationale: fluvoxamin hæmmer dets metabolisme fra pro-drug til aktivt lægemiddel, hvilket øger risikoen for kardiovaskulære hændelser), og perikon (rationale: fluvoxamin + perikon anses for kontraindiceret pga. af risikoen for serotonergt syndrom)
  9. Tager SSRI eller SNRI.
  10. Personer, der rapporterer, at de har bipolar lidelse eller tager medicin mod bipolar lidelse (lithium, valproat, højdosis antipsykotikum), medmindre efterforskeren konkluderer, at risikoen for mani er usandsynlig (dvs. det er tvivlsomt, om patienten faktisk har bipolar lidelse).
  11. Personer, der tager alprazolam eller diazepam og er uvillige til at skære ned på medicinen med 25 % (rationale: fluvoxamin hæmmer beskedent stofskiftet af disse lægemidler).
  12. Deltagere, der tager theophyllin, tizanidin, clozapin eller olanzapin (lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der primært metaboliseres af CYP 1A2, som hæmmes af fluvoxamin) vil blive gennemgået med en undersøgelsesforsker og udelukket, medmindre investigator konkluderer, at risikoen for deltageren er lav (dette ville være usandsynligt; eksempel: deltager tager kun tizanidin efter behov og er villig til at undgå det under undersøgelsens varighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af OCD. Dette forsøg tester stoffets virkning på langvarig COVID.
Eksperimentel: Fluvoxamin
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af OCD. Dette forsøg tester stoffets virkning på langvarig COVID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Total Symptom Scores
Tidsramme: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202211024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger