Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluwoksamina na długi COVID

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

FLUWOKSAMINA JAKO LECZENIE PRZEDŁUŻONEGO COVID: LOSOWANA PRÓBA KONTROLOWANA PLACEBO

To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie działania fluwoksaminy jako leku na długi COVID. Fluwoksamina jest zatwierdzonym przez FDA lekiem z grupy SSRI w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), który już odniósł sukces w zapobieganiu hospitalizacji pacjentów z COVID-19 (badania STOP COVID i TOGETHER). Ta próba sprawdza, czy fluoksamina pomaga złagodzić objawy i negatywne skutki długotrwałego COVID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przetestuje obiecujący lek do leczenia długiego COVID u 300 dorosłych, którzy 1) są po COVID-19 (co najmniej 3 miesiące od początkowych objawów COVID i/lub testu potwierdzającego zakażenie SARS-CoV-2); oraz 2) mają dowody neurokognitywnego długiego COVID (np. „mgła mózgowa”, problemy z koncentracją itp.), który powoduje cierpienie i/lub upośledzenie. Badanie ma ustalić, czy fluwoksamina (1) zmniejsza długotrwałe objawy COVID, 2) poprawia funkcje poznawcze. Fluwoksamina to SSRI (zatwierdzony przez FDA dla OCD), który również aktywuje receptor sigma-1 (receptor immunomodulujący). Wykazano, że zapobiega pogorszeniu stanu klinicznego i hospitalizacji pacjentów ambulatoryjnych z ostrym COVID-19 (badania STOP COVID i TOGETHER). W bieżącym badaniu losowo przydzielimy uczestników do grupy otrzymującej fluwoksaminę, która jest początkowo dawkowana zgodnie z ich preferencjami, w porównaniu z placebo. Odbywa się to w następujący sposób. Najpierw każdy uczestnik otrzyma ostry atak fluwoksaminy: jedną dawkę 25 mg, następnie jedną dawkę 50 mg, a następnie jedną dawkę 100 mg. Ocenimy ich subiektywną reakcję na te dawki testowe i wykorzystamy te informacje do losowego przydzielenia ich do indywidualnie dopasowanego kursu fluwoksaminy w porównaniu z dopasowanym placebo przez 16 tygodni. Korzyści z tego są następujące: (1) uczestnicy są bardziej skłonni zaakceptować randomizację i kontynuować badanie, jeśli zostaną losowo przydzieleni do dawki, którą już przetestowali i zaakceptowali; (2) początkowa reakcja uczestników na ostrą dawkę, jeśli taka istnieje, może umożliwić przyszłe zastosowanie fluwoksaminy w medycynie precyzyjnej, umożliwiając lekarzom podawanie pacjentom dawki testowej, a następnie pełne badanie preferencyjne dla uczestników, którzy prawdopodobnie zareagują. Po randomizowanej części badania uczestnicy będą mieli możliwość udziału w otwartym leczeniu fluwoksaminą przez 16 tygodni. Pod koniec leczenia badany lek będzie stopniowo zmniejszany przez okres około 1-2 tygodni, w zależności od ostatecznej dawki badanego leku i odpowiednio dostosowywany, jeśli wystąpią objawy odstawienne. Oceny wyników będą kombinacją ocen zgłaszanych przez pacjentów, zatwierdzonych testów neuropsychologicznych i biomarkerów podstawowej patofizjologii stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 25 lat i starsi;
  2. Obecnie nie hospitalizowany
  3. Samoopis uczestnika dotyczący przebytego ostrego epizodu COVID z początkiem objawów i/lub początkowym pozytywnym wynikiem testu co najmniej 3 miesiące od początkowych objawów COVID i/lub testu potwierdzającego zakażenie SARS-CoV-2 Uwaga: ponieważ niektóre osoby z długim COVID mogły nie być w stanie do wykonania testu w ostrej fazie choroby nie jest wymagana historia dodatniego testu na COVID-19. Będziemy gromadzić dane dotyczące wyników wszelkich wcześniejszych testów na obecność COVID-19, ale nie wpłynie to na możliwość udziału w badaniu.
  4. Obecnie objawowe ze zgłaszanym przez siebie pogorszeniem funkcji poznawczych przez co najmniej ostatnie 2 miesiące, którego nie można lepiej wyjaśnić innymi przyczynami (tj. alternatywna diagnoza lub zmiana leków).
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba na tyle ciężka, że ​​wymaga hospitalizacji w momencie rozpoczęcia badania.
  2. Niestabilne choroby współistniejące (np. niewyrównana marskość wątroby), na raport pacjenta i/lub dokumentację medyczną.
  3. Obniżona odporność z powodu: przeszczepu narządu miąższowego, BMT, dużych dawek steroidów (>20 mg prednizonu dziennie) lub tocilizumabu
  4. Zarejestrowano się już do innego badania leku na COVID 19 (bez szczepień i badań profilaktycznych)
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody
  6. Nie można wykonać procedur badawczych
  7. Przyjmowanie donepezilu (uzasadnienie: donepezil jest agonistą S1R) lub sertraliny (uzasadnienie: sertralina jest silnym antagonistą sigma-1).
  8. Przyjmowanie fenytoiny (uzasadnienie: fluwoksamina hamuje jej metabolizm), klopidogrelu (uzasadnienie: fluwoksamina hamuje jej przemianę z proleku w aktywny lek, co zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych) oraz ziela dziurawca (uzasadnienie: fluwoksamina + ziele dziurawca są uważane za przeciwwskazane, ponieważ ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego)
  9. Przyjmowanie SSRI lub SNRI.
  10. Osoby, które zgłaszają, że mają chorobę afektywną dwubiegunową lub przyjmują leki na chorobę afektywną dwubiegunową (lit, walproinian, duże dawki leków przeciwpsychotycznych), chyba że badacz stwierdzi, że ryzyko manii jest mało prawdopodobne (tj. wątpliwe jest, czy pacjent faktycznie cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową).
  11. Osoby, które przyjmują alprazolam lub diazepam i nie chcą zmniejszyć dawki leku o 25% (uzasadnienie: fluwoksamina umiarkowanie hamuje metabolizm tych leków).
  12. Uczestnicy przyjmujący teofilinę, tyzanidynę, klozapinę lub olanzapinę (leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP 1A2, który jest hamowany przez fluwoksaminę) zostaną przeanalizowani przez badacza i wykluczeni, chyba że badacz stwierdzi, że ryzyko dla uczestnika jest niski (byłoby to mało prawdopodobne; przykład: uczestnik przyjmuje tyzanidynę tylko w razie potrzeby i chce jej unikać podczas trwania badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia OCD. Ta próba sprawdza wpływ leku na długi COVID.
Eksperymentalny: Fluwoksamina
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia OCD. Ta próba sprawdza wpływ leku na długi COVID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Total Symptom Scores
Ramy czasowe: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202211024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami