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Fluvoxamin für Long COVID

1. Juni 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMIN ALS BEHANDLUNG FÜR LONG COVID: EIN RANDOMISIERTER, PLACEBO-KONTROLLIERTER VERSUCH

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Fluvoxamin zur Behandlung von Long-COVID zu testen. Fluvoxamin ist ein von der FDA zugelassenes SSRI zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD), das bereits erfolgreich Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit COVID-19 verhindern konnte (Studien STOP COVID und TOGETHER). In dieser Studie wird getestet, ob Fluoxamin zur Verbesserung der Symptome und der negativen Auswirkungen von Long-COVID beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird ein vielversprechendes Medikament zur Behandlung von Long-COVID an 300 Erwachsenen getestet, die 1) nach COVID-19 erkrankt sind (mindestens 3 Monate seit den ersten COVID-Symptomen und/oder seit dem Test, der die SARS-CoV-2-Infektion bestätigt); und 2) Anzeichen einer neurokognitiven Long-COVID (z. B. „Brain Fog“, Konzentrationsschwierigkeiten usw.) haben, die Leiden und/oder Beeinträchtigungen verursacht. In der Studie wird ermittelt, ob Fluvoxamin (1) lange COVID-Symptome reduziert und 2) die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert. Fluvoxamin ist ein SSRI (von der FDA für Zwangsstörungen zugelassen), das auch den Sigma-1-Rezeptor (einen immunmodulatorischen Rezeptor) aktiviert. Es hat sich gezeigt, dass es eine klinische Verschlechterung und einen Krankenhausaufenthalt bei ambulanten Patienten mit akutem COVID-19 verhindert (Studien STOP COVID und TOGETHER). Für die aktuelle Studie werden wir die Teilnehmer randomisiert Fluvoxamin zuordnen, das anfänglich nach ihren Wünschen dosiert wird, im Vergleich zu Placebo. Dies geschieht auf folgende Weise. Zunächst erhält jeder Teilnehmer einen akuten Anfall von Fluvoxamin: eine Dosis von 25 mg, dann eine Dosis von 50 mg, dann eine Dosis von 100 mg. Wir werden ihre subjektive Reaktion auf diese Testdosen bewerten und die Informationen nutzen, um sie 16 Wochen lang randomisiert einer individuell angepassten Behandlung mit Fluvoxamin im Vergleich zu einem passenden Placebo zuzuteilen. Dies hat folgende Vorteile: (1) Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer die Randomisierung akzeptieren und mit der Studie fortfahren, ist größer, wenn sie auf eine Dosis randomisiert werden, die sie bereits getestet und akzeptiert haben. (2) Die etwaige anfängliche Reaktion der Teilnehmer auf die akute Dosis kann den künftigen Einsatz von Fluvoxamin in der Präzisionsmedizin ermöglichen, sodass Ärzte Patienten eine Testdosis und dann eine vollständige Studie vorzugsweise an Teilnehmer verabreichen können, die wahrscheinlich darauf ansprechen. Nach dem randomisierten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, 16 Wochen lang an einer offenen Behandlung mit Fluvoxamin teilzunehmen. Am Ende der Behandlung wird die Studienmedikation über einen Zeitraum von etwa 1–2 Wochen, abhängig von der Enddosis der Studienmedikation, ausgeschlichen und gegebenenfalls angepasst, wenn Absetzsymptome auftreten. Ergebnisbewertungen werden eine Kombination aus vom Patienten berichteten Bewertungen, validierten neuropsychologischen Tests und Biomarkern der zugrunde liegenden entzündlichen Pathophysiologie sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 25 Jahren;
  2. Derzeit nicht im Krankenhaus
  3. Selbstbericht des Teilnehmers über eine vergangene akute COVID-Episode mit Symptombeginn und/oder einem ersten positiven Test mindestens 3 Monate nach den ersten COVID-Symptomen und/oder einem Test, der eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigt Hinweis: Da einige Menschen mit langem COVID möglicherweise nicht dazu in der Lage waren Um während der akuten Krankheitsphase einen Test zu erhalten, ist kein positiver COVID-19-Test in der Vorgeschichte erforderlich. Wir werden Daten zu den Ergebnissen früherer COVID-19-Tests sammeln, dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Eignung für die Studie.
  4. Derzeit symptomatisch mit selbstberichteter Verschlechterung der kognitiven Funktion seit mindestens den letzten 2 Monaten, die nicht besser durch andere Gründe erklärt werden könnte (z. B. alternative Diagnose oder Medikamentenänderungen).
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Erkrankung war so schwerwiegend, dass sie zum Zeitpunkt des Studienbeginns ins Krankenhaus eingeliefert werden musste.
  2. Instabile medizinische Komorbiditäten (z. B. dekompensierte Zirrhose), gemäß Patientenbericht und/oder Krankenakten.
  3. Immungeschwächt durch Folgendes: Organtransplantation, BMT, hochdosierte Steroide (>20 mg Prednison pro Tag) oder Tocilizumab
  4. Bereits an einer anderen COVID-19-Medikamentenstudie teilgenommen (ohne Impf- oder Prophylaxestudien)
  5. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  6. Die Studienverfahren können nicht durchgeführt werden
  7. Einnahme von Donepezil (Begründung: Donepezil ist ein S1R-Agonist) oder Sertralin (Begründung: Sertralin ist ein starker Sigma-1-Antagonist).
  8. Die Einnahme von Phenytoin (Begründung: Fluvoxamin hemmt seinen Stoffwechsel), Clopidogrel (Begründung: Fluvoxamin hemmt seinen Stoffwechsel vom Pro-Drug zum aktiven Medikament, was das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöht) und Johanniskraut (Begründung: Fluvoxamin + Johanniskraut gelten als kontraindiziert, weil des Risikos eines Serotonin-Syndroms)
  9. Einnahme von SSRIs oder SNRIs.
  10. Personen, die angeben, an einer bipolaren Störung zu leiden oder Medikamente gegen eine bipolare Störung (Lithium, Valproat, hochdosiertes Antipsychotikum) einnehmen, es sei denn, der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass das Risiko einer Manie unwahrscheinlich ist (d. h. es besteht Zweifel, ob der Patient tatsächlich an einer bipolaren Störung leidet).
  11. Personen, die Alprazolam oder Diazepam einnehmen und nicht bereit sind, die Medikamenteneinnahme um 25 % zu reduzieren (Begründung: Fluvoxamin hemmt geringfügig den Metabolismus dieser Medikamente).
  12. Teilnehmer, die Theophyllin, Tizanidin, Clozapin oder Olanzapin einnehmen (Arzneimittel mit einer engen therapeutischen Breite, die hauptsächlich durch CYP 1A2 metabolisiert werden, das durch Fluvoxamin gehemmt wird), werden mit einem Studienprüfer besprochen und ausgeschlossen, es sei denn, der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass ein Risiko für den Teilnehmer besteht ist niedrig (dies wäre unwahrscheinlich; Beispiel: Teilnehmer nimmt Tizanidin nur nach Bedarf ein und ist bereit, es während der Studiendauer zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Zwangsstörungen. In dieser Studie werden die Auswirkungen des Medikaments auf langes COVID getestet.
Experimental: Fluvoxamin
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Zwangsstörungen. In dieser Studie werden die Auswirkungen des Medikaments auf langes COVID getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Total Symptom Scores
Zeitfenster: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202211024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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