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Fluvoxamina per COVID lungo

1 giugno 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINA COME TRATTAMENTO PER IL COVID LUNGO: UNA PROVA CONTROLLATA CON PLACEBO RANDOMIZZATA

Questo studio clinico mira a testare gli effetti della fluvoxamina come trattamento per Long COVID. La fluvoxamina è un SSRI approvato dalla FDA per il disturbo ossessivo compulsivo (OCD), che ha già avuto successo nella prevenzione del ricovero in pazienti con COVID-19 (studi STOP COVID e TOGETHER). Questo studio sta testando se la fluoxamina aiuta a migliorare i sintomi e gli impatti negativi del COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico testerà un farmaco promettente per il trattamento del COVID lungo in 300 adulti che 1) sono post-COVID-19 (almeno 3 mesi dai sintomi iniziali del COVID e/o test che conferma l'infezione da SARS-CoV-2); e 2) avere evidenza di COVID lungo neurocognitivo (ad esempio, "cervello annebbiato", difficoltà di concentrazione, ecc.) che sta causando sofferenza e/o menomazione. Lo studio determinerà se la fluvoxamina (1) riduce i sintomi COVID lunghi, 2) migliora le prestazioni cognitive. La fluvoxamina è un SSRI (approvato dalla FDA per il disturbo ossessivo compulsivo) che attiva anche il recettore sigma-1 (un recettore immunomodulatore). È stato dimostrato che previene il deterioramento clinico e l'ospedalizzazione nei pazienti ambulatoriali con COVID-19 acuto (studi STOP COVID e TOGETHER). Per il presente studio, randomizzeremo i partecipanti alla fluvoxamina che viene inizialmente dosata secondo le loro preferenze, rispetto al placebo. Questo viene fatto nel modo seguente. Innanzitutto, ogni partecipante riceverà un attacco acuto di fluvoxamina: una dose di 25 mg, poi una dose di 50 mg, poi una dose di 100 mg. Valuteremo la loro reazione soggettiva a queste dosi di prova e utilizzeremo le informazioni per randomizzarli a un corso personalizzato di fluvoxamina, rispetto a un placebo abbinato, per 16 settimane. I vantaggi di questo sono (1) i partecipanti hanno maggiori probabilità di accettare la randomizzazione e continuare nello studio se randomizzati a una dose che hanno già testato e accettato; (2) la risposta iniziale dei partecipanti, se presente, alla dose acuta può consentire il futuro uso di medicina di precisione della fluvoxamina, consentendo ai medici di somministrare ai pazienti una dose di prova e quindi una prova completa preferenzialmente ai partecipanti che potrebbero rispondere. Dopo la parte randomizzata dello studio, ai partecipanti verrà data l'opportunità di partecipare al trattamento in aperto con fluvoxamina per 16 settimane. Alla fine del trattamento, il farmaco in studio verrà ridotto gradualmente per un periodo di circa 1-2 settimane, a seconda della dose finale del farmaco in studio, e aggiustato in modo appropriato se manifestano sintomi da sospensione. Le valutazioni dei risultati saranno una combinazione di valutazioni riferite dal paziente, test neuropsicologici convalidati e biomarcatori della fisiopatologia infiammatoria sottostante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 25 anni in su;
  2. Attualmente non ricoverato
  3. Autodichiarazione del partecipante di episodio COVID acuto passato con insorgenza dei sintomi e/o test positivo iniziale almeno 3 mesi dai sintomi COVID iniziali e/o test che conferma l'infezione da SARS-CoV-2 Nota: poiché alcune persone con COVID lungo potrebbero non essere state in grado per ottenere il test durante la fase acuta della malattia non è richiesta la storia di un test COVID-19 positivo. Raccoglieremo i dati relativi ai risultati di qualsiasi precedente test COVID-19, ma ciò non influirà sull'idoneità alla sperimentazione.
  4. Attualmente sintomatico con peggioramento auto-riferito della funzione cognitiva almeno negli ultimi 2 mesi, che non potrebbe essere meglio spiegato da altri motivi (es. diagnosi alternative o cambiamenti di farmaci).
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale al momento dell'inizio dello studio.
  2. Comorbidità mediche instabili (es. cirrosi scompensata), per referto del paziente e/o cartelle cliniche.
  3. Immunocompromessi dai seguenti: trapianto di organi solidi, BMT, steroidi ad alte dosi (>20 mg di prednisone al giorno) o tocilizumab
  4. Già arruolato in un altro studio farmacologico COVID 19 (escluse le prove di vaccinazione o profilassi)
  5. Impossibile fornire il consenso informato
  6. Impossibile eseguire le procedure di studio
  7. Assunzione di donepezil (motivazione: donepezil è un agonista S1R) o sertralina (motivazione: la sertralina è un forte antagonista sigma-1).
  8. Assunzione di fenitoina (fondamentale: la fluvoxamina ne inibisce il metabolismo), clopidogrel (fondamentale: la fluvoxamina inibisce il suo metabolismo da profarmaco a farmaco attivo che aumenta il rischio di eventi cardiovascolari) ed erba di San Giovanni (fondamentale: fluvoxamina + erba di San Giovanni sono considerati controindicati perché del rischio di sindrome serotoninergica)
  9. Prendendo SSRI o SNRI.
  10. Individui che riferiscono di avere un disturbo bipolare o stanno assumendo farmaci per il disturbo bipolare (litio, valproato, antipsicotici ad alte dosi), a meno che lo sperimentatore non concluda che il rischio di mania è improbabile (cioè è dubbio che il paziente abbia effettivamente un disturbo bipolare).
  11. Individui che assumono alprazolam o diazepam e non sono disposti a ridurre il farmaco del 25% (motivazione: la fluvoxamina inibisce modestamente il metabolismo di questi farmaci).
  12. I partecipanti che assumono teofillina, tizanidina, clozapina o olanzapina (farmaci con un indice terapeutico ristretto che sono principalmente metabolizzati dal CYP 1A2, che è inibito dalla fluvoxamina) saranno esaminati con uno sperimentatore dello studio ed esclusi a meno che lo sperimentatore non concluda che il rischio per il partecipante è basso (questo sarebbe improbabile; esempio: il partecipante assume tizanidina solo se necessario ed è disposto a evitarlo durante la durata dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio sta testando gli effetti del farmaco sul COVID lungo.
Sperimentale: Fluvoxamina
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio sta testando gli effetti del farmaco sul COVID lungo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Total Symptom Scores
Lasso di tempo: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202211024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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