Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality celého procesu endovaskulární léčby na základě systému klinické zpětné vazby s podporou umělé inteligence

17. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zlepšení kvality celého procesu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární léčbu na základě systému klinické zpětné vazby s podporou umělé inteligence

Seskupená randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení, zda by víceaspektová intervence založená na systému klinické zpětné vazby podporované umělou inteligencí mohla zlepšit kvalitu EVT a funkční výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endovaskulární léčba (EVT) je standardní léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) způsobené okluzí velkých cév (LVO) podle současných doporučení. Avšak zatímco rychle rostoucí počet iktových center je schopen provádět EVT, obecná kvalita EVT zůstává neuspokojená, což má za následek značný podíl pacientů, kteří nemohou dosáhnout funkční nezávislosti. Náš předem vytvořený systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí (AI) mohl dynamicky zaznamenávat a hlásit klíčové časové body EVT v nemocnici. V kombinaci s vícestranným zásahem prostřednictvím vzdáleného/na místě sledování a vzdělávání to může být potenciální řešení pro zlepšení kvality EVT. Cílem studie je proto zhodnotit, zda by systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí ve spojení s multiaspektovou intervencí mohl zlepšit kvalitu EVT. Dvacet nemocnic s ročním počtem případů EVT > 30 bude randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží systém klinické zpětné vazby na bázi umělé inteligence spojený s intervencí z více aspektů, včetně dohledu na dálku/na místě a vzdělávání ohledně pracovního postupu v nemocnici a chirurgických postupů EVT. Kontrolní skupina nasazuje pouze systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí. Primárním výsledkem je poměr dobrého funkčního výsledku (mRS > 2) po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Pacienti s AIS, kteří dostávají EVT do 24 hodin od začátku mrtvice
  • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se této studie odmítají účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí spojený s multiaspektovou intervencí na základě modelu Behavior Change Wheel
Behaviorální: Systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí ve spojení s multiaspektovou intervencí na základě modelu Behavior Change Wheel
Intervence jsou vyvíjeny na psychologickém modelu, Behavior Change Wheel (BCW). Základem BCW jsou tři základní prvky: schopnost, motivace a příležitost. Zlepšení schopností jednotlivce, poskytnutí motivace a zvýšení příležitostí jsou cíle intervence zaměřené na změnu chování. K dosažení cílů bylo navrženo 9 intervenčních komponent v rámci BCW a 6 komponent bude použito v současné studii.
Žádný zásah: Řízení
Pouze systém klinické zpětné vazby podporovaný AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr příznivého funkčního výsledku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Poměr pacientů s mRS ≤ 3 při 3měsíčním sledování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
mRS skóre při 3měsíčním sledování
3 měsíce
Úmrtnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Mortalita po 3 měsících sledování
3 měsíce
Poměr hemoragické transformace za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Poměr hemoragické transformace 24 hodin po EVT
24 hodin
Poměr symptomatického intrakraniálního krvácení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Poměr symptomatického intrakraniálního krvácení 24 hodin po EVT
24 hodin
Doba vpichu od dveří do třísla
Časové okno: 24 hodin
Časový interval mezi přijetím a punkcí v třísle
24 hodin
Poměr doby vpichu dveří a třísla < 90 min
Časové okno: 24 hodin
Časový interval mezi přijetím a punkcí do třísla <90 min
24 hodin
Poměr doby vpichu dveří a třísla < 60 min
Časové okno: 24 hodin
Časový interval mezi přijetím a punkcí do třísla <60 min
24 hodin
Délka procedury
Časové okno: 24 hodin
Časový interval mezi punkcí do třísla a poslední dobou digitální subtrakční angiografie
24 hodin
Poměr úspěšné reperfuze
Časové okno: 24 hodin
Poměr pacientů dosahujících modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) 2b nebo 3
24 hodin
Poměr dobrého funkčního výsledku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Poměr pacientů s mRS ≤2 při 3měsíčním sledování
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr příznivého funkčního výsledku po 3 měsících u pacientů do 6 hodin od začátku iktu
Časové okno: 3 měsíce
Poměr mRS > 2 při 3měsíčním sledování u pacientů do 6 hodin od začátku iktu
3 měsíce
Doba punkce od dveří do třísla u pacientů do 6 hodin od začátku mrtvice
Časové okno: 24 hodin
Časový interval mezi přijetím a punkcí do třísla u pacientů do 6 hodin od začátku iktu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPTIMAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení