Zlepšení kvality celého procesu endovaskulární léčby na základě systému klinické zpětné vazby s podporou umělé inteligence
17. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zlepšení kvality celého procesu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární léčbu na základě systému klinické zpětné vazby s podporou umělé inteligence
Seskupená randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení, zda by víceaspektová intervence založená na systému klinické zpětné vazby podporované umělou inteligencí mohla zlepšit kvalitu EVT a funkční výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Endovaskulární léčba (EVT) je standardní léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) způsobené okluzí velkých cév (LVO) podle současných doporučení.
Avšak zatímco rychle rostoucí počet iktových center je schopen provádět EVT, obecná kvalita EVT zůstává neuspokojená, což má za následek značný podíl pacientů, kteří nemohou dosáhnout funkční nezávislosti.
Náš předem vytvořený systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí (AI) mohl dynamicky zaznamenávat a hlásit klíčové časové body EVT v nemocnici.
V kombinaci s vícestranným zásahem prostřednictvím vzdáleného/na místě sledování a vzdělávání to může být potenciální řešení pro zlepšení kvality EVT.
Cílem studie je proto zhodnotit, zda by systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí ve spojení s multiaspektovou intervencí mohl zlepšit kvalitu EVT.
Dvacet nemocnic s ročním počtem případů EVT > 30 bude randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Intervenční skupina obdrží systém klinické zpětné vazby na bázi umělé inteligence spojený s intervencí z více aspektů, včetně dohledu na dálku/na místě a vzdělávání ohledně pracovního postupu v nemocnici a chirurgických postupů EVT.
Kontrolní skupina nasazuje pouze systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí.
Primárním výsledkem je poměr dobrého funkčního výsledku (mRS > 2) po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1289
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Pacienti s AIS, kteří dostávají EVT do 24 hodin od začátku mrtvice
- Je získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se této studie odmítají účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Systém klinické zpětné vazby podporovaný umělou inteligencí spojený s multiaspektovou intervencí na základě modelu Behavior Change Wheel
|
Intervence jsou vyvíjeny na psychologickém modelu, Behavior Change Wheel (BCW). Základem BCW jsou tři základní prvky: schopnost, motivace a příležitost.
Zlepšení schopností jednotlivce, poskytnutí motivace a zvýšení příležitostí jsou cíle intervence zaměřené na změnu chování.
K dosažení cílů bylo navrženo 9 intervenčních komponent v rámci BCW a 6 komponent bude použito v současné studii.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze systém klinické zpětné vazby podporovaný AI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr příznivého funkčního výsledku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr pacientů s mRS ≤ 3 při 3měsíčním sledování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS skóre po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
mRS skóre při 3měsíčním sledování
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Mortalita po 3 měsících sledování
|
3 měsíce
|
|
Poměr hemoragické transformace za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Poměr hemoragické transformace 24 hodin po EVT
|
24 hodin
|
|
Poměr symptomatického intrakraniálního krvácení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Poměr symptomatického intrakraniálního krvácení 24 hodin po EVT
|
24 hodin
|
|
Doba vpichu od dveří do třísla
Časové okno: 24 hodin
|
Časový interval mezi přijetím a punkcí v třísle
|
24 hodin
|
|
Poměr doby vpichu dveří a třísla < 90 min
Časové okno: 24 hodin
|
Časový interval mezi přijetím a punkcí do třísla <90 min
|
24 hodin
|
|
Poměr doby vpichu dveří a třísla < 60 min
Časové okno: 24 hodin
|
Časový interval mezi přijetím a punkcí do třísla <60 min
|
24 hodin
|
|
Délka procedury
Časové okno: 24 hodin
|
Časový interval mezi punkcí do třísla a poslední dobou digitální subtrakční angiografie
|
24 hodin
|
|
Poměr úspěšné reperfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Poměr pacientů dosahujících modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) 2b nebo 3
|
24 hodin
|
|
Poměr dobrého funkčního výsledku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr pacientů s mRS ≤2 při 3měsíčním sledování
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr příznivého funkčního výsledku po 3 měsících u pacientů do 6 hodin od začátku iktu
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr mRS > 2 při 3měsíčním sledování u pacientů do 6 hodin od začátku iktu
|
3 měsíce
|
|
Doba punkce od dveří do třísla u pacientů do 6 hodin od začátku mrtvice
Časové okno: 24 hodin
|
Časový interval mezi přijetím a punkcí do třísla u pacientů do 6 hodin od začátku iktu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIMAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .