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Qualitätsverbesserung der endovaskulären Behandlung im gesamten Prozess basierend auf einem KI-gestützten klinischen Feedbacksystem

17. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Qualitätsverbesserung des gesamten Prozesses bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Behandlung auf der Grundlage eines durch künstliche Intelligenz unterstützten klinischen Feedbacksystems unterziehen

Eine geclusterte, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung, ob eine multiaspekte Intervention auf der Grundlage eines KI-gestützten klinischen Feedbacksystems die Qualität der EVT und das funktionelle Ergebnis der Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung (EVT) ist nach aktuellen Leitlinien die Standardbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), der durch einen Verschluss großer Gefäße (LVO) verursacht wird. Während jedoch immer mehr Schlaganfallzentren in der Lage sind, eine EVT durchzuführen, bleibt die allgemeine Qualität der EVT unbefriedigend, was dazu führt, dass ein erheblicher Anteil der Patienten keine funktionelle Unabhängigkeit erreichen kann. Unser vorab eingerichtetes klinisches Feedbacksystem mit künstlicher Intelligenz (KI) könnte wichtige Zeitpunkte des EVT-Prozesses im Krankenhaus dynamisch aufzeichnen und melden. In Kombination mit einer mehrstufigen Intervention durch Fern-/Vor-Ort-Überwachung und Aufklärung könnte dies eine potenzielle Lösung für die Qualitätsverbesserung der EVT sein. Ziel der Studie ist es daher zu evaluieren, ob ein KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem gekoppelt mit einer Multi-Aspekt-Intervention die Qualität der EVT verbessern könnte. Zwanzig Krankenhäuser mit jährlichen EVT-Fällen > 30 werden 1:1 randomisiert in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein KI-basiertes klinisches Feedbacksystem in Verbindung mit einer Intervention mit mehreren Aspekten, einschließlich Fern-/Vor-Ort-Überwachung und Aufklärung über den Arbeitsablauf im Krankenhaus und die chirurgischen Verfahren der EVT. Die Kontrollgruppe setzt ausschließlich ein KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem ein. Der primäre Endpunkt ist das Verhältnis des guten funktionellen Ergebnisses (mRS > 2) nach 3 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • AIS-Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine EVT erhalten
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lehnen die Teilnahme an dieser Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem gekoppelt mit multiaspektiver Intervention basierend auf dem Behavior Change Wheel-Modell
Verhalten: KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem gekoppelt mit multiaspekterischer Intervention basierend auf dem Behavior Change Wheel-Modell
Interventionen werden nach einem psychologischen Modell, dem Behavior Change Wheel (BCW), entwickelt. Die Grundlage von BCW besteht aus drei wesentlichen Elementen: Fähigkeit, Motivation und Gelegenheit. Ziele der Verhaltensänderungsintervention sind die Verbesserung der Leistungsfähigkeit des Einzelnen, die Bereitstellung von Motivation und die Erhöhung der Chancen. Um die Ziele zu erreichen, wurden im BCW-Rahmen 9 Interventionskomponenten vorgeschlagen, und 6 Komponenten werden in der aktuellen Studie verwendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur KI-gestütztes klinisches Feedbacksystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des günstigen funktionellen Ergebnisses nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit mRS ≤ 3 bei der 3-Monats-Nachsorge
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
mRS-Score nach 3-Monats-Follow-up
3 Monate
Mortalität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität nach 3-Monats-Follow-up
3 Monate
Verhältnis der hämorrhagischen Transformation nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Verhältnis der hämorrhagischen Transformation 24 Stunden nach der EVT
24 Stunden
Verhältnis der symptomatischen intrakraniellen Blutung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Verhältnis der symptomatischen intrakraniellen Blutung 24 Stunden nach der EVT
24 Stunden
Zeit für die Punktion von der Tür bis zur Leistengegend
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitintervall zwischen Aufnahme und Leistenpunktion
24 Stunden
Verhältnis von Tür- und Leistenpunktionszeit < 90 Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitintervall zwischen Aufnahme und Leistenpunktion <90 min
24 Stunden
Verhältnis von Tür- und Leistenpunktionszeit < 60 Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitintervall zwischen Aufnahme und Leistenpunktion <60 min
24 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitintervall zwischen der Leistenpunktion und der letzten digitalen Subtraktionsangiographie
24 Stunden
Verhältnis der erfolgreichen Reperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die eine modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI) erreichen, 2b oder 3
24 Stunden
Anteil mit gutem funktionellem Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit mRS ≤2 bei 3-monatiger Nachbeobachtung
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des günstigen funktionellen Ergebnisses nach 3 Monaten bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Verhältnis von mRS > 2 bei der 3-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
3 Monate
Zeitdauer der Punktion von der Tür zur Leistengegend bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitintervall zwischen Aufnahme und Leistenpunktion bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPTIMAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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