Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości całego procesu leczenia wewnątrznaczyniowego w oparciu o wspomagany sztuczną inteligencją kliniczny system sprzężenia zwrotnego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Całoprocesowa poprawa jakości pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu w oparciu o kliniczny system informacji zwrotnej wspomagany sztuczną inteligencją

Zgrupowane randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę, czy wieloaspektowa interwencja oparta na klinicznym systemie sprzężenia zwrotnego wspomaganego przez sztuczną inteligencję może poprawić jakość EVT i wyniki czynnościowe pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) jest standardowym leczeniem ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) spowodowanego niedrożnością dużych naczyń (LVO) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Jednakże, podczas gdy szybko rosnąca liczba ośrodków udarowych jest w stanie wykonywać EVT, ogólna jakość EVT pozostaje niezadowalająca, co powoduje, że znaczna część pacjentów nie może osiągnąć niezależności funkcjonalnej. Nasz wcześniej opracowany system informacji zwrotnych klinicznych wspomagany sztuczną inteligencją (AI) może dynamicznie rejestrować i raportować kluczowe punkty czasowe procesu EVT w szpitalu. W połączeniu z wieloaspektową interwencją poprzez zdalny/na miejscu nadzór i edukację, może to być potencjalnym rozwiązaniem dla poprawy jakości EVT. Dlatego celem badania jest ocena, czy kliniczny system informacji zwrotnej wspomagany sztuczną inteligencją w połączeniu z wieloaspektową interwencją może poprawić jakość EVT. Dwadzieścia szpitali z rocznymi przypadkami EVT > 30 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma kliniczny system informacji zwrotnej oparty na sztucznej inteligencji połączony z wieloaspektową interwencją, w tym zdalnym / na miejscu nadzoru i edukacji w zakresie przepływu pracy w szpitalu i procedur chirurgicznych EVT. Grupa kontrolna wdraża wyłącznie kliniczny system informacji zwrotnej wspomagany przez sztuczną inteligencję. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik dobrego wyniku czynnościowego (mRS > 2) po 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1289

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z AIS otrzymujący EVT w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Wspomagany sztuczną inteligencją kliniczny system sprzężenia zwrotnego w połączeniu z wieloaspektową interwencją opartą na modelu Behaviour Change Wheel
Behawioralne: Wspomagany sztuczną inteligencją kliniczny system sprzężenia zwrotnego połączony z wieloaspektową interwencją opartą na modelu Behaviour Change Wheel
Interwencje są opracowywane na podstawie modelu psychologicznego, Koła Zmiany Zachowania (BCW). Podstawa BCW składa się z trzech zasadniczych elementów: zdolności, motywacji i możliwości. Poprawa zdolności jednostki, zapewnienie motywacji i zwiększenie możliwości to cele interwencji zmiany zachowania. Aby osiągnąć te cele, w ramach BCW zaproponowano 9 komponentów interwencji, z których 6 zostanie wykorzystanych w bieżącym badaniu.
Brak interwencji: Kontrola
Tylko wspomagany sztuczną inteligencją kliniczny system informacji zwrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek korzystnych wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik pacjentów z mRS ≤ 3 w 3-miesięcznej obserwacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik mRS po 3 miesiącach obserwacji
3 miesiące
Śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność po 3 miesiącach obserwacji
3 miesiące
Współczynnik transformacji krwotocznej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynnik transformacji krwotocznej po 24 godzinach od EVT
24 godziny
Wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego po 24 godzinach od EVT
24 godziny
Czas nakłucia od drzwi do pachwiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Odstęp czasu między przyjęciem a nakłuciem pachwiny
24 godziny
Stosunek czasu nakłucia drzwi do pachwiny < 90 min
Ramy czasowe: 24 godziny
Odstęp czasu między przyjęciem a nakłuciem pachwiny < 90 min
24 godziny
Stosunek czasu nakłucia drzwi do pachwiny < 60 min
Ramy czasowe: 24 godziny
Odstęp czasu między przyjęciem a nakłuciem pachwiny < 60 min
24 godziny
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
Odstęp czasu między nakłuciem pachwiny a ostatnią cyfrową angiografią subtrakcyjną
24 godziny
Współczynnik udanej reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmodyfikowaną trombolizę w zawale mózgu (mTICI) 2b lub 3
24 godziny
Stosunek dobrych wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤2 w 3-miesięcznej obserwacji
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek korzystnych wyników czynnościowych po 3 miesiącach u pacjentów w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik mRS > 2 w 3-miesięcznej obserwacji u pacjentów w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
3 miesiące
Czas nakłucia od drzwi do pachwiny u pacjentów w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 24 godziny
Odstęp czasowy między przyjęciem a nakłuciem pachwiny u pacjentów w ciągu 6 godzin od początku udaru
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPTIMAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami