Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della qualità dell'intero processo del trattamento endovascolare basato su un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale

17 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Miglioramento della qualità dell'intero processo dei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare basato su un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale

Uno studio di controllo randomizzato in cluster per valutare se l'intervento multi-aspetto basato su un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale potrebbe migliorare la qualità dell'EVT e l'esito funzionale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare (EVT) è il trattamento standard per l'ictus ischemico acuto (AIS) causato da occlusione dei grandi vasi (LVO) secondo le attuali linee guida. Tuttavia, mentre un numero in rapida crescita di centri per l'ictus diventa in grado di eseguire l'EVT, la qualità generale dell'EVT rimane insoddisfatta, determinando una percentuale considerevole di pazienti che non possono raggiungere l'indipendenza funzionale. Il nostro sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale (AI) prestabilito potrebbe registrare e segnalare in modo dinamico i punti temporali chiave del processo EVT in ospedale. In combinazione con l'intervento su più aspetti tramite sorveglianza e istruzione remota/in loco, questa potrebbe essere una potenziale soluzione per il miglioramento della qualità dell'EVT. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare se un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale abbinato a un intervento su più aspetti potrebbe migliorare la qualità dell'EVT. Venti ospedali con casi annuali di EVT > 30 saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un sistema di feedback clinico basato sull'intelligenza artificiale abbinato a un intervento su più aspetti, compresa la sorveglianza remota/in loco e l'istruzione relativa al flusso di lavoro in ospedale e alle procedure chirurgiche di EVT. Il gruppo di controllo utilizza solo un sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale. L'esito primario è il rapporto tra buoni risultati funzionali (mRS > 2) a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1289

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Pazienti con AIS sottoposti a EVT entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale abbinato a un intervento su più aspetti basato sul modello Behavior Change Wheel
Comportamentale: Sistema di feedback clinico assistito dall'intelligenza artificiale abbinato a un intervento su più aspetti basato sul modello Behavior Change Wheel
Gli interventi sono sviluppati su un modello psicologico, il Behaviour Change Wheel (BCW). La base del BCW è costituita da tre elementi essenziali: capacità, motivazione e opportunità. Migliorare le capacità dell'individuo, fornire motivazione e aumentare le opportunità sono obiettivi dell'intervento sul cambiamento comportamentale. Per raggiungere gli obiettivi, sono stati proposti 9 componenti di intervento nel quadro BCW e 6 componenti saranno utilizzati nello studio attuale.
Nessun intervento: Controllo
Solo sistema di feedback clinico assistito da intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di esiti funzionali favorevoli a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di pazienti con mRS ≤ 3 al follow-up di 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio mRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio mRS al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Rapporto di trasformazione emorragica a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto di trasformazione emorragica a 24 ore dopo EVT
24 ore
Rapporto di emorragia intracranica sintomatica a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto di emorragia intracranica sintomatica a 24 ore dopo EVT
24 ore
Tempo di puntura da porta a inguine
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra il ricovero e la puntura all'inguine
24 ore
Rapporto tra tempo di puntura della porta e dell'inguine < 90 min
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra il ricovero e la puntura inguinale <90 min
24 ore
Rapporto tra tempo di puntura della porta e dell'inguine < 60 min
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra il ricovero e la puntura inguinale <60 min
24 ore
Durata processuale
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra la puntura dell'inguine e l'ultima volta dell'angiografia a sottrazione digitale
24 ore
Rapporto di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto di pazienti che hanno raggiunto la trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b o 3
24 ore
Rapporto di esito funzionale favorevole a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di pazienti con mRS ≤2 al follow-up di 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di esito funzionale favorevole a 3 mesi nei pazienti entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di mRS > 2 a 3 mesi di follow-up in pazienti entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
3 mesi
Tempo di puntura da porta a inguine nei pazienti entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo tra il ricovero e la puntura inguinale nei pazienti entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPTIMAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni