Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rehabilitačním cvičebním programu pro komunitní pacienty s poraněním míchy

2. června 2024 aktualizováno: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie o bezpečnosti a účinnosti rehabilitačního cvičebního programu pro komunitní pacienty s poraněním míchy

V případě poranění míchy pacienti projevili pasivní postoj k účasti na volnočasových sportech nebo cvičebních programech a v místní komunitě chybí vhodné pokyny nebo zkušenosti pro trénování cvičení a sportů pacientů s poraněním míchy. trenéři se cítí při koučování těchto pacientů zatíženi. Proto bude v této studii navržen a předepsán vhodný komplexní cvičební program pro pacienty, kteří pobývají v místní komunitě a chtějí se věnovat volnočasovým sportům, a bude ověřena účinnost a bezpečnost programu. Na základě výsledků je cílem studie poskytnout důkazy, že pacienti s poraněním míchy mohou v budoucnu bezpečně a sebevědomě cvičit v místní komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění míchy se dělí na úplnou paralýzu a neúplnou paralýzu v závislosti na stupni poškození míchy. V případě úplné paralýzy je funkční zotavení téměř nemožné, ale v případě neúplné paralýzy se úroveň funkčního zotavení zjišťuje pomocí aktivních rehabilitačních cvičení. V minulosti byla většina míšních poranění traumatických, ale vzhledem k poklesu úrazů ubylo traumatických míšních poranění a v důsledku stárnutí výrazně vzrostl výskyt netraumatických míšních poranění (poruchy míchy). Většina lidí s poraněním míchy má potíže s prováděním vhodných rehabilitačních cvičení v místní komunitě kvůli poruchám pohyblivosti a omezením v každodenních činnostech. Pacienti s poraněním míchy, kteří se účastní stávajících sportů se zdravotním postižením, jsou omezeni na některé (relativně mladé) pacienty s diagnózou epilepsie. Individuální rehabilitační cvičení založená na individuálním protokolu každého pacienta jsou nezbytná a tímto přístupem lze dosáhnout dostatečného funkčního zotavení. Předpokládá se, že rehabilitační cvičení prostřednictvím protokolu zlepší srdeční a respirační funkce a kvalitu života. Rehabilitační cvičení u pacientů s poraněním míchy by měla být aplikována na základě přesného zhodnocení funkce a mělo by být také provedeno posouzení rizikových faktorů souvisejících se cvičením. Měly by být aplikovány přizpůsobené cvičební programy založené na individuálním hodnocení cvičebních funkcí, ale v současné době je nedostatek rehabilitačních cvičebních programů, které by toto zohledňovaly. Navíc se neprovádí hodnocení rizikových faktorů souvisejících s cvičením. Proto je nezbytný vývoj a aplikace komunitních rehabilitačních cvičebních programů pro pacienty s poraněním míchy přizpůsobených na míru pacientům, které zahrnují hodnocení rizikových faktorů a funkční hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sungchul Huh, PhD
  • Telefonní číslo: +82-55-360-4250
  • E-mail: dr.huhsc@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním míchy, kteří jsou starší 19 let a bydlí v místní komunitě
  • Osoba, která není schopna samostatně ujít více než 10 metrů bez cizí pomoci
  • Osoba, jejíž úroveň síly svalů ohýbače loketního kloubu je MMT 3 (Fair) nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají potíže s pochopením cvičebního programu nebo s vyjadřováním svých příznaků
  • Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit intervenčního cvičebního programu z důvodu závažných kardiovaskulárních onemocnění
  • Jedinci, kteří jsou specialistou v rehabilitační medicíně považováni za nevhodné pro toto studium z důvodu jiného zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
20-sezení strukturovaný rehabilitační cvičební program pro osoby s poraněním míchy
Behaviorální: Strukturovaný rehabilitační cvičební program
Protažení (10 minut): krk, rameno, zápěstí, záda; Aerobní cvičení (20 minut): cyklistický ergometr, běh na vozíku; Posilovací cvičení (15 minut): tlak na ramena, tlak na hrudník, přední vzpažení, bicepsové stočení, boční zdvih, ohnutý nad veslováním nebo veslováním, ohnutý nad boční zdvih, tricepsová extenze; Trénink rovnováhy (5 minut); Protahovací cvičení (10 minut)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný pohybový zásah u osob s poraněním míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol 5 Dimenze 5 Úroveň
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Průzkum self-report, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Převod výsledků odezvy pacienta pomocí vah kvality má hodnotu mezi 0,000 a 1,000. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
6 minut chůze
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Delší vzdálenosti ukazují na lepší sportovní schopnosti.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření nezávislosti míchy III
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Nástroj pro hodnocení nezávislosti pacientů s poraněním míchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím je pacient nezávislejší.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Berg balanční stupnice
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Testovací nástroj s vysokou validitou a spolehlivostí používaný k měření rovnováhy. Každá položka je hodnocena 0-4 body, s celkovým skóre 0-56 bodů. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Základní hodnocení a následné hodnocení po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Spolehlivý a validní test pro kvantifikaci funkční mobility. Měří se doba, kterou pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry a vrátil se, aby si sednul. Čím kratší doba, tím lepší mobilita.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Síla úchopu
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Síla aplikovaná rukou k přitažení nebo zavěšení předmětů. Je široce používán k hodnocení sarkopenie a jako náhradní indikátor svalové síly. Měřeno v kg, čím vyšší je hodnota, tím silnější je úchop.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Test na 30 sekund vsedě
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Testování síly a vytrvalosti nohou. Měří, kolikrát může člověk vstát ze židle a znovu se posadit za 30 sekund, přičemž čím vyšší číslo, tím lepší funkce a síla.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Posaďte se a dosáhněte test
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Test pro měření ohebnosti hamstringů a dolní části zad. Vyjadřuje se v centimetrech (cm), a pokud se konečky prstů dotknou před prsty u nohou, zaznamená se to jako kladné číslo (+), a pokud se konečky prstů dotknou za prsty, zaznamená se to jako záporné číslo (-). .
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Nástroj pro měření úzkosti. Každá položka je hodnocena 0-3 body, s celkovým skóre 0-63 bodů. Skóre 0-7 znamená minimální úzkost, skóre 8-15 znamená mírnou úzkost, skóre 16-25 znamená střední úzkost a skóre 26-63 znamená těžkou úzkost.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Nástroj na měření deprese. Každá položka je hodnocena 0-3 body, s celkovým skóre 0-63 bodů. Skóre 0–13 znamená minimální depresi, skóre 14–19 znamená mírnou depresi, skóre 20–28 znamená střední depresi a skóre 29–63 znamená těžkou depresi.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Beztuková hmota z analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Metoda používaná k měření složek těla. Je to celkové množství (kg) tělesných složek bez tělesného tuku, a čím je vyšší, tím lépe je interpretováno složení těla.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Hmotnostní index bez tuku z analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Metoda používaná k měření složek těla. Jedná se o ukazatel, který standardizuje hmotnost bez tuku podle tělesné velikosti. Čím vyšší je, tím více svalové hmoty a lepší zdraví.
Základní hodnocení a následné hodnocení po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Procento tělesného tuku z analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Metoda používaná k měření složek těla. Normální rozmezí se liší v závislosti na věku a pohlaví. Čím nižší je skóre v rámci obecného normálního rozmezí, tím lepší je zdraví. Čím vyšší je, tím vyšší je riziko onemocnění souvisejících s obezitou.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
hmota kosterního svalstva z analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu
Metoda používaná k měření složek těla. Normální rozsah se liší v závislosti na věku a pohlaví. Čím vyšší je v obecném normálním rozmezí, tím lepší je zdraví. Čím nižší je, tím vyšší je riziko nedostatku síly a sarkopenie.
Základní hodnocení a následné hodnocení ihned po průměrně 2 měsících cvičebního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCI REHAB EXERCISE RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení