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Studio sul programma di esercizi di riabilitazione per pazienti con lesioni al midollo spinale basati sulla comunità

2 giugno 2024 aggiornato da: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un programma di esercizi di riabilitazione per pazienti con lesioni al midollo spinale in comunità

Nel caso della lesione del midollo spinale, i pazienti hanno mostrato un atteggiamento passivo nei confronti della partecipazione a sport ricreativi o programmi di esercizio fisico, e nella comunità locale mancano linee guida adeguate o esperienza per allenare l'esercizio fisico e lo sport per i pazienti con lesione del midollo spinale, il che rende gli allenatori si sentono oppressi quando istruiscono questi pazienti. Pertanto, in questo studio, verrà progettato e prescritto un programma di esercizi completo adeguato per i pazienti che risiedono nella comunità locale e desiderano partecipare a sport per il tempo libero e verrà verificata l'efficacia e la sicurezza del programma. Sulla base dei risultati, lo scopo dello studio è fornire la prova che i pazienti con lesioni del midollo spinale possono esercitarsi in modo sicuro e sicuro nella comunità locale in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale è classificata in paralisi completa e paralisi incompleta a seconda del grado di danno del midollo spinale. In caso di paralisi completa, il recupero funzionale è quasi impossibile, ma in caso di paralisi incompleta, il livello di recupero funzionale viene determinato attraverso esercizi di riabilitazione attiva. In passato, la maggior parte delle lesioni del midollo spinale erano traumatiche, ma a causa della diminuzione degli incidenti, le lesioni traumatiche del midollo spinale sono diminuite e l'incidenza delle lesioni non traumatiche del midollo spinale (disturbi del midollo spinale) è aumentata in modo significativo a causa dell'invecchiamento. La maggior parte delle persone con lesioni del midollo spinale ha difficoltà a eseguire esercizi di riabilitazione appropriati nella comunità locale a causa di problemi di mobilità e limitazioni nelle attività quotidiane. I pazienti con lesioni del midollo spinale che partecipano a sport per disabili esistenti sono limitati ad alcuni pazienti (relativamente giovani) che hanno ricevuto diagnosi di epilessia. Sono necessari esercizi riabilitativi individualizzati basati sul protocollo personalizzato di ogni paziente e attraverso questo approccio è possibile ottenere un recupero funzionale sufficiente. Si prevede che gli esercizi di riabilitazione attraverso un protocollo miglioreranno la funzione cardiaca e respiratoria e la qualità della vita. Gli esercizi di riabilitazione per i pazienti con lesioni del midollo spinale dovrebbero essere applicati sulla base di un'accurata valutazione della funzione e dovrebbe essere condotta anche la valutazione dei fattori di rischio correlati all'esercizio. Dovrebbero essere applicati programmi di esercizio personalizzati basati sulla valutazione della funzione di esercizio individuale, ma attualmente mancano programmi di esercizio riabilitativo che tengano conto di questo. Inoltre, non vengono condotte valutazioni dei fattori di rischio relative all'esercizio. Pertanto, sono necessari lo sviluppo e l'applicazione di programmi di esercizi di riabilitazione basati sulla comunità su misura per i pazienti con lesioni del midollo spinale che includano valutazioni dei fattori di rischio e valutazioni funzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni al midollo spinale di età pari o superiore a 19 anni e residenti nella comunità locale
  • Una persona che non è in grado di camminare autonomamente per più di 10 metri senza l'assistenza di altri
  • Una persona il cui livello di forza dei muscoli flessori dell'articolazione del gomito è MMT 3 (discreto) o superiore

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno difficoltà a comprendere il programma di esercizi o ad esprimere i propri sintomi
  • Individui che non possono partecipare al programma di esercizi di intervento a causa di gravi malattie cardiovascolari
  • Individui ritenuti non idonei a questo studio da uno specialista in medicina riabilitativa a causa di altre condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un programma di esercizi di riabilitazione strutturato di 20 sessioni in pazienti con lesioni del midollo spinale
Comportamentale: Programma strutturato di esercizi riabilitativi
Stretching (10 min): collo, spalle, polsi, schiena; Esercizio aerobico (20 min): cicloergometro, corsa su sedia a rotelle; Esercizio di rafforzamento (15 minuti): pressa per spalle, pressa per pettorali, sollevamento frontale, curl bicipiti, sollevamento laterale, piegamento su canottaggio o canottaggio, piegamento su sollevamento laterale, estensione tricipite; Allenamento dell'equilibrio (5 minuti); Esercizio di stretching (10 minuti)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento di esercizio in quelli con lesioni del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La conversione dei risultati della risposta del paziente utilizzando i pesi di qualità ha un valore compreso tra 0,000 e 1,000. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Le distanze più lunghe indicano una migliore capacità atletica.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza del midollo spinale III
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Strumento per valutare l'indipendenza dei pazienti con lesioni del midollo spinale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 e quanto più alto è il punteggio tanto più indipendente è il paziente.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Strumento di test con elevata validità e affidabilità utilizzato per misurare l'equilibrio. Ad ogni elemento vengono assegnati 0-4 punti, con un punteggio totale di 0-56 punti. Un punteggio più alto significa una migliore capacità di equilibrio.
Valutazione di base e valutazione di follow-up dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Test affidabile e valido per quantificare la mobilità funzionale. Viene misurato il tempo impiegato da un paziente per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare a sedersi. Minore è il tempo, migliore è la mobilità.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Forza applicata dalla mano per tirare o sospendere oggetti. È ampiamente utilizzato per valutare la sarcopenia e come indicatore sostitutivo della forza muscolare. Misurato in kg, maggiore è il valore, maggiore è la presa considerata.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
30 secondi per sostenere la prova
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Testare la forza e la resistenza delle gambe. Misura il numero di volte in cui una persona può alzarsi da una sedia e sedersi di nuovo in 30 secondi; più alto è il numero, migliore è la funzionalità e la forza.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Test per misurare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia e della parte bassa della schiena. È espresso in centimetri (cm), e se le punte delle dita si toccano davanti alle dita dei piedi, viene registrato come un numero positivo (+), e se le punte delle dita si toccano dietro le dita dei piedi, viene registrato come un numero negativo (-) .
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Strumento per la misurazione dell'ansia. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 0-3, con un punteggio totale di 0-63 punti. Un punteggio compreso tra 0 e 7 indica un’ansia minima, un punteggio compreso tra 8 e 15 indica un’ansia lieve, un punteggio compreso tra 16 e 25 indica un’ansia moderata e un punteggio compreso tra 26 e 63 indica un’ansia grave.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Strumento per la misurazione della depressione. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 0-3, con un punteggio totale di 0-63 punti. Un punteggio compreso tra 0 e 13 indica una depressione minima, un punteggio compreso tra 14 e 19 indica una depressione lieve, un punteggio compreso tra 20 e 28 indica una depressione moderata e un punteggio compreso tra 29 e 63 indica una depressione grave.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Massa magra da analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Un metodo utilizzato per misurare i componenti del corpo. È la quantità totale (kg) di componenti corporei escluso il grasso corporeo, e più è alta, migliore è l'interpretazione della composizione corporea.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Indice di massa magra da analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Un metodo utilizzato per misurare i componenti del corpo. Si tratta di un indicatore che standardizza la massa magra in base alla corporatura. Più è alto, maggiore è la massa muscolare e migliore è la salute.
Valutazione di base e valutazione di follow-up dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Percentuale di grasso corporeo dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Un metodo utilizzato per misurare i componenti del corpo. Il range di normalità varia a seconda dell’età e del sesso. Più basso è il punteggio nell'intervallo normale generale, migliore è la salute. Più è alto, maggiore è il rischio di malattie legate all’obesità.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
massa muscolare scheletrica dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Un metodo utilizzato per misurare i componenti del corpo. Il range normale varia a seconda dell’età e del sesso. Più è alto nel range normale generale, migliore è la salute. Più è basso, maggiore è il rischio di mancanza di forza e sarcopenia.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCI REHAB EXERCISE RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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