Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om genoptræningsprogram for fællesskabsbaserede patienter med rygmarvsskade

2. juni 2024 opdateret af: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​et genoptræningstræningsprogram for fællesskabsbaserede patienter med rygmarvsskade

Ved rygmarvsskade har patienter udvist en passiv holdning til at deltage i fritidsidræt eller træningsprogrammer, og der mangler egnede retningslinjer eller erfaringer i lokalsamfundet for coaching af motion og idræt for rygmarvsskadede patienter, hvilket gør trænere føler sig belastede, når de coacher disse patienter. Derfor vil der i denne undersøgelse blive designet og ordineret et passende omfattende træningsprogram til patienter, der bor i lokalsamfundet og ønsker at deltage i fritidssport, og programmets effektivitet og sikkerhed vil blive verificeret. På baggrund af resultaterne er formålet med undersøgelsen at give evidens for, at rygmarvsskadede patienter i fremtiden kan træne sikkert og trygt i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade inddeles i fuldstændig lammelse og ufuldstændig lammelse afhængig af graden af ​​rygmarvsskade. Ved fuldstændig lammelse er funktionel restitution næsten umulig, men ved ufuldstændig lammelse bestemmes niveauet af funktionel rehabilitering gennem aktive genoptræningsøvelser. Tidligere var de fleste rygmarvsskader traumatiske, men på grund af faldet i ulykker er traumatiske rygmarvsskader faldet, og forekomsten af ​​ikke-traumatiske rygmarvsskader (rygmarvslidelser) er steget betydeligt på grund af aldring. De fleste personer med rygmarvsskader har svært ved at udføre passende genoptræningsøvelser i lokalsamfundet på grund af bevægelseshandicap og begrænsninger i daglige aktiviteter. Patienter med rygmarvsskade, der deltager i eksisterende handicapidræt, er begrænset til nogle (relativt unge) patienter, som har fået diagnosen epilepsi. Individuelle rehabiliteringsøvelser baseret på hver patients personlige protokol er nødvendige, og tilstrækkelig funktionel restitution kan opnås gennem denne tilgang. Det forudsiges, at rehabiliteringsøvelser gennem en protokol vil forbedre hjerte- og åndedrætsfunktionen og livskvaliteten. Rehabiliteringsøvelser til patienter med rygmarvsskade bør anvendes baseret på nøjagtig evaluering af funktion, og vurdering af træningsrelaterede risikofaktorer bør også udføres. Der bør anvendes skræddersyede træningsprogrammer baseret på individuelle træningsfunktionsevalueringer, men i øjeblikket mangler der rehabiliteringstræningsprogrammer, der tager højde for dette. Derudover udføres risikofaktorevalueringer relateret til træning ikke. Derfor er udvikling og anvendelse af patienttilpassede samfundsbaserede træningsprogrammer til genoptræning til patienter med rygmarvsskade, der omfatter risikofaktorevalueringer og funktionelle vurderinger, nødvendig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rygmarvsskade, der er 19 år eller derover og bosat i lokalsamfundet
  • En person, der ikke er i stand til at gå selvstændigt mere end 10 meter uden assistance fra andre
  • En person, hvis albueledsbøjemuskelstyrkeniveau er MMT 3 (Fair) eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har svært ved at forstå træningsprogrammet eller udtrykke deres symptomer
  • Personer, der ikke kan deltage i interventionstræningsprogrammet på grund af alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer, der vurderes uegnede til denne undersøgelse af en specialist i rehabiliteringsmedicin på grund af andre medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et 20-sessions struktureret genoptræningsprogram til personer med rygmarvsskader
Adfærdsmæssigt: Struktureret rehabiliteringstræningsprogram
Udstrækning (10 minutter): nakke, skulder, håndled, ryg; Aerob træning (20 min): cykelergometer, kørestolsløb; Styrkeøvelse (15 min): skulderpres, brystpres, frontløft, biceps curl, lateral løft, bøjet over roning eller roning, bøjet lateral løft, triceps forlængelse; Balancetræning (5 min); Strækøvelse (10 min)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen træningsintervention hos dem med rygmarvsskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5 Dimension 5 Niveau
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Selvrapportundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Konvertering af patientens responsresultater ved hjælp af kvalitetsvægte har en værdi mellem 0,000 og 1,000. En højere score betyder en højere livskvalitet.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Sub-maksimal træningstest bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Længere distancer indikerer bedre atletisk evne.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsuafhængighedsmål III
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Værktøj til at evaluere uafhængighed af patienter med rygmarvsskade. Den samlede score går fra 0 til 100, og jo højere score, jo mere selvstændig er patienten.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Testværktøj med høj validitet og pålidelighed brugt til at måle balance. Hvert emne får 0-4 point, med en samlet score på 0-56 point. En højere score betyder bedre balanceevne.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Timed up og gå test
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Pålidelig og valid test til kvantificering af funktionel mobilitet. Den tid, det tager for en patient at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og komme tilbage for at sætte sig ned, måles. Jo kortere tid, jo bedre mobilitet.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Kraft påført af hånden til at trække i eller ophænge fra genstande. Det er meget brugt til at vurdere sarkopeni og som en surrogatindikator for muskelstyrke. Målt i kg, jo højere værdi, jo stærkere greb anses for.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
30 sekunders test
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Test af benstyrke og udholdenhed. Den måler antallet af gange, en person kan rejse sig fra en stol og sætte sig ned igen på 30 sekunder, og jo højere tal, jo bedre funktion og styrke.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Sid og nå test
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Test for at måle baglår og lænds fleksibilitet. Det udtrykkes i centimeter (cm), og hvis fingerspidserne rører foran tæerne, registreres det som et positivt tal (+), og hvis fingerspidserne rører bagved tæerne, registreres det som et negativt tal (-) .
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Beck angst opgørelse
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Værktøj til måling af angst. Hvert emne får 0-3 point, med en samlet score på 0-63 point. En score på 0-7 indikerer minimal angst, en score på 8-15 indikerer mild angst, en score på 16-25 indikerer moderat angst, og en score på 26-63 indikerer svær angst.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Beck depression opgørelse
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Værktøj til måling af depression. Hvert emne får 0-3 point, med en samlet score på 0-63 point. En score på 0-13 indikerer minimal depression, en score på 14-19 indikerer mild depression, en score på 20-28 indikerer moderat depression, og en score på 29-63 indikerer svær depression.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Fedtfri masse fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
En metode, der bruges til at måle kroppens komponenter. Det er den samlede mængde (kg) af kropskomponenter eksklusive kropsfedt, og jo højere den er, jo bedre fortolkes kropssammensætningen.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Fedtfri masseindeks fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
En metode, der bruges til at måle dele af kroppen. Dette er en indikator, der standardiserer fedtfri masse efter kropsstørrelse. Jo højere den er, jo mere muskelmasse og jo bedre helbred.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
Procent kropsfedt fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
En metode, der bruges til at måle kroppens komponenter. Normalområdet varierer afhængigt af alder og køn. Jo lavere score inden for det generelle normalområde, jo bedre helbred. Jo højere den er, jo højere er risikoen for fedme-relaterede sygdomme.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
skeletmuskelmasse fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
En metode, der bruges til at måle kroppens komponenter. Normalområdet varierer afhængigt af alder og køn. Jo højere det er inden for det generelle normalområde, jo bedre helbred. Jo lavere den er, jo højere er risikoen for manglende styrke og sarkopeni.
Baseline evaluering og opfølgende evaluering umiddelbart efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCI REHAB EXERCISE RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger