Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preemptivní analgezie na pooperační bolest u dětí podstupujících jednodenní dětské stomatologické operace

18. května 2023 aktualizováno: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie bylo ověřit, zda je preemptivní analgezie s ibuprofenovým čípkem účinná u dětí podstupujících jednodenní dětské stomatologické operace v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekrutovaní pacienti byli náhodně rozděleni buď do skupiny s preemptivní analgezií nebo do kontrolní skupiny. Po provedení úvodu do anestezie sestra aplikovala ibuprofenový čípek v dávce 5-10 mg/kg pro děti skupiny preemptivní analgezie, u kontrolní skupiny nebyla provedena žádná opatření. Všechny výkony frenektomie, extrakce nadpočetných zubů a excize ústních mukokél byly provedeny jedním chirurgem. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) a škály Face, Leges, Activity, Cry a Consolability (FLACC) a Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM). měřítko. Pooperační bolest byla měřena 1, 4 a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 3-8 let; podstoupení horní labiální frenektomie, lingvální frenektomie, extrakce nadpočetných zubů, excize ústních mukokél a písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti dětí nebo rodičů na studiu; mentální postižení, závažná systémová onemocnění; alergie na ibuprofen a další léky používané v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina preemptivní analgezie
U dětí skupiny s preemptivní analgezií sestra aplikovala ibuprofenový čípek v dávce 5-10 mg/kg.
Lék: ibuprofenový čípek
Po navození anestezie sestra aplikovala ibuprofenový čípek v dávce 5-10 mg/kg pro děti skupiny s preemptivní analgezií.
Ostatní jména:
  • žádný lék
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebyl podán žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre pro pooperační 1hodinovou bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je čára, která je často 10 cm dlouhá se značkami „1“ až „10“, 1 „neznamená žádnou bolest a „10“ představuje velmi silnou bolest. Děti byly požádány, aby označily čáru na stupnici, která by vyjádřila intenzitu jejich bolesti 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci
WBS skóre pro pooperační 1hodinovou bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) obsahuje šest tváří od 0 bodové šťastné tváře představující žádnou bolest po 10 bodů plačící tváře naznačující silnou bolest. Děti byly požádány, aby si vybraly jednu tvář, která naznačovala jejich stav 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci
Skóre FLACC pro pooperační 1hodinovou bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Škála Face, Leges, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je hodnotící nástroj, který má pět kategorií: výraz obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha. Každý parametr je hodnocen na škále od 0 do 2, celkové skóre je od 0-10 bodů. Škálu FLACC použil výzkumník k posouzení bolesti 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci
PPPM skóre pro pooperační 1hodinovou bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Stupnice Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) byla validním a užitečným nástrojem hodnoceným rodičem nebo opatrovníkem pro pooperační hodnocení bolesti propuštěných dětí. Obsahuje 15 položek o emočním stavu dětí, změnách chuti k jídlu (jíst méně než obvykle, odmítají jíst), chování a činnostech, celkové skóre je od 0 do 15 bodů. Stupnice PPPM byla použita rodičem nebo opatrovníkem k posouzení bolesti 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci
VAS skóre pro pooperační 4hodinovou bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je čára, která je často 10 cm dlouhá se značkami „1“ až „10“, 1 „neznamená žádnou bolest a „10“ představuje velmi silnou bolest. Děti byly požádány, aby na stupnici označily čáru k vyjádření intenzity bolesti 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
WBS skóre pro pooperační 4hodinovou bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) obsahuje šest tváří od 0 bodové šťastné tváře představující žádnou bolest po 10 bodů plačící tváře naznačující silnou bolest. Děti byly požádány, aby si vybraly jednu tvář, která by naznačovala jejich stav 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
FLACC skóre pro pooperační 4hodinovou bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Škála Face, Leges, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je hodnotící nástroj, který má pět kategorií: výraz obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha. Každý parametr je hodnocen na škále od 0 do 2, celkové skóre je od 0-10 bodů. Škálu FLACC použil výzkumník k posouzení bolesti 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
PPPM skóre pro pooperační 4hodinovou bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Stupnice Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) byla validním a užitečným nástrojem hodnoceným rodičem nebo opatrovníkem pro pooperační hodnocení bolesti propuštěných dětí. Obsahuje 15 položek o emočním stavu dětí, změnách chuti k jídlu (jíst méně než obvykle, odmítají jíst), chování a činnostech, celkové skóre je od 0 do 15 bodů. Stupnice PPPM byla použita rodičem nebo opatrovníkem k posouzení bolesti 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
VAS skóre pro pooperační 24hodinovou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je čára, která je často 10 cm dlouhá se značkami „1“ až „10“, 1 „neznamená žádnou bolest a „10“ představuje velmi silnou bolest. Děti byly požádány, aby označily čáru na stupnici k vyjádření intenzity jejich bolesti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
WBS skóre pro pooperační 24hodinovou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) obsahuje šest tváří od 0 bodové šťastné tváře představující žádnou bolest po 10 bodů plačící tváře naznačující silnou bolest. Děti byly požádány, aby si vybraly jednu tvář, která by naznačovala jejich stav 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
FLACC skóre pro pooperační 24hodinovou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála Face, Leges, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je hodnotící nástroj, který má pět kategorií: výraz obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha. Každý parametr je hodnocen na škále od 0 do 2, celkové skóre je od 0-10 bodů. Škálu FLACC použil výzkumník k posouzení bolesti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
PPPM skóre pro pooperační 24hodinovou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) byla validním a užitečným nástrojem hodnoceným rodičem nebo opatrovníkem pro pooperační hodnocení bolesti propuštěných dětí. Obsahuje 15 položek o emočním stavu dětí, změnách chuti k jídlu (jíst méně než obvykle, odmítají jíst), chování a činnostech, celkové skóre je od 0 do 15 bodů. Stupnice PPPM byla použita rodičem nebo opatrovníkem k posouzení bolesti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-IRB-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co budou shromážděna a porovnána nezpracovaná výzkumná data, zpřístupníme data včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu, zprávy o klinické studii a analytického kódu všem výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být k dispozici již nyní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníci, kteří studují preventivní analgezii, a dětští stomatologové

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení