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Die Wirkung präventiver Analgesie auf die postoperativen Schmerzen bei Kindern, die sich Tagesoperationen in der pädiatrischen Stomatologie unterziehen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie bestand darin, zu testen, ob eine präventive Analgesie mit Ibuprofen-Zäpfchen bei Kindern wirksam ist, die sich in der postoperativen Phase einer pädiatrischen stomatologischen Tagesoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die rekrutierten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der präventiven Analgesiegruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Nachdem die Anästhesie eingeleitet worden war, verabreichte die Krankenschwester den Kindern der Gruppe mit präventiver Analgesie das Ibuprofen-Zäpfchen in einer Dosis von 5–10 mg/kg. Für die Kontrollgruppe wurden keine Maßnahmen ergriffen. Alle Eingriffe der Frenektomie, der Extraktion überzähliger Zähne und der Entfernung oraler Mukozelen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS), der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) und der Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-Skala sowie der Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) beurteilt. Skala. Die postoperativen Schmerzen wurden 1, 4 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter von 3-8 Jahren; sich einer oberen labialen Frenektomie, einer lingualen Frenektomie, einer Extraktion überzähliger Zähne, einer Entfernung oraler Mukozelen und der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme durch Kinder oder Eltern; geistige Behinderung, schwere systemische Erkrankungen; Allergie gegen Ibuprofen und andere im Studienprotokoll verwendete Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für präventive Analgesie
Den Kindern der Gruppe mit präventiver Analgesie verabreichte die Krankenschwester das Ibuprofen-Zäpfchen in einer Dosis von 5–10 mg/kg.
Arzneimittel: Ibuprofen-Zäpfchen
Nachdem die Anästhesie eingeleitet worden war, verabreichte die Krankenschwester den Kindern der Gruppe mit präventiver Analgesie das Ibuprofen-Zäpfchen in einer Dosis von 5–10 mg/kg.
Andere Namen:
  • keine Medizin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wurden keine Medikamente eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der VAS-Wert bewertet den postoperativen 1-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine oft 10 cm lange Linie mit den Markierungen „1“ bis „10“, „1“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ steht für sehr starke Schmerzen. Die Kinder wurden gebeten, eine Stunde nach der Operation einen Strich auf der Skala zu markieren, um die Intensität ihrer Schmerzen auszudrücken.
1 Stunde nach der Operation
Der WBS bewertet den postoperativen 1-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) umfasst sechs Gesichter, von einem glücklichen Gesicht mit 0 Punkten, das keinen Schmerz darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht mit 10 Punkten, das auf starken Schmerz hindeutet. Die Kinder wurden gebeten, ein Gesicht auszuwählen, das ihren Gefühlszustand eine Stunde nach der Operation anzeigte.
1 Stunde nach der Operation
Der FLACC bewertet den postoperativen 1-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die FLACC-Skala (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) ist ein Bewertungsinstrument mit fünf Kategorien: Gesichtsausdruck, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Die FLACC-Skala wurde vom Forscher verwendet, um die Schmerzen eine Stunde nach der Operation zu beurteilen.
1 Stunde nach der Operation
Der PPPM bewertet den postoperativen 1-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die PPPM-Skala (Postoperative Parental Pain Assessment) ist ein gültiges und nützliches Instrument, das von Eltern oder Erziehungsberechtigten zur postoperativen Beurteilung der Schmerzen entlassener Kinder bewertet wird. Es enthält 15 Punkte über den emotionalen Zustand von Kindern, Appetitveränderungen (weniger essen als üblich, Nahrungsverweigerung), Verhaltensweisen und Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten. Die PPPM-Skala wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten verwendet, um die Schmerzen eine Stunde nach der Operation zu beurteilen.
1 Stunde nach der Operation
Das VAS bewertet den postoperativen 4-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine oft 10 cm lange Linie mit den Markierungen „1“ bis „10“, „1“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ steht für sehr starke Schmerzen. Die Kinder wurden gebeten, 4 Stunden nach der Operation einen Strich auf der Skala zu markieren, um die Intensität ihrer Schmerzen auszudrücken.
4 Stunden nach der Operation
Der WBS bewertet den postoperativen 4-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) umfasst sechs Gesichter, von einem glücklichen Gesicht mit 0 Punkten, das keinen Schmerz darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht mit 10 Punkten, das auf starken Schmerz hindeutet. Die Kinder wurden gebeten, ein Gesicht auszuwählen, das ihren Gefühlszustand 4 Stunden nach der Operation anzeigte.
4 Stunden nach der Operation
Der FLACC bewertet den postoperativen 4-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die FLACC-Skala (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) ist ein Bewertungsinstrument mit fünf Kategorien: Gesichtsausdruck, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Die FLACC-Skala wurde vom Forscher zur Beurteilung der Schmerzen 4 Stunden nach der Operation verwendet.
4 Stunden nach der Operation
Der PPPM bewertet den postoperativen 4-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die PPPM-Skala (Postoperative Parental Pain Assessment) ist ein gültiges und nützliches Instrument, das von Eltern oder Erziehungsberechtigten zur postoperativen Beurteilung der Schmerzen entlassener Kinder bewertet wird. Es enthält 15 Punkte über den emotionalen Zustand von Kindern, Appetitveränderungen (weniger essen als üblich, Nahrungsverweigerung), Verhaltensweisen und Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten. Die PPPM-Skala wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten verwendet, um die Schmerzen 4 Stunden nach der Operation zu beurteilen.
4 Stunden nach der Operation
Der VAS-Score bewertet den postoperativen 24-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine oft 10 cm lange Linie mit den Markierungen „1“ bis „10“, „1“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ steht für sehr starke Schmerzen. Die Kinder wurden gebeten, 24 Stunden nach der Operation einen Strich auf der Skala zu markieren, um die Intensität ihrer Schmerzen auszudrücken.
24 Stunden nach der Operation
Der WBS bewertet den postoperativen 24-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) umfasst sechs Gesichter, von einem glücklichen Gesicht mit 0 Punkten, das keinen Schmerz darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht mit 10 Punkten, das auf starken Schmerz hindeutet. Die Kinder wurden gebeten, ein Gesicht auszuwählen, das ihren Gefühlszustand 24 Stunden nach der Operation anzeigte.
24 Stunden nach der Operation
Der FLACC bewertet den postoperativen 24-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die FLACC-Skala (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) ist ein Bewertungsinstrument mit fünf Kategorien: Gesichtsausdruck, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Die FLACC-Skala wurde vom Forscher zur Beurteilung der Schmerzen 24 Stunden nach der Operation verwendet.
24 Stunden nach der Operation
Der PPPM bewertet den postoperativen 24-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die PPPM-Skala (Postoperative Parental Pain Assessment) ist ein gültiges und nützliches Instrument, das von Eltern oder Erziehungsberechtigten zur postoperativen Beurteilung der Schmerzen entlassener Kinder bewertet wird. Es enthält 15 Punkte über den emotionalen Zustand von Kindern, Appetitveränderungen (weniger essen als üblich, Nahrungsverweigerung), Verhaltensweisen und Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten. Die PPPM-Skala wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten verwendet, um die Schmerzen 24 Stunden nach der Operation zu beurteilen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-IRB-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die rohen Forschungsdaten gesammelt und zusammengestellt wurden, stellen wir die Daten einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, der Einverständniserklärung, des klinischen Studienberichts und des Analysecodes allen Forschern frei zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können ab sofort verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die sich mit der präventiven Analgesie befassen, und pädiatrische Stomatologen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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