Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji zapobiegawczej na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych jednodniowym zabiegom stomatologii dziecięcej

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania było sprawdzenie, czy zapobiegawcza analgezja czopkami ibuprofenowymi jest skuteczna u dzieci poddawanych jednodniowym zabiegom chirurgicznym stomatologii dziecięcej w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy z zapobiegawczym znieczuleniem lub do grupy kontrolnej. Po przeprowadzeniu indukcji znieczulenia pielęgniarka podała czopek z ibuprofenem w dawce 5-10 mg/kg dzieciom z grupy analgezji wyprzedzającej, aw grupie kontrolnej nie podjęto żadnych działań. Wszystkie zabiegi frenektomii, ekstrakcji zębów nadliczbowych i wycięcia śluzówki jamy ustnej wykonywał jeden chirurg. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS), skali Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) oraz oceny bólu rodziców po operacji (PPPM). skala. Ból pooperacyjny mierzono 1, 4 i 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 3-8 lat; poddawanych frenektomii górnej wargi, frenektomii językowej, ekstrakcji zębów nadliczbowych, wycięciu błon śluzowych jamy ustnej i pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa dzieci lub rodziców udziału w badaniu; niepełnosprawność intelektualna, główne choroby ogólnoustrojowe; alergia na ibuprofen i inne leki stosowane w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupy analgezji wyprzedzającej
Dzieciom z grupy analgezji wyprzedzającej pielęgniarka podała czopek z ibuprofenem w dawce 5-10 mg/kg.
Lek: czopek z ibuprofenem
Po przeprowadzeniu indukcji znieczulenia pielęgniarka podała czopek z ibuprofenem w dawce 5-10 mg/kg dla dzieci z grupy analgezji wyprzedzającej.
Inne nazwy:
  • żadne lekarstwo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przyjmowano żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS dla bólu pooperacyjnego 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia, która często ma 10 cm długości i zawiera oznaczenia od „1” do „10”, „1” oznacza brak bólu, a „10” oznacza bardzo silny ból. Dzieci zostały poproszone o zaznaczenie linii na skali, aby wyrazić intensywność bólu po 1 godzinie po operacji.
1 godzina po zabiegu
Wyniki WBS dla bólu pooperacyjnego 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS) zawiera sześć twarzy, od 0 punktów twarzy radosnej oznaczającej brak bólu do 10 punktów twarzy płaczącej sugerującej silny ból. Dzieci zostały poproszone o wybranie jednej twarzy, która wskazywałaby ich stan odczuć 1 godzinę po operacji.
1 godzina po zabiegu
Punktacja FLACC dla bólu pooperacyjnego w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Skala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) to narzędzie oceny obejmujące pięć kategorii: wyraz twarzy, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każdy parametr oceniany jest w skali od 0 do 2, łączna ocena wynosi od 0 do 10 punktów. Badacz wykorzystał skalę FLACC do oceny bólu po 1 godzinie od operacji.
1 godzina po zabiegu
Punktacja PPPM dla bólu pooperacyjnego w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Skala Pooperacyjnej Oceny Bólu Rodzicielskiego (PPPM) jest ważnym i użytecznym narzędziem ocenianym przez rodzica lub opiekuna do pooperacyjnej oceny bólu wypisywanych dzieci. Składa się z 15 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego dzieci, zmian apetytu (jeść mniej niż zwykle, odmawiać jedzenia), zachowań i czynności, łączny wynik wynosi od 0 do 15 punktów. Skala PPPM została wykorzystana przez rodzica lub opiekuna do oceny bólu po 1 godzinie od zabiegu.
1 godzina po zabiegu
Wyniki VAS dla bólu pooperacyjnego 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia, która często ma 10 cm długości i zawiera oznaczenia od „1” do „10”, „1” oznacza brak bólu, a „10” oznacza bardzo silny ból. Dzieci zostały poproszone o zaznaczenie linii na skali, aby wyrazić intensywność bólu po 4 godzinach od operacji.
4 godziny po zabiegu
Wyniki WBS dla bólu pooperacyjnego 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS) zawiera sześć twarzy, od 0 punktów twarzy radosnej oznaczającej brak bólu do 10 punktów twarzy płaczącej sugerującej silny ból. Dzieci poproszono o wybranie jednej twarzy, która wskazywałaby ich stan 4 godziny po operacji.
4 godziny po zabiegu
Punktacja FLACC dla bólu pooperacyjnego 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) to narzędzie oceny obejmujące pięć kategorii: wyraz twarzy, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każdy parametr oceniany jest w skali od 0 do 2, łączna ocena wynosi od 0 do 10 punktów. Skala FLACC została wykorzystana przez badaczkę do oceny bólu po 4 godzinach od operacji.
4 godziny po zabiegu
Punktacja PPPM dla bólu pooperacyjnego 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala Pooperacyjnej Oceny Bólu Rodzicielskiego (PPPM) jest ważnym i użytecznym narzędziem ocenianym przez rodzica lub opiekuna do pooperacyjnej oceny bólu wypisywanych dzieci. Składa się z 15 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego dzieci, zmian apetytu (jeść mniej niż zwykle, odmawiać jedzenia), zachowań i czynności, łączny wynik wynosi od 0 do 15 punktów. Skala PPPM została wykorzystana przez rodzica lub opiekuna do oceny bólu po 4 godzinach od zabiegu.
4 godziny po zabiegu
Wyniki VAS dla bólu pooperacyjnego 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia, która często ma 10 cm długości i zawiera oznaczenia od „1” do „10”, „1” oznacza brak bólu, a „10” oznacza bardzo silny ból. Dzieci zostały poproszone o zaznaczenie linii na skali, aby wyrazić intensywność bólu 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Punktacja WBS dla bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS) zawiera sześć twarzy, od 0 punktów twarzy radosnej oznaczającej brak bólu do 10 punktów twarzy płaczącej sugerującej silny ból. Dzieci poproszono o wybranie jednej twarzy, która wskazywałaby na ich stan odczuć 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Punktacja FLACC dla bólu pooperacyjnego 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) to narzędzie oceny obejmujące pięć kategorii: wyraz twarzy, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każdy parametr oceniany jest w skali od 0 do 2, łączna ocena wynosi od 0 do 10 punktów. Skala FLACC została wykorzystana przez badaczkę do oceny bólu po 24 godzinach od operacji.
24 godziny po zabiegu
Punktacja PPPM dla bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala Pooperacyjnej Oceny Bólu Rodzicielskiego (PPPM) jest ważnym i użytecznym narzędziem ocenianym przez rodzica lub opiekuna do pooperacyjnej oceny bólu wypisywanych dzieci. Składa się z 15 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego dzieci, zmian apetytu (jeść mniej niż zwykle, odmawiać jedzenia), zachowań i czynności, łączny wynik wynosi od 0 do 15 punktów. Skala PPPM została wykorzystana przez rodzica lub opiekuna do oceny bólu po 24 godzinach od operacji.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-IRB-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu i zestawieniu surowych danych badawczych udostępnimy je bezpłatnie wszystkim badaczom, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne już teraz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badaczy zajmujących się analgezją wyprzedzającą oraz stomatologów dziecięcych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami