Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forebyggende analgesi på postoperativ smerte hos børn, der gennemgår pædiatrisk stomatologisk dagkirurgi

18. maj 2023 opdateret af: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg var at teste, om præ-emptiv analgesi med ibuprofen suppositorium er effektiv for børn, der gennemgår pædiatriske stomatologiske dagoperationer i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De rekrutterede patienter blev tilfældigt fordelt i enten præventive analgesi-gruppen eller kontrolgruppen. Efter at induktionen af ​​anæstesi var udført, afgav sygeplejersken ibuprofen-stikpillen i en dosis på 5-10 mg/kg til børn i den præventive analgesi-gruppe, og der blev ikke truffet foranstaltninger for kontrolgruppen. Alle procedurer med frenektomi, ekstraktion af overtallige tænder og excision af mundslimhinder blev udført af en enkelt kirurg. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) og Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) skalaen og Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) vægt. De postoperative smerter blev målt 1, 4 og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en alder på 3-8 år; gennemgår øvre labial frenektomi, lingual frenektomi, ekstraktion af overtallige tænder, excision af mundslimhinder og skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • børn eller forældre nægter at deltage i studiet; intellektuelle handicap, større systemiske sygdomme; allergi over for ibuprofen og andre lægemidler anvendt i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forebyggende analgesi gruppe
Til børn i præventive analgesigruppen afgav sygeplejersken ibuprofen-stikpillen i en dosis på 5-10 mg/kg.
Medicin: ibuprofen stikpille
Efter at induktionen af ​​anæstesi var udført, afgav sygeplejersken ibuprofen-stikpillen i en dosis på 5-10 mg/kg til børn i præventive analgesigruppen.
Andre navne:
  • ingen medicin
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der blev ikke taget medicin til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS scorer for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) er en streg, der ofte er 10 cm lang med markeringerne "1"til"10","1"angiver ingen smerte, og "10"repræsenterer meget stærk smerte. Børnene blev bedt om at markere en streg på skalaen for at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte 1 time postoperativt.
1 time efter operationen
WBS scorer for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) indeholder seks ansigter fra 0 point glade ansigter, der repræsenterer ingen smerte til 10 point grædende ansigter, der tyder på den stærke smerte. Børnene blev bedt om at vælge ét ansigt, der indikerer deres tilstandsfølelser 1 time postoperativt.
1 time efter operationen
FLACC scorer for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsværktøj, der har fem kategorier: ansigtsudtryk, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den samlede score er fra 0-10 point. FLACC-skalaen blev brugt af forskeren til at vurdere smerte 1 time efter operationen.
1 time efter operationen
PPPM scorer for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) skalaen var er et gyldigt og nyttigt værktøj vurderet af forælderen eller værgen til postoperativ vurdering af udskrevne børns smerter. Den har 15 punkter om børns følelsesmæssige tilstand, ændringer i appetit (spiser mindre end normalt, nægter at spise), adfærd og aktiviteter, den samlede score er fra 0-15 point. PPPM-skalaen blev brugt af forælderen eller værgen til at vurdere smerte 1 time efter operationen.
1 time efter operationen
VAS scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) er en streg, der ofte er 10 cm lang med markeringerne "1"til"10","1"angiver ingen smerte, og "10"repræsenterer meget stærk smerte. Børnene blev bedt om at markere en streg på skalaen for at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte 4 timer postoperativt.
4 timer efter operationen
WBS scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) indeholder seks ansigter fra 0 point glade ansigter, der repræsenterer ingen smerte til 10 point grædende ansigter, der tyder på den stærke smerte. Børnene blev bedt om at vælge ét ansigt, der indikerer deres tilstandsfølelser 4 timer postoperativt.
4 timer efter operationen
FLACC scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsværktøj, der har fem kategorier: ansigtsudtryk, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den samlede score er fra 0-10 point. FLACC-skalaen blev brugt af forskeren til at vurdere smerte 4 timer efter operationen.
4 timer efter operationen
PPPM scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) skalaen var er et gyldigt og nyttigt værktøj vurderet af forælderen eller værgen til postoperativ vurdering af udskrevne børns smerter. Den har 15 punkter om børns følelsesmæssige tilstand, ændringer i appetit (spiser mindre end normalt, nægter at spise), adfærd og aktiviteter, den samlede score er fra 0-15 point. PPPM-skalaen blev brugt af forælderen eller værgen til at vurdere smerte 4 timer efter operationen.
4 timer efter operationen
VAS scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) er en streg, der ofte er 10 cm lang med markeringerne "1"til"10","1"angiver ingen smerte, og "10"repræsenterer meget stærk smerte. Børnene blev bedt om at markere en streg på skalaen for at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen
WBS scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) indeholder seks ansigter fra 0 point glade ansigter, der repræsenterer ingen smerte til 10 point grædende ansigter, der tyder på den stærke smerte. Børnene blev bedt om at vælge ét ansigt, der indikerer deres tilstandsfølelser 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
FLACC scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsværktøj, der har fem kategorier: ansigtsudtryk, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den samlede score er fra 0-10 point. FLACC-skalaen blev brugt af forskeren til at vurdere smerte 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
PPPM scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) skalaen var er et gyldigt og nyttigt værktøj vurderet af forælderen eller værgen til postoperativ vurdering af udskrevne børns smerter. Den har 15 punkter om børns følelsesmæssige tilstand, ændringer i appetit (spiser mindre end normalt, nægter at spise), adfærd og aktiviteter, den samlede score er fra 0-15 point. PPPM-skalaen blev brugt af forælderen eller værgen til at vurdere smerte 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-IRB-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at de rå forskningsdata er indsamlet og sammenstillet, vil vi gøre dataene inklusive undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode frit tilgængelige for alle forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan være tilgængelige nu.

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der studerer forebyggende analgesi, og pædiatriske stomatologer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger