Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'analgesia preventiva sul dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a day surgery di stomatologia pediatrica

18 maggio 2023 aggiornato da: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato era verificare se l'analgesia preventiva con supposte di ibuprofene fosse efficace per i bambini sottoposti a day surgery di stomatologia pediatrica nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di analgesia preventiva o al gruppo di controllo. Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infermiere ha somministrato la supposta di ibuprofene alla dose di 5-10 mg/Kg per i bambini del gruppo di analgesia preventiva e nessuna misura è stata presa per il gruppo di controllo. Tutte le procedure di frenectomia, estrazione dei denti soprannumerari ed escissione del mucocele orale sono state eseguite da un unico chirurgo. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) e la scala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) e la Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM). scala. Il dolore postoperatorio è stato misurato 1, 4 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età di 3-8 anni; sottoposti a frenulectomia labiale superiore, frenulectomia linguale, estrazione di denti soprannumerari, escissione di mucoceli orali e il consenso informato scritto dei genitori o dei tutori.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei figli o dei genitori alla partecipazione agli studi; disabilità intellettiva, principali malattie sistemiche; allergia all'ibuprofene e ad altri farmaci utilizzati nel protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di analgesia preventiva
Per i bambini del gruppo di analgesia preventiva, l'infermiere ha somministrato la supposta di ibuprofene alla dose di 5-10 mg/Kg.
Droga: supposta di ibuprofene
Dopo aver eseguito l'induzione dell'anestesia, l'infermiera ha somministrato la supposta di ibuprofene alla dose di 5-10 mg/Kg per i bambini del gruppo di analgesia preventiva.
Altri nomi:
  • nessuna medicina
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun medicinale è stato assunto per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi VAS per il dolore postoperatorio di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una linea che è spesso lunga 10 cm con i segni da "1" a "10", "1" indica nessun dolore e "10" rappresenta un dolore molto forte. Ai bambini è stato chiesto di segnare una linea sulla scala per esprimere l'intensità del loro dolore a 1 ora dopo l'intervento.
1 ora dopo l'intervento
I punteggi WBS per il dolore postoperatorio di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene sei facce da 0 punti faccia felice che rappresenta nessun dolore a 10 punti faccia piangente che suggerisce il forte dolore. Ai bambini è stato chiesto di scegliere una faccia che indicasse i loro sentimenti di stato un'ora dopo l'intervento.
1 ora dopo l'intervento
I punteggi FLACC per il dolore postoperatorio di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La scala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è uno strumento di valutazione che ha cinque categorie: espressione facciale, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, il punteggio totale va da 0 a 10 punti. La scala FLACC è stata utilizzata dal ricercatore per valutare il dolore a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
1 ora dopo l'intervento
I punteggi PPPM per il dolore postoperatorio di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La scala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) è stata uno strumento valido e utile valutato dal genitore o dal tutore per la valutazione postoperatoria del dolore dei bambini dimessi. Ha 15 voci sullo stato emotivo dei bambini, cambiamenti nell'appetito (mangia meno del solito, rifiuta di mangiare), comportamenti e attività, il punteggio totale va da 0 a 15 punti. La scala PPPM è stata utilizzata dal genitore o tutore per valutare il dolore a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
1 ora dopo l'intervento
I punteggi VAS per il dolore postoperatorio a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una linea che è spesso lunga 10 cm con i segni da "1" a "10", "1" indica nessun dolore e "10" rappresenta un dolore molto forte. Ai bambini è stato chiesto di segnare una linea sulla scala per esprimere l'intensità del loro dolore a 4 ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento
I punteggi WBS per il dolore postoperatorio di 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene sei facce da 0 punti faccia felice che rappresenta nessun dolore a 10 punti faccia piangente che suggerisce il forte dolore. Ai bambini è stato chiesto di scegliere una faccia che indicasse i loro sentimenti di stato a 4 ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento
I punteggi FLACC per il dolore postoperatorio di 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La scala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è uno strumento di valutazione che ha cinque categorie: espressione facciale, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, il punteggio totale va da 0 a 10 punti. La scala FLACC è stata utilizzata dal ricercatore per valutare il dolore a 4 ore dall'intervento.
4 ore dopo l'intervento
I punteggi PPPM per il dolore postoperatorio di 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La scala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) è stata uno strumento valido e utile valutato dal genitore o dal tutore per la valutazione postoperatoria del dolore dei bambini dimessi. Ha 15 voci sullo stato emotivo dei bambini, cambiamenti nell'appetito (mangia meno del solito, rifiuta di mangiare), comportamenti e attività, il punteggio totale va da 0 a 15 punti. La scala PPPM è stata utilizzata dal genitore o tutore per valutare il dolore a 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
4 ore dopo l'intervento
I punteggi VAS per il dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una linea che è spesso lunga 10 cm con i segni da "1" a "10", "1" indica nessun dolore e "10" rappresenta un dolore molto forte. Ai bambini è stato chiesto di segnare una linea sulla scala per esprimere l'intensità del loro dolore a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
I punteggi WBS per il dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene sei facce da 0 punti faccia felice che rappresenta nessun dolore a 10 punti faccia piangente che suggerisce il forte dolore. Ai bambini è stato chiesto di scegliere una faccia che indicasse i loro sentimenti di stato a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
I punteggi FLACC per il dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è uno strumento di valutazione che ha cinque categorie: espressione facciale, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, il punteggio totale va da 0 a 10 punti. La scala FLACC è stata utilizzata dal ricercatore per valutare il dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
I punteggi PPPM per il dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) è stata uno strumento valido e utile valutato dal genitore o dal tutore per la valutazione postoperatoria del dolore dei bambini dimessi. Ha 15 voci sullo stato emotivo dei bambini, cambiamenti nell'appetito (mangia meno del solito, rifiuta di mangiare), comportamenti e attività, il punteggio totale va da 0 a 15 punti. La scala PPPM è stata utilizzata dal genitore o tutore per valutare il dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-IRB-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i dati grezzi della ricerca sono stati raccolti e raccolti, renderemo liberamente disponibili a tutti i ricercatori i dati inclusi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto dello studio clinico e il codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere disponibili ora.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che studiano l'analgesia preventiva e stomatologi pediatrici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni