Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost IBI310 v kombinaci se sintilimabem pro neoadjuvantní léčbu MSI-H/dMMR resekovatelné rakoviny tlustého střeva

25. května 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinická studie fáze 1b/3 hodnotící účinnost a bezpečnost IBI310 v kombinaci se sintilimabem pro neoadjuvantní léčbu resekovatelné rakoviny tlustého střeva s vysokou nestabilitou mikrosatelitů nebo s nedostatkem opravy

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost IBI310 (CTLA-4 protilátka) v kombinaci se Sintilimabem pro neoadjuvantní léčbu MSI-H/dMMR resekovatelného karcinomu tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
453

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodrželi návštěvu a související postupy stanovené plánem;
  2. Minimálně 18 let.
  3. Histologicky byl potvrzen primární adenokarcinom tlustého střeva.
  4. Radiografické hodnocení ukázalo resekabilní stadium IIB-III na základě AJCC stadia VIII (pouze cT4 nebo cN+).
  5. MSI-H nebo dMMR.
  6. Radikální excize může být provedena před neoadjuvantní terapií po diagnóze zkoušejícím.
  7. Mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi podle hodnotících kritérií RECIST v1.1.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) je 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu zkoumaného onemocnění, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.
  2. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, ligandem receptoru programované smrti 2 (PD-L2) nebo anticytotoxickým antigenem asociovaným s T lymfocyty 4 (CTLA-4) nebo jakýmkoli jiným lékem působícím na T- buněčná kostimulace nebo cesty imunitního kontrolního bodu (jako je OX40, CD137 atd.) a adoptivní buněčná imunoterapie.
  3. Souběžná účast v jiné klinické studii, pokud se neúčastní observační (neintervenční) klinické studie nebo fáze sledování přežití v intervenční studii.
  4. Během 4 týdnů před prvním podáním zkoumaného léku jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina fáze Ib
V experimentální skupině fáze Ib budou subjekty dostávat dva cykly neoadjuvantní imunoterapie: první cyklus IBI310 (1 mg/kg) & Sintilimab (200 mg) a druhý cyklus pouze Sintilimab (200 mg). Následovaný radikální operací rakoviny tlustého střeva.
Lék: IBI310 a Sintilimab
V experimentální skupině ARM fáze Ib&III bude IBI310&Sintilimab použit v prvním cyklu, Sintilimab bude použit ve druhém cyklu (q3w). Radikální operace po neoadjuvantní terapii.
Postup: Radikální chirurgie
V experimentální skupině fáze Ib&III ARM, kontrolní skupině fáze Ib budou subjekty po neoadjuvantní terapii podstoupeny radikální operaci. V kontrolní skupině ARM fáze III podstoupí subjekty radikální operaci bez neoadjuvantní terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina fáze Ib
V kontrolní skupině fáze Ib budou subjekty dostávat dva cykly neoadjuvantní imunoterapie s 200 mg sintilimabu na cyklus, po nichž bude následovat radikální chirurgický zákrok pro rakovinu tlustého střeva.
Postup: Radikální chirurgie
V experimentální skupině fáze Ib&III ARM, kontrolní skupině fáze Ib budou subjekty po neoadjuvantní terapii podstoupeny radikální operaci. V kontrolní skupině ARM fáze III podstoupí subjekty radikální operaci bez neoadjuvantní terapie
Lék: Sintilimab
Ve skupině ARM Phase Ib Control bude Sintilimab použit dvakrát, q3w.
Experimentální: Fáze III Experimentální skupina
V experimentální skupině fáze III budou subjekty dostávat dva cykly neoadjuvantní imunoterapie: první cyklus IBI310 (1 mg/kg) & Sintilimab (200 mg) a druhý cyklus pouze Sintilimab (200 mg). Následuje radikální operace rakoviny tlustého střeva. Adjuvantní chemoterapie bude nebo nebude podávána podle patologického stadia po operaci.
Lék: IBI310 a Sintilimab
V experimentální skupině ARM fáze Ib&III bude IBI310&Sintilimab použit v prvním cyklu, Sintilimab bude použit ve druhém cyklu (q3w). Radikální operace po neoadjuvantní terapii.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina fáze III
V kontrolní skupině fáze III podstoupí subjekty radikální operaci bez neoadjuvantní terapie. Adjuvantní chemoterapie bude nebo nebude podávána podle patologického stadia po operaci.
Postup: Radikální chirurgie
V experimentální skupině fáze Ib&III ARM, kontrolní skupině fáze Ib budou subjekty po neoadjuvantní terapii podstoupeny radikální operaci. V kontrolní skupině ARM fáze III podstoupí subjekty radikální operaci bez neoadjuvantní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR), definovaná jako podíl subjektů bez reziduálního tumoru v primárním tumoru odstraněném a ve všech lymfatických uzlinách odstraněných po neoadjuvantní terapii.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl subjektů bez reziduálního tumoru v primárním tumoru odstraněném a ve všech lymfatických uzlinách odstraněných po neoadjuvantní terapii.
1 měsíc po operaci
Event Free Survival, EFS(EFS), definovaný jako doba od randomizace do prvního určení pomocí RECIST v1.1 neoperovatelné progrese onemocnění, lokální recidivy nebo vzdálených metastáz po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: až 5 let po operaci
Doba od randomizace do prvního určení pomocí RECIST v1.1 neoperovatelné progrese onemocnění, lokální recidivy nebo vzdálených metastáz po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce tumoru R0, definovaná jako podíl subjektů s excizí R0
Časové okno: 2 týdny po operaci
Podíl subjektů s R0 excizí
2 týdny po operaci
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: až 5 let po operaci
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI310L301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení