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Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con Sintilimab, per il trattamento neoadiuvante del carcinoma del colon resecabile con MSI-H/dMMR

25 maggio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase 1b/3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con Sintilimab, per il trattamento neoadiuvante del carcinoma del colon resecabile con elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch

Valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI310 (anticorpo CTLA-4) in combinazione con Sintilimab, per il trattamento neoadiuvante del carcinoma del colon resecabile con MSI-H/dMMR

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
453

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF) e ottemperato alla visita e alle relative procedure previste dal piano;
  2. Almeno 18 anni.
  3. L'adenocarcinoma primario del colon è stato confermato istologicamente.
  4. La valutazione radiografica ha mostrato uno stadio resecabile IIB-III basato sullo stadio VIII AJCC (solo cT4 o cN+).
  5. MSI-H o dMMR.
  6. L'escissione radicale può essere eseguita prima della terapia neoadiuvante dopo la diagnosi da parte dello sperimentatore.
  7. Avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri di valutazione RECIST v1.1.
  8. Lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è compreso tra 0 e 1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per la malattia in studio, tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
  2. Precedente trattamento con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-ligando del recettore della morte programmata 2 (PD-L2) o antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4) o qualsiasi altro farmaco che agisce sui T- costimolazione cellulare o percorsi di checkpoint immunitario (come OX40, CD137, ecc.) e immunoterapia cellulare adottiva.
  3. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si partecipi a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up sulla sopravvivenza di uno studio interventistico.
  4. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento del dispositivo entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di fase Ib
Nel gruppo sperimentale di Fase Ib, i soggetti riceveranno due cicli di immunoterapia neoadiuvante: il primo ciclo di IBI310 (1 mg/kg) e Sintilimab (200 mg) e il secondo ciclo di solo Sintilimab (200 mg). Seguito da un intervento chirurgico radicale per il cancro del colon.
Droga: IBI310&Sintilimab
Nel gruppo sperimentale ARM Fase Ib e III, IBI310 e Sintilimab saranno utilizzati nel primo ciclo, Sintilimab sarà utilizzato nel secondo ciclo (q3w). Chirurgia radicale dopo terapia neoadiuvante.
Procedura: Chirurgia radicale
Nel gruppo sperimentale ARM di Fase Ib e III, gruppo di controllo di Fase Ib, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale dopo la terapia neoadiuvante. Nel gruppo di controllo ARM di Fase III, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza terapia neoadiuvante
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di fase Ib
Nel gruppo di controllo di Fase Ib, i soggetti riceveranno due cicli di immunoterapia neoadiuvante con 200 mg di sintilimab per ciclo, seguiti da un intervento chirurgico radicale per il cancro del colon.
Procedura: Chirurgia radicale
Nel gruppo sperimentale ARM di Fase Ib e III, gruppo di controllo di Fase Ib, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale dopo la terapia neoadiuvante. Nel gruppo di controllo ARM di Fase III, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza terapia neoadiuvante
Droga: Sintilimab
Nel gruppo di controllo ARM Fase Ib, Sintilimab verrà utilizzato due volte, q3w.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di Fase III
Nel gruppo sperimentale di Fase III, i soggetti riceveranno due cicli di immunoterapia neoadiuvante: il primo ciclo di IBI310 (1 mg/kg) e Sintilimab (200 mg) e il secondo ciclo di solo Sintilimab (200 mg). Seguito da un intervento chirurgico radicale per il cancro al colon. La chemioterapia adiuvante verrà somministrata o meno a seconda dello stadio patologico successivo all'intervento.
Droga: IBI310&Sintilimab
Nel gruppo sperimentale ARM Fase Ib e III, IBI310 e Sintilimab saranno utilizzati nel primo ciclo, Sintilimab sarà utilizzato nel secondo ciclo (q3w). Chirurgia radicale dopo terapia neoadiuvante.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di Fase III
Nel gruppo di controllo di Fase III, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza terapia neoadiuvante. La chemioterapia adiuvante verrà somministrata o meno a seconda dello stadio patologico successivo all'intervento.
Procedura: Chirurgia radicale
Nel gruppo sperimentale ARM di Fase Ib e III, gruppo di controllo di Fase Ib, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale dopo la terapia neoadiuvante. Nel gruppo di controllo ARM di Fase III, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR), definita come la proporzione di soggetti senza tumore residuo nel tumore primario rimosso e in tutti i linfonodi rimossi dopo terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di soggetti senza tumore residuo nel tumore primario rimosso e in tutti i linfonodi rimossi dopo la terapia neoadiuvante.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi, EFS(EFS), definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima determinazione mediante RECIST v1.1 della progressione della malattia inoperabile, della recidiva locale o delle metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l’intervento chirurgico
Il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima determinazione mediante RECIST v1.1 della progressione della malattia inoperabile, della recidiva locale o delle metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 5 anni dopo l’intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione del tumore R0, definito come la percentuale di soggetti con escissione R0
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di soggetti con escissione R0
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l’intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni dopo l’intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI310L301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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