Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 i kombination med Sintilimab, til neoadjuverende behandling af MSI-H/dMMR resektabel tyktarmskræft

25. maj 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et klinisk fase 1b/3-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 i kombination med Sintilimab, til neoadjuverende behandling af mikrosatellit-instabilitet-høj eller mismatch-reparations-manglende, resektabel tyktarmskræft

Evaluer effektivitet og sikkerhed af IBI310 (CTLA-4 antistof) i kombination med Sintilimab, til neoadjuverende behandling af MSI-H/dMMR resektabel tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) og overholdt besøget og relaterede procedurer fastsat af planen;
  2. Mindst 18 år gammel.
  3. Primært tyktarmsadenokarcinom blev histologisk bekræftet.
  4. Radiografisk vurdering viste et resektabelt stadium IIB-III baseret på AJCC Stadium VIII (kun cT4 eller cN+).
  5. MSI-H eller dMMR.
  6. Radikal excision kan udføres før neoadjuverende terapi efter diagnose af investigator.
  7. Har mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST v1.1 evalueringskriterierne.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) er 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget antitumorbehandling for den undersøgte sygdom, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.
  2. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmeret dødsreceptorligand 2 (PD-L2) eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) eller ethvert andet lægemiddel, der virker på T- celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways (såsom OX40, CD137 osv.) og adoptiv cellulær immunterapi.
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre deltagelse i et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i overlevelsesopfølgningsfasen af ​​et interventionsstudie.
  4. Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller enhedsbehandling inden for 4 uger før indledende administration af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase Ib Eksperimentel gruppe
I den fase Ib-eksperimentelle gruppe vil forsøgspersonerne kun modtage to cyklusser med neoadjuverende immunterapi: den første cyklus med IBI310 (1 mg/kg) & Sintilimab (200 mg) og den anden cyklus med Sintilimab (200 mg). Efterfulgt af radikal kirurgi for tyktarmskræft.
Medicin: IBI310&Sintilimab
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, IBI310&Sintilimab vil blive brugt i første cyklus, Sintilimab vil blive brugt i anden cyklus (q3w). Radikal kirurgi efter neoadjuverende terapi.
Procedure: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, fase Ib kontrolgruppe, vil forsøgspersonerne blive radikal kirurgisk efter neoadjuverende terapi. I ARM fase III kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage radikal kirurgi uden neoadjuverende terapi
Aktiv komparator: Fase Ib kontrolgruppe
I fase Ib kontrolgruppen vil forsøgspersoner modtage to cyklusser med neoadjuverende immunterapi med 200 mg sintilimab pr. cyklus, efterfulgt af radikal kirurgi for tyktarmskræft.
Procedure: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, fase Ib kontrolgruppe, vil forsøgspersonerne blive radikal kirurgisk efter neoadjuverende terapi. I ARM fase III kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage radikal kirurgi uden neoadjuverende terapi
Medicin: Sintilimab
I ARM fase Ib kontrolgruppen vil Sintilimab blive brugt to gange, q3w.
Eksperimentel: Fase III forsøgsgruppe
I fase III forsøgsgruppen vil forsøgspersonerne modtage to cyklusser med neoadjuverende immunterapi: den første cyklus af IBI310 (1 mg/kg) og Sintilimab (200 mg) og den anden cyklus med Sintilimab (200 mg). Efterfulgt af radikal kirurgi for tyktarmskræft. Adjuverende kemoterapi vil blive givet eller ej i henhold til det patologiske stadie efter operationen.
Medicin: IBI310&Sintilimab
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, IBI310&Sintilimab vil blive brugt i første cyklus, Sintilimab vil blive brugt i anden cyklus (q3w). Radikal kirurgi efter neoadjuverende terapi.
Aktiv komparator: Fase III kontrolgruppe
I fase III kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage radikal kirurgi uden neoadjuverende terapi. Adjuverende kemoterapi vil blive givet eller ej i henhold til det patologiske stadie efter operationen.
Procedure: Radikal kirurgi
I ARM fase Ib&III eksperimentel gruppe, fase Ib kontrolgruppe, vil forsøgspersonerne blive radikal kirurgisk efter neoadjuverende terapi. I ARM fase III kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage radikal kirurgi uden neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR), defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende tumor i den primære tumor fjernet og i alle lymfeknuder fjernet efter neoadjuverende terapi.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende tumor i den primære tumor fjernet og i alle lymfeknuder fjernet efter neoadjuverende terapi.
1 måned efter operationen
Event Free Survival, EFS(EFS), defineret som tiden fra randomisering til den første bestemmelse ved hjælp af RECIST v1.1 af inoperabel sygdomsprogression, lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser efter operation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Tiden fra randomisering til den første bestemmelse ved hjælp af RECIST v1.1 af inoperabel sygdomsprogression, lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser efter operation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-tumorresektionshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med R0-udskæring
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner med R0 excision
2 uger efter operationen
Overall-survival (OS), defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI310L301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger