Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego raka jelita grubego z MSI-H/dMMR

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie kliniczne fazy 1b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego raka okrężnicy o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej lub niezdolnego do naprawy niedopasowania

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI310 (przeciwciało CTLA-4) w skojarzeniu z Sintilimabem w leczeniu neoadiuwantowym resekcyjnego raka okrężnicy MSI-H/dMMR

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
453

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i zastosował się do wizyty i związanych z nią procedur określonych w planie;
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Pierwotny gruczolakorak okrężnicy został potwierdzony histologicznie.
  4. Ocena radiograficzna wykazała resekcyjny stopień IIB-III na podstawie AJCC Stopień VIII (tylko cT4 lub cN+).
  5. MSI-H lub dMMR.
  6. Radykalne wycięcie może być wykonane przed terapią neoadiuwantową po postawieniu diagnozy przez badacza.
  7. Mieć co najmniej jedną nadającą się do oceny zmianę zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosi od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową na badaną chorobę, w tym chirurgię, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.
  2. Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, ligandem receptora programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub antycytotoksycznym antygenem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) lub jakimkolwiek innym lekiem działającym na T- kostymulacja komórek lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak OX40, CD137, itp.) i adoptywna immunoterapia komórkowa.
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że uczestniczy się w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
  4. Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub leczenie urządzeniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza Ib Grupa doświadczalna
W grupie eksperymentalnej fazy Ib pacjenci otrzymają dwa cykle immunoterapii neoadiuwantowej: pierwszy cykl IBI310 (1 mg/kg) i sintilimabu (200 mg) oraz drugi cykl wyłącznie sintilimabu (200 mg). Następnie nastąpi radykalna operacja raka okrężnicy.
Lek: IBI310 i Sintilimab
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM, IBI310 i Sintilimab będą stosowane w pierwszym cyklu, Sintilimab będzie stosowany w drugim cyklu (co 3 tygodnie). Radykalna operacja po leczeniu neoadiuwantowym.
Procedura: Radykalna operacja
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM oraz grupie kontrolnej fazy Ib pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji po terapii neoadjuwantowej. W grupie kontrolnej III fazy ARM pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji bez leczenia neoadiuwantowego
Aktywny komparator: Faza Ib Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej fazy Ib pacjenci otrzymają dwa cykle immunoterapii neoadjuwantowej w dawce 200 mg sintilimabu na cykl, po których nastąpi radykalna operacja z powodu raka okrężnicy.
Procedura: Radykalna operacja
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM oraz grupie kontrolnej fazy Ib pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji po terapii neoadjuwantowej. W grupie kontrolnej III fazy ARM pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji bez leczenia neoadiuwantowego
Lek: Sintilimab
W grupie kontrolnej fazy Ib ARM Sintilimab będzie zastosowany dwukrotnie, co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Faza III Grupa doświadczalna
W grupie eksperymentalnej fazy III pacjenci otrzymają dwa cykle immunoterapii neoadjuwantowej: pierwszy cykl IBI310 (1 mg/kg) i sintilimabu (200 mg) oraz drugi cykl wyłącznie sintilimabu (200 mg). Następnie radykalna operacja raka jelita grubego. Chemioterapia uzupełniająca zostanie zastosowana lub nie, w zależności od stadium patologicznego po operacji.
Lek: IBI310 i Sintilimab
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM, IBI310 i Sintilimab będą stosowane w pierwszym cyklu, Sintilimab będzie stosowany w drugim cyklu (co 3 tygodnie). Radykalna operacja po leczeniu neoadiuwantowym.
Aktywny komparator: Faza III Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej fazy III pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji bez leczenia neoadjuwantowego. Chemioterapia uzupełniająca zostanie zastosowana lub nie, w zależności od stadium patologicznego po operacji.
Procedura: Radykalna operacja
W grupie eksperymentalnej fazy Ib i III ARM oraz grupie kontrolnej fazy Ib pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji po terapii neoadjuwantowej. W grupie kontrolnej III fazy ARM pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji bez leczenia neoadiuwantowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których po terapii neoadjuwantowej nie usunięto guza resztkowego w guzie pierwotnym i we wszystkich węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono guza resztkowego w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich węzłach chłonnych usuniętych po terapii neoadjuwantowej.
1 miesiąc po zabiegu
Przeżycie wolne od zdarzeń, EFS(EFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego stwierdzenia na podstawie RECIST v1.1 nieoperacyjnego postępu choroby, wznowy miejscowej lub przerzutów odległych po operacji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Czas od randomizacji do pierwszego stwierdzenia na podstawie RECIST v1.1 nieoperacyjnego postępu choroby, wznowy miejscowej lub przerzutów odległych po operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji guza R0, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którym wycięto R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Odsetek pacjentów z wycięciem R0
2 tygodnie po zabiegu
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI310L301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami