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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab zur neoadjuvanten Behandlung von resektablem MSI-H/dMMR-Dickdarmkrebs

25. Mai 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine klinische Studie der Phase 1b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab zur neoadjuvanten Behandlung von resektablem Dickdarmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Fehlpaarungsreparaturmangel

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 (CTLA-4-Antikörper) in Kombination mit Sintilimab zur neoadjuvanten Behandlung von MSI-H/dMMR-resektierbarem Dickdarmkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
453

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete das Informed Consent Form (ICF) und hielt sich an den Besuch und die damit verbundenen Verfahren, die im Plan festgelegt sind;
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Das primäre Adenokarzinom des Dickdarms wurde histologisch bestätigt.
  4. Die radiologische Beurteilung ergab ein resektables Stadium IIB-III basierend auf dem AJCC-Stadium VIII (nur cT4 oder cN+).
  5. MSI-H oder dMMR.
  6. Eine radikale Exzision kann vor einer neoadjuvanten Therapie nach Diagnose durch den Prüfer durchgeführt werden.
  7. Sie müssen mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien von RECIST v1.1 haben.
  8. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) beträgt 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine Antitumortherapie für die untersuchte Krankheit erhalten haben, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.
  2. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-Programmed Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (CTLA-4) oder einem anderen Arzneimittel mit Wirkung auf T- Zellkostimulation oder Immun-Checkpoint-Pfade (wie OX40, CD137 usw.) und adoptive zelluläre Immuntherapie.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, Sie nehmen an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Überlebens-Follow-up-Phase einer interventionellen Studie teil.
  4. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe der Phase Ib
In der Versuchsgruppe der Phase Ib erhalten die Probanden zwei Zyklen einer neoadjuvanten Immuntherapie: den ersten Zyklus mit IBI310 (1 mg/kg) und Sintilimab (200 mg) und den zweiten Zyklus nur mit Sintilimab (200 mg). Gefolgt von einer radikalen Operation bei Dickdarmkrebs.
Arzneimittel: IBI310&Sintilimab
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe werden IBI310 und Sintilimab im ersten Zyklus verwendet, Sintilimab wird im zweiten Zyklus (q3w) verwendet. Radikale Operation nach neoadjuvanter Therapie.
Verfahren: Radikale Operation
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe und der Phase-Ib-Kontrollgruppe erhalten die Probanden nach neoadjuvanter Therapie eine radikale Operation. In der ARM-Phase-III-Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine radikale Operation ohne neoadjuvante Therapie
Aktiver Komparator: Phase-Ib-Kontrollgruppe
In der Phase-Ib-Kontrollgruppe erhalten die Probanden zwei Zyklen einer neoadjuvanten Immuntherapie mit 200 mg Sintilimab pro Zyklus, gefolgt von einer radikalen Operation bei Dickdarmkrebs.
Verfahren: Radikale Operation
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe und der Phase-Ib-Kontrollgruppe erhalten die Probanden nach neoadjuvanter Therapie eine radikale Operation. In der ARM-Phase-III-Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine radikale Operation ohne neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Sintilimab
In der ARM-Phase-Ib-Kontrollgruppe wird Sintilimab zweimal alle 3 Wochen verwendet.
Experimental: Experimentelle Gruppe der Phase III
In der Versuchsgruppe der Phase III erhalten die Probanden zwei Zyklen neoadjuvanter Immuntherapie: den ersten Zyklus mit IBI310 (1 mg/kg) und Sintilimab (200 mg) und den zweiten Zyklus nur mit Sintilimab (200 mg). Gefolgt von einer radikalen Operation wegen Darmkrebs. Je nach pathologischem Stadium nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie verabreicht oder nicht.
Arzneimittel: IBI310&Sintilimab
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe werden IBI310 und Sintilimab im ersten Zyklus verwendet, Sintilimab wird im zweiten Zyklus (q3w) verwendet. Radikale Operation nach neoadjuvanter Therapie.
Aktiver Komparator: Phase-III-Kontrollgruppe
In der Phase-III-Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine radikale Operation ohne neoadjuvante Therapie. Je nach pathologischem Stadium nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie verabreicht oder nicht.
Verfahren: Radikale Operation
In der ARM-Phase-Ib&III-Versuchsgruppe und der Phase-Ib-Kontrollgruppe erhalten die Probanden nach neoadjuvanter Therapie eine radikale Operation. In der ARM-Phase-III-Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine radikale Operation ohne neoadjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR), definiert als der Anteil der Probanden ohne Resttumor im entfernten Primärtumor und in allen entfernten Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Probanden ohne Resttumor im entfernten Primärtumor und in allen entfernten Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
1 Monat nach der Operation
Ereignisfreies Überleben, EFS (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Feststellung mittels RECIST v1.1 über inoperable Krankheitsprogression, lokales Rezidiv oder Fernmetastasierung nach der Operation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Feststellung mithilfe von RECIST v1.1 hinsichtlich eines inoperablen Krankheitsverlaufs, eines Lokalrezidivs oder einer Fernmetastasierung nach der Operation oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Tumorresektionsrate, definiert als der Anteil der Probanden mit R0-Exzision
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Anteil der Probanden mit R0-Exzision
2 Wochen nach der Operation
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI310L301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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