Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tucatinibu podávaného před operací lidem s rakovinou HER2+, která se rozšířila do mozku

12. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analýza okna příležitosti předoperačního tucatinibu pro chirurgicky resekované HER2+ mozkové metastázy: Pochopení mechanismů rezistence

Účelem této studie je zjistit, jak mozek absorbuje, distribuuje a zbavuje se tucatinibu u lidí, kteří mají rakovinu HER2+ (rakovina prsu, NSCLC, CRC nebo GEC), která se rozšířila do mozku, a dozvědět se více o tom, jak rakovina buňky si vyvinou rezistenci vůči léčbě. Vědci provedou výzkumné testy, aby hledali genetické rozdíly mezi HER2+ rakovinou prsu, která se rozšířila do mozku a progredovala během léčby tucatinibem, a rakovinami, které jsou léčeny tucatinibem poprvé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou dostávat tucatinib podle protokolu ve standardní dávce 300 mg perorálně dvakrát denně ve dnech - 4, -3, -2, -1 a den 0 (v dopoledních hodinách). O pooperační léčbě (systémové a/nebo lokální) se rozhodne podle uvážení ošetřujícího lékaře a nejedná se o studijní intervenci. Tkáňové vzorky mozkových metastáz spolu se vzorky krve/plazmy a mozkomíšního moku budou analyzovány za účelem hodnocení penetrace tucatinibu mozkovým nádorem a také biologické odpovědi na tucatinib u pacientů s mozkovými metastázami z HER2+/mutovaného karcinomu prsu, kteří podstupují klinicky indikovanou operaci mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nelson Moss, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-7075

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let bez zhoršení schopnosti rozhodování
  • Pacienti s nadměrně exprimovaným/amplifikovaným/mutantním metastatickým karcinomem prsu/plíce/ezofagogastrického/kolorektálního karcinomu (IHC, fluorescenční in situ hybridizace nebo primární, mozkové nebo jiné metastatické místo potvrzené sekvenováním) a jedním nebo více nádory mozku plánovanými k neurochirurgické resekci . Jiné neléčené mozkové metastázy a předchozí ozařování (radiační terapie celého mozku a/nebo stereotaktická radiochirurgie) na místo indexu jsou povoleny
  • Pacienti se současným leptomeningeálním onemocněním jsou vhodní za předpokladu, že mají parenchymální mozkové metastázy vyžadující resekci.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Stav výkonu ECOG (PS) od 0 do 2

  • Předchozí ošetření:

    • Kohorta A: Klinická nebo radiologická progrese parenchymu CNS na tucatinibu jako nejnovější linii léčby (tucatinib-rezistentní) u pacientů s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2
    • Klinická nebo radiologická progrese parenchymu CNS bez předchozího tucatinibu (naivního tucatinibu) u pacientek s rakovinou prsu s nadměrnou expresí/amplifikací HER2
    • Klinická nebo radiologická progrese parenchymu CNS u pacientů s HER2+/mutantním karcinomem plic/ezofagogastrickým/kolorektálním karcinomem a HER2 mutantním karcinomem prsu

VŠICHNI PACIENTI:

  • Předchozí konvenční dávka lapatinibu a neratinibu je povolena v jakékoli kohortě, pokud před > 6 měsíci
  • Bez omezení na předchozí linie systémové terapie

  • Adekvátní parametry kostní dřeně, jater, funkce ledvin a koagulace (získané ≤ 7 dní před prvním dnem studijní léčby:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 103 μL, Počet krevních destiček ≥ 75 × 103 /μL, Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    2. Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normy (ULN). Subjekty se známou anamnézou Gilbertova syndromu a normálním přímým bilirubinem, aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) jsou způsobilé: AST a ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    3. Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min pomocí CKD-EPI (2021) (v kohortě A lze u pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem vypočítat eGFR pomocí cystatinu C k potvrzení způsobilosti)
    4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, pokud nejsou podávány léky, o kterých je známo, že mění INR a/nebo aPTT
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový těhotenský test proveden do 7 dnů před zařazením a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zařazením a po dobu trvání účasti ve studii
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo anamnéza alergické reakce na tucatinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Významné lékařské komorbidity podle hodnocení zkoušejícího
  • Neschopnost dodržovat protokol a/nebo neochota či nedostupnost pro následná hodnocení nebo jakákoliv podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
  • Použili jste silný nebo středně silný inhibitor CYP2C8 během 5 poločasů inhibitoru nebo jste použili silný nebo středně silný induktor CYP2C8 nebo CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby (příloha E)
  • Současný příjem substrátů CYP3A nebo P-gp, kde minimální změny koncentrace mohou vést k závažným nebo život ohrožujícím toxicitám
  • Souběžné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti již užívají Tucatinib
Kohorta A: Toto je neintervenční studie pacientů, kteří vstoupí, když již užívají Tucatinib. Pacienti v kohortě A, kteří již užívají tucatinib se sníženou dávkou (tj. pro toxicitu), budou pokračovat ve stejné dávce.
Lék: Tucatinib
Standardní dávka 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 dnů před operací (den -4 až 0).
Experimentální: Pacienti s dokumentovanou radiologickou a/nebo klinickou progresí CNS bez předchozího podávání tucatinibu
Kohorta B: Má podávat Tucatinib ve standardní dávce 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 dnů před operací (den -4 až 0).
Lék: Tucatinib
Standardní dávka 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 dnů před operací (den -4 až 0).
Experimentální: HER2+ rakovina jícnu, plic nebo tlustého střeva mozkové metastázy a HER2 mutantní rakovina prsu
Kohorta C: Má podávat Tucatinib ve standardní dávce 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 dnů před operací (den -4 až 0).
Lék: Tucatinib
Standardní dávka 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 dnů před operací (den -4 až 0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tucatinibu
Časové okno: 3 dny po ošetření
měřením hladin intrametastáz
3 dny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení