Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tucatinib givet før operation til mennesker med HER2+ kræft, der har spredt sig til hjernen

12. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Window of Opportunity Analyse af præoperativ Tucatinib til kirurgisk resekerede HER2+ hjernemetastaser: Forståelse af resistensmekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan hjernen absorberer, distribuerer og skiller sig af med tucatinib hos mennesker, der har HER2+ kræftformer (brystkræft, NSCLC, CRC eller GEC), som har spredt sig til hjernen, og at lære mere om, hvordan kræft. celler udvikler resistens mod behandling. Forskerne vil lave forskningstest for at se efter genetiske forskelle mellem HER2+ brystkræft, der har spredt sig til hjernen og udviklet sig under behandling med tucatinib, og kræftformer, der behandles med tucatinib for første gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage tucatinib pr. protokol i standarddosis på 300 mg oralt to gange dagligt på dag - 4, -3, -2, -1 og dag 0 (i AM). Den postoperative behandling (systemisk og/eller lokal) vil blive besluttet i henhold til den behandlende læges skøn og er ikke en undersøgelsesintervention. Vævsprøver af hjernemetastaser sammen med blod/plasma og CSF-prøver vil blive analyseret for at evaluere hjernetumorpenetration af tucatinib samt biologisk respons på tucatinib hos patienter med hjernemetastaser fra HER2+/mutant brystkræft, som gennemgår klinisk indiceret hjernekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nelson Moss, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7075

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år uden svækkelse af beslutningsevne
  • Patienter med HER2-overudtrykt/amplificeret/mutant metastatisk bryst-/lunge-/esophagogastrisk/kolorektal cancer (IHC, fluorescerende in situ-hybridation eller sekventeringsbekræftet primært, hjerne- eller andet metastatisk sted) og en eller flere hjernetumor(er) planlagt til neurokirurgisk resektion . Andre ubehandlede hjernemetastaser og tidligere stråling (strålebehandling af hele hjernen og/eller stereotaktisk strålekirurgi) til indeksstedet er tilladt
  • Patienter med samtidig leptomeningeal sygdom er kvalificerede, forudsat at de har parenkymale hjernemetastaser, der kræver resektion.
  • Forventet levetid på >12 uger.
  • ECOG Performance Status (PS) på 0 til 2

  • Tidligere behandlinger:

    • Kohorte A: Klinisk og eller radiologisk CNS parenkymal progression på tucatinib som seneste behandlingslinje (tucatinib-resistent) hos patienter med HER2 overudtrykt/amplificeret brystkræft
    • Klinisk og eller radiologisk CNS parenkymal progression uden tidligere tucatinib (tucatinib naiv) hos patienter med HER2 overudtrykt/amplificeret brystkræft
    • Klinisk og eller radiologisk CNS-parenkymal progression hos patienter med HER2+/mutant lunge-/esophagogastrisk/kolorektal cancer og HER2 mutant brystkræft

ALLE PATIENTER:

  • Forudgående konventionel dosis lapatinib og neratinib er tilladt i enhver kohorte, hvis > 6 måneder før
  • Ingen begrænsning på tidligere linjer af systemisk terapi

  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever-, nyrefunktions- og koagulationsparametre (opnået ≤ 7 dage før den første dag af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​× 103μL, Blodpladeantal ≥75 × 103 /μL, Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    2. Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN). Personer med kendt anamnese med Gilberts syndrom og normalt direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) er kvalificerede: AST og ALT ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, hvis levermetastaser er til stede)
    3. Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min ved hjælp af CKD-EPI (2021) (i kohorte A, hos patienter med forhøjet serumkreatinin, kan eGFR beregnes ved hjælp af cystatin C for at bekræfte egnethed)
    4. International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, medmindre det er på medicin, der vides at ændre INR og/eller aPTT
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før tilmelding og skal acceptere at bruge passende prævention før tilmelding og i varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Patienter skal kunne sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller historie med allergisk reaktion over for tucatinib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Betydelige medicinske komorbiditeter i henhold til efterforskerens vurdering
  • Manglende evne til at overholde protokollen og/eller ikke villig eller ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger eller enhver tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelsen
  • Har brugt en stærk eller moderat CYP2C8-hæmmer inden for 5 halveringstider af hæmmeren eller har brugt en stærk eller moderat CYP2C8- eller CYP3A4-inducer inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (bilag E)
  • Modtagelse af samtidige CYP3A- eller P-gp-substrater, hvor minimale koncentrationsændringer kan føre til alvorlige eller livstruende toksiciteter
  • Samtidig graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der allerede tager Tucatinib
Kohorte A: Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, som patienter, der vil deltage, mens de allerede er på Tucatinib. Patienter i kohorte A, som allerede tager Tucatinib ved en dosisreduktion (dvs. for toksicitet), vil fortsætte med den samme dosis.
Medicin: Tucatinib
Standarddosis på 300 mg oralt to gange dagligt i 4 dage før operationen (dag -4 til 0).
Eksperimentel: Patienter med dokumenteret radiologisk og/eller klinisk CNS-progression uden tidligere tucatinib
Kohorte B: Er at administrere Tucatinib i en standarddosis på 300 mg oralt to gange dagligt i 4 dage før operationen (dag -4 til 0).
Medicin: Tucatinib
Standarddosis på 300 mg oralt to gange dagligt i 4 dage før operationen (dag -4 til 0).
Eksperimentel: HER2+ esophagogastrisk, lunge- eller tyktarmskræft hjernemetastaser og HER2 mutant brystkræft
Kohorte C: Er at administrere Tucatinib i en standarddosis på 300 mg oralt to gange dagligt i 4 dage før operationen (dag -4 til 0).
Medicin: Tucatinib
Standarddosis på 300 mg oralt to gange dagligt i 4 dage før operationen (dag -4 til 0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Tucatinib
Tidsramme: 3 dage efter behandlingen
ved måling af intrametastaseniveauer
3 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger