Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad averzivních varování na odvykání e-cigaret

3. června 2024 aktualizováno: Raphael Cuomo, University of California, San Diego

Dopad averzivních vizuálních zdravotních varování na úmysly a chování s odvykáním e-cigarety mezi mladými dospělými

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost averzivních vizuálních zdravotních varování při odvykání e-cigaret mezi mladými dospělými prostřednictvím randomizované kontrolované studie, protože používání e-cigaret v této populaci neustále roste, což představuje významné obavy o veřejné zdraví. Zatímco tradiční tabákové výrobky již dlouho obsahují zdravotní varování, e-cigarety postrádají podobně averzivní vizuální varování a tato studie se snaží informovat o vývoji cílených strategií odvykání e-cigaret a přispět k hlubšímu pochopení toho, jak lze vizuální zdravotní varování využít ke snížení používání e-cigaret a v konečném důsledku zlepšit veřejné zdraví. Projekt má tři hlavní cíle, mezi něž patří přísné posouzení akademické literatury o rizicích a nepříznivých účincích elektronických cigaret s cílem vyvinout falešná vizuální zdravotní varování pro e-cigarety založená na důkazech; posouzení účinnosti averzivních vizuálních zdravotních varování při rostoucím záměru přestat e-cigarety, se zvláštním zaměřením na jednotlivce, kteří zažili nežádoucí příhody; a zkoumání dlouhodobých dopadů vizuálních zdravotních varování na odvykání e-cigaret. Tato studie bude také zkoumat základní mechanismy, které mohou vysvětlit vztah mezi intervencí a ukončením. Aby výzkumný tým vytvořil vizuální varování, provede důkladnou revizi vědecké literatury o rizicích a nežádoucích účincích elektronických cigaret a bude spolupracovat s grafickým designérem. Experimentální varování budou opatřena poznámkami a kategorizována, aby bylo možné porozumět vlivu různých snímků na variace v reakci účastníků. Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie, která bude získávat účastníky prostřednictvím společností zabývajících se průzkumem trhu, které budou distribuovat online průzkum svým panelům uživatelů elektronických cigaret. Účastníci budou mít nárok na zařazení, pokud je jim 18–29 let a v současné době používají e-cigarety alespoň jednou týdně. Bude zahrnuta kvóta, která zajistí dostatečné odpovědi od jednotlivců, kteří za posledních 12 měsíců zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s užíváním e-cigaret. Intervenční skupina bude vystavena sérii averzivních vizuálních zdravotních varování o potenciálních zdravotních rizicích užívání e-cigaret, doručených prostřednictvím online platformy průzkumu, zatímco kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci a dokončí stejný průzkum jako intervence. skupina. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických technik, včetně logistické regrese a analýzy zprostředkování/moderování, aby se vyhodnotila účinnost averzivních vizuálních zdravotních varování při snižování používání e-cigaret a zmírňující účinky předchozí zkušenosti s nežádoucími účinky. Účastníci budou kontaktováni za účelem následného hodnocení 3 měsíce po intervenci, aby prozkoumali dopad averzivních vizuálních zdravotních varování na odvykání e-cigaret u mladých dospělých, včetně zmírňujících účinků předchozí zkušenosti s nežádoucími účinky, a posoudili základní mechanismy, které může vysvětlit vztah mezi intervencí a odvykáním e-cigarety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raphael E Cuomo, PhD
  • Telefonní číslo: 858-822-3552
  • E-mail: racuomo@ucsd.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk 18-29 let
  • Základní znalost angličtiny
  • Není institucionalizováno
  • V současné době používejte e-cigarety alespoň jednou týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Averzivní vizuální zdravotní varování
Subjekty studie v této větvi budou vystaveny experimentálním averzivním vizuálním zdravotním varováním zobrazujícím rizika a nežádoucí účinky užívání e-cigaret. Odpoví na otázky průzkumu o vnímání e-cigaret před a po vystavení zdravotním varováním.
Behaviorální: Grafické výstražné štítky
Na základě důkladného prostudování literatury o rizicích a nežádoucích účincích elektronických cigaret bude pověřen grafik, aby vytvořil deset experimentálních averzivních zdravotních varování souvisejících s elektronickými cigaretami. Tato varování budou exportována jako vysoce kvalitní obrázky a ukázána účastníkům intervenční skupiny před otázkami, které získají data o primárním koncovém bodu.
Žádný zásah: Žádná varování
Subjekty studie v této větvi odpoví na stejné otázky průzkumu o vnímání e-cigaret jako osoby v experimentální větvi, ale nebudou se jim zobrazovat averzní vizuální zdravotní varování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr přestat používat E-cigarety
Časové okno: Bezprostředně po vystavení zásahu
Každý účastník se zúčastní průzkumu s otázkou, která se ptá na ochotu přestat s e-cigaretami pomocí sedmibodové stupnice Motivation To Stop, přizpůsobené pro e-cigarety, aby bylo možné posoudit vliv intervence.
Bezprostředně po vystavení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o zastavení e-cigarety
Časové okno: Šest měsíců po expozici zásahu
Účastníci, kteří vyplní první průzkum, budou znovu kontaktováni šest měsíců po datu jejich dokončení, aby dokončili druhý průzkum. Tento průzkum se bude ptát, zda se účastník pokusil přestat používat e-cigarety, a také přibližné datum pokusu o odvykání.
Šest měsíců po expozici zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1422045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Projekt vygeneruje data z průzkumu shromážděná od 1 000 mladých dospělých uživatelů e-cigaret spolu s údaji z následného sledování od stejných účastníků 3 měsíce po intervenci. Anonymizovaná data průzkumu a následná data budou zachována a sdílena, aby se usnadnila další analýza a replikace studie. Údaje budou zahrnovat demografické údaje, vzorce užívání e-cigaret, úmysly přestat kouřit, vnímané riziko a újmu, vystavení zdravotním varováním a zkušenosti s nežádoucími účinky.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor dat bude zpřístupněn do 12 měsíců od dokončení projektu (po zveřejnění primárních zjištění) a bude uchováván po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé se budou muset zaregistrovat a souhlasit s použitím údajů pouze pro účely výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení