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Einfluss aversiver Warnungen auf die E-Zigaretten-Entwöhnung

3. Juni 2024 aktualisiert von: Raphael Cuomo, University of California, San Diego

Einfluss aversiver visueller Gesundheitswarnungen auf die Absichten und das Verhalten junger Erwachsener, mit dem E-Zigaretten-Aufhören aufzuhören

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit aversiver visueller Gesundheitswarnungen bei der E-Zigaretten-Entwöhnung bei jungen Erwachsenen durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten, da der E-Zigaretten-Konsum in dieser Bevölkerungsgruppe stetig zugenommen hat, was erhebliche Bedenken für die öffentliche Gesundheit aufwirft. Während herkömmliche Tabakprodukte seit langem mit Gesundheitswarnungen versehen sind, fehlen bei E-Zigaretten ähnlich aversive visuelle Warnungen. Diese Studie soll Informationen zur Entwicklung gezielter Strategien zur E-Zigaretten-Entwöhnung liefern und zu einem tieferen Verständnis dafür beitragen, wie visuelle Gesundheitswarnungen zur Reduzierung eingesetzt werden können den Gebrauch von E-Zigaretten zu reduzieren und letztendlich die öffentliche Gesundheit zu verbessern. Das Projekt verfolgt drei Hauptziele: eine gründliche Bewertung der wissenschaftlichen Literatur zu den Risiken und Nebenwirkungen von E-Zigaretten, um evidenzbasierte simulierte visuelle Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten zu entwickeln; Bewertung der Wirksamkeit aversiver visueller Gesundheitswarnungen bei der Steigerung der Absicht, mit dem E-Zigaretten-Aufhören aufzuhören, mit besonderem Schwerpunkt auf Personen, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind; und Untersuchung der langfristigen Auswirkungen visueller Gesundheitswarnungen auf die E-Zigaretten-Entwöhnung. Diese Studie wird auch die zugrunde liegenden Mechanismen untersuchen, die den Zusammenhang zwischen der Intervention und der Raucherentwöhnung erklären könnten. Um visuelle Warnungen zu generieren, wird das Forschungsteam eine gründliche Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur zu den Risiken und Nebenwirkungen von E-Zigaretten durchführen und mit einem Grafikdesigner zusammenarbeiten. Experimentelle Warnungen werden mit Anmerkungen versehen und kategorisiert, um den Einfluss verschiedener Bilder auf Variationen in der Reaktion der Teilnehmer zu verstehen. Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer über Marktforschungsunternehmen rekrutiert werden, die eine Online-Umfrage an ihre E-Zigaretten-Benutzergruppen verteilen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zwischen 18 und 29 Jahre alt sind und derzeit mindestens einmal pro Woche E-Zigaretten konsumieren. Es wird eine Quote aufgenommen, um sicherzustellen, dass ausreichend Antworten von Personen eingehen, bei denen in den letzten 12 Monaten mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gebrauch von E-Zigaretten aufgetreten ist. Die Interventionsgruppe wird einer Reihe aversiver visueller Gesundheitswarnungen über die potenziellen Gesundheitsrisiken des E-Zigaretten-Konsums ausgesetzt, die über die Online-Umfrageplattform übermittelt werden, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhält und dieselbe Umfrage wie die Intervention ausfüllen wird Gruppe. Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Techniken analysiert, einschließlich logistischer Regression und Mediations-/Moderationsanalyse, um die Wirksamkeit der aversiven visuellen Gesundheitswarnungen bei der Reduzierung des E-Zigaretten-Konsums und die mildernden Auswirkungen früherer Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen zu bewerten. Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Intervention für Nachuntersuchungen kontaktiert, um die Auswirkungen aversiver visueller Gesundheitswarnungen auf die E-Zigaretten-Entwöhnung bei jungen Erwachsenen zu untersuchen, einschließlich der mildernden Auswirkungen früherer Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen, und um die zugrunde liegenden Mechanismen zu bewerten könnte den Zusammenhang zwischen der Intervention und dem Absetzen der E-Zigarette erklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Raphael E Cuomo, PhD
  • Telefonnummer: 858-822-3552
  • E-Mail: racuomo@ucsd.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Alter 18-29 Jahre
  • Grundkenntnisse der englischen Sprache
  • Nicht institutionalisiert
  • Derzeit mindestens einmal pro Woche E-Zigaretten konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aversive visuelle Gesundheitswarnungen
Studienteilnehmer in diesem Arm werden experimentellen aversiven visuellen Gesundheitswarnungen ausgesetzt, die Risiken und Nebenwirkungen des E-Zigaretten-Konsums darstellen. Sie beantworten Umfragefragen zur Wahrnehmung von E-Zigaretten vor und nach der Exposition gegenüber Gesundheitswarnungen.
Verhalten: Grafische Warnschilder
Basierend auf einer gründlichen Durchsicht der Literatur zu Risiken und Nebenwirkungen von E-Zigaretten wird ein Grafikdesigner damit beauftragt, zehn experimentelle aversive Gesundheitswarnungen im Zusammenhang mit E-Zigaretten zu erstellen. Diese Warnungen werden als hochwertige Bilder exportiert und den Teilnehmern der Interventionsgruppe vor Fragen angezeigt, die Daten zum primären Endpunkt erhalten.
Kein Eingriff: Keine Warnungen
Die Probanden in diesem Arm beantworten dieselben Umfragefragen zur Wahrnehmung von E-Zigaretten wie die Probanden im experimentellen Arm, es werden ihnen jedoch keine aversiven visuellen Gesundheitswarnungen angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, den Gebrauch von E-Zigaretten einzustellen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Jeder Teilnehmer nimmt an einer Umfrage mit einer Frage zur Bereitschaft teil, mit dem E-Zigaretten-Verzicht aufzuhören. Dabei wird die für E-Zigaretten angepasste Sieben-Punkte-Skala „Motivation To Stop Scale“ verwendet, um den Einfluss der Intervention zu bewerten.
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuch, mit der E-Zigarette aufzuhören
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Intervention
Teilnehmer, die an der ersten Umfrage teilgenommen haben, werden sechs Monate nach ihrem Abschlussdatum erneut kontaktiert, um an einer zweiten Umfrage teilzunehmen. In dieser Umfrage wird gefragt, ob der Teilnehmer versucht hat, mit dem Rauchen von E-Zigaretten aufzuhören, und nach dem ungefähren Datum des Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sechs Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1422045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projekt wird Umfragedaten generieren, die von 1000 jungen erwachsenen E-Zigaretten-Benutzern gesammelt wurden, zusammen mit Follow-up-Daten derselben Teilnehmer drei Monate nach der Intervention. Die anonymisierten Umfragedaten und Follow-up-Daten werden aufbewahrt und weitergegeben, um die weitere Analyse und Replikation der Studie zu erleichtern. Die Daten umfassen Demografie, E-Zigaretten-Konsummuster, Absichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wahrgenommene Risiken und Schäden, Exposition gegenüber Gesundheitswarnungen und Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird innerhalb von 12 Monaten nach Projektabschluss (nach Veröffentlichung der Primärergebnisse) zur Verfügung gestellt und mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer müssen sich registrieren und der Nutzung der Daten ausschließlich für Forschungszwecke zustimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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