Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ awersyjnych ostrzeżeń na zaprzestanie palenia e-papierosów

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Raphael Cuomo, University of California, San Diego

Wpływ awersyjnych wizualnych ostrzeżeń zdrowotnych na zamiary zaprzestania palenia e-papierosów i zachowania wśród młodych dorosłych

Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności awersyjnych wizualnych ostrzeżeń zdrowotnych dotyczących zaprzestania palenia e-papierosów wśród młodych dorosłych poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę, ponieważ używanie e-papierosów w tej populacji stale rośnie, co stwarza poważne problemy dla zdrowia publicznego. Podczas gdy tradycyjne wyroby tytoniowe od dawna zawierają ostrzeżenia zdrowotne, e-papierosy nie mają podobnie awersyjnych ostrzeżeń wizualnych, a niniejsze badanie ma na celu poinformowanie o rozwoju ukierunkowanych strategii zaprzestania palenia e-papierosów i przyczynienie się do głębszego zrozumienia, w jaki sposób wizualne ostrzeżenia zdrowotne mogą być wykorzystane do zmniejszenia używania e-papierosów i ostatecznie poprawić zdrowie publiczne. Projekt ma trzy główne cele, które obejmują rygorystyczną ocenę literatury akademickiej na temat zagrożeń i skutków ubocznych związanych z e-papierosami, aby opracować oparte na dowodach imitowane wizualne ostrzeżenia zdrowotne dla e-papierosów; ocena skuteczności awersyjnych wizualnych ostrzeżeń zdrowotnych w zwiększaniu chęci zaprzestania palenia e-papierosów, ze szczególnym uwzględnieniem osób, które doświadczyły zdarzeń niepożądanych; oraz zbadanie długoterminowego wpływu wizualnych ostrzeżeń zdrowotnych na zaprzestanie palenia e-papierosów. Badanie to zbada również podstawowe mechanizmy, które mogą wyjaśniać związek interwencji z zaprzestaniem palenia. Aby wygenerować ostrzeżenia wizualne, zespół badawczy przeprowadzi dokładny przegląd literatury naukowej na temat zagrożeń i skutków ubocznych związanych z e-papierosami oraz będzie współpracował z grafikiem. Ostrzeżenia eksperymentalne zostaną opatrzone adnotacjami i skategoryzowane, aby zrozumieć wpływ różnych obrazów na różnice w reakcjach uczestników. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana, kontrolowana próba, rekrutacja uczestników za pośrednictwem firm zajmujących się badaniem rynku, które roześlą ankietę online do swoich paneli użytkowników e-papierosów. Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli mają 18-29 lat i obecnie używają e-papierosów co najmniej raz w tygodniu. Uwzględniony zostanie limit, aby zapewnić wystarczającą liczbę odpowiedzi od osób, które doświadczyły co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z używaniem e-papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Grupa interwencyjna zostanie narażona na serię awersyjnych wizualnych ostrzeżeń zdrowotnych dotyczących potencjalnych zagrożeń zdrowotnych związanych z używaniem e-papierosów, dostarczonych za pośrednictwem platformy ankiet online, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i wypełni tę samą ankietę, co interwencja Grupa. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich technik statystycznych, w tym regresji logistycznej i analizy mediacji/moderacji, w celu oceny skuteczności awersyjnych wizualnych ostrzeżeń zdrowotnych w ograniczaniu używania e-papierosów i łagodzących skutków wcześniejszych zdarzeń niepożądanych. Z uczestnikami skontaktujemy się w celu przeprowadzenia dalszych ocen po 3 miesiącach od interwencji w celu zbadania wpływu awersyjnych wizualnych ostrzeżeń zdrowotnych na zaprzestanie palenia e-papierosów wśród młodych dorosłych, w tym łagodzących skutków wcześniejszych zdarzeń niepożądanych, oraz oceny podstawowych mechanizmów, które może wyjaśnić związek między interwencją a zaprzestaniem palenia e-papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Raphael E Cuomo, PhD
  • Numer telefonu: 858-822-3552
  • E-mail: racuomo@ucsd.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wiek 18-29 lat
  • Podstawowa znajomość języka angielskiego
  • Nie zinstytucjonalizowany
  • Obecnie używa e-papierosów co najmniej raz w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Awersyjne wizualne ostrzeżenia zdrowotne
Osoby badane w tej grupie będą narażone na eksperymentalne, awersyjne wizualne ostrzeżenia zdrowotne, przedstawiające ryzyko i niepożądane skutki używania e-papierosów. Odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące postrzegania e-papierosów przed i po ekspozycji na ostrzeżenia zdrowotne.
Behawioralne: Graficzne etykiety ostrzegawcze
W oparciu o dokładny przegląd literatury na temat zagrożeń i skutków ubocznych związanych z e-papierosami, grafik otrzyma zlecenie stworzenia dziesięciu eksperymentalnych, awersyjnych ostrzeżeń zdrowotnych związanych z e-papierosami. Ostrzeżenia te zostaną wyeksportowane jako wysokiej jakości obrazy i pokazane uczestnikom grupy interwencyjnej przed pytaniami, które uzyskają dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego.
Brak interwencji: Brak ostrzeżeń
Badani w tej grupie odpowiedzą na te same pytania ankiety dotyczące postrzegania e-papierosów, jak osoby w grupie eksperymentalnej, ale nie zostaną im wyświetlone awersyjne wizualne ostrzeżenia zdrowotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar zaprzestania używania e-papierosów
Ramy czasowe: Natychmiast po ekspozycji na interwencję
Każdy uczestnik wypełni ankietę z pytaniem o chęć zaprzestania palenia e-papierosów za pomocą siedmiostopniowej Skali Motywacji do zaprzestania palenia, dostosowanej do e-papierosów, w celu oceny wpływu interwencji.
Natychmiast po ekspozycji na interwencję

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba zaprzestania palenia e-papierosów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ekspozycji na interwencję
Z uczestnikami, którzy wypełnili pierwszą ankietę, skontaktujemy się ponownie sześć miesięcy po dacie ich zakończenia w celu wypełnienia drugiej ankiety. W tej ankiecie zapytamy, czy uczestnik podjął próbę rzucenia palenia za pomocą e-papierosów, a także przybliżoną datę próby rzucenia palenia.
Sześć miesięcy po ekspozycji na interwencję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1422045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt wygeneruje dane ankietowe zebrane od 1000 młodych dorosłych użytkowników e-papierosów, wraz z danymi uzupełniającymi od tych samych uczestników po 3 miesiącach od interwencji. Zanonimizowane dane ankietowe i dane uzupełniające zostaną zachowane i udostępnione w celu ułatwienia dalszej analizy i replikacji badania. Dane będą obejmować dane demograficzne, wzorce używania e-papierosów, zamiary rzucenia palenia, postrzegane ryzyko i szkody, narażenie na ostrzeżenia zdrowotne oraz doświadczenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony w ciągu 12 miesięcy od zakończenia projektu (po opublikowaniu pierwotnych ustaleń) i będzie przechowywany przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy będą zobowiązani do zarejestrowania się i wyrażenia zgody na wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami