Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2-pozitivní lokálně pokročilý/metastatický adenokarcinom žaludku a/nebo gastroezofageální junkce (GEJ) v Rusku

17. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická observační retrospektivní studie terapeutických přístupů a klinických výsledků ve skutečné klinické praxi u ruských pacientů s pozitivitou receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) s lokálně pokročilým/metastatickým adenokarcinomem žaludku a/nebo gastroezofageální junkce (GEJ)

Tato studie je multicentrická neintervenční observační retrospektivní studie se sekundárním sběrem dat

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bude to multicentrické studium. Plánovaný počet studijních míst je asi 50 onkologických center specializovaných na protinádorovou chemoterapii v různých regionech Ruska. Multicentrické společné úsilí pomůže co nejkomplexněji popsat charakteristiky pacientů s HER2-pozitivním žaludečním a/nebo GEJ adenokarcinomem v různých regionech a zachytit více pacientů do databáze, nejen omezené na jediné pracoviště.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chita, Ruská Federace
        • Research Site
      • Grozny, Ruská Federace
        • Research Site
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kostroma, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Maykop, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Severodvinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace
        • Research Site
      • Surgut, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tver, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 dospělých pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku a/nebo gastroezofageální junkce, kteří jsou sledováni a léčeni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým/metastatickým adenokarcinomem žaludku a/nebo gastroezofageální junkce (GEJ) s diagnózou stanovenou mezi 1. lednem 2022 a 1. lednem 2023.
  • Pacienti s dokumentovaným HER2+ stavem na základě IHC skóre ± ISH stav.
  • Pacienti mají adekvátní archivní vzorek nádoru a sklíčka vhodná pro přehodnocení stavu HER2 referenční laboratoří.
  • Věk ≥ 18 let v době zařazení.
  • Pacienti poskytli písemný souhlas umožňující použití dat a vzorků v budoucnu a na tuto studii by se před zařazením do studie vztahoval souhlas s budoucím použitím v souladu s ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) a místními zákony. Pokud pacient zemřel, může být přijata výjimka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající trastuzumab deruxtecan v současné době nebo v anamnéze.
  • Účast v jakékoli randomizované kontrolované studii v období od diagnózy (mezi 1. lednem 2022 a 1. lednem 2023) až do okamžiku sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ v Ruské federaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat data o diagnostických algoritmech a terapeutických taktikách u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Popsat údaje o léčebném přístupu u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zhodnotit léčebné výsledky pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/GEJ v rutinní praxi v Ruské federaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Charakterizovat shodu mezi skóre HER2 IHC a ISH v místních a referenčních laboratořích
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D133HR00028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení