Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HER2-dodatni lokalnie zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) w Rosji

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe obserwacyjne retrospektywne badanie podejść terapeutycznych i wyników klinicznych w rzeczywistej praktyce klinicznej rosyjskich pacjentów z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

To badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, retrospektywnym badaniem obserwacyjnym z wtórnym gromadzeniem danych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie wieloośrodkowe. Planowana liczba ośrodków badawczych to około 50 ośrodków onkologicznych specjalizujących się w chemioterapii przeciwnowotworowej w różnych regionach Rosji. Wieloośrodkowa współpraca pomoże opisać charakterystykę pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka i/lub GEJ w różnych regionach w najbardziej kompleksowy sposób i uchwycić więcej pacjentów w bazie danych, nie tylko w jednej instytucji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chita, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Grozny, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kostroma, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Maykop, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Severodvinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Surgut, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy są monitorowani i leczeni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i/lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), z rozpoznaniem ustalonym między 1 stycznia 2022 a 1 stycznia 2023 roku.
  • Pacjenci z udokumentowanym statusem HER2+ na podstawie wyniku IHC ± status ISH.
  • Pacjenci mają odpowiednią archiwalną próbkę guza i preparaty odpowiednie do ponownej oceny statusu HER2 przez laboratorium referencyjne.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia.
  • Pacjenci wyrazili pisemną zgodę zezwalającą na wykorzystanie danych i próbek w przyszłości, a to badanie będzie objęte zgodą na przyszłe wykorzystanie zgodnie z ICH GCP, GPP (dobrą praktyką farmakoepidemiologiczną) i prawem lokalnym przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie żyje, można przyjąć rezygnację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący trastuzumab derukstekan obecnie lub w wywiadzie.
  • Udział w dowolnym randomizowanym badaniu kontrolowanym w okresie od diagnozy (między 1 stycznia 2022 a 1 stycznia 2023) do momentu zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedstawienie danych dotyczących algorytmów diagnostycznych i taktyk terapeutycznych u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Opisanie danych dotyczących postępowania terapeutycznego u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena wyników leczenia chorych na HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka/GEJ w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Scharakteryzować zgodność wyników HER2 IHC i ISH w laboratoriach lokalnych i referencyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D133HR00028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami