Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2-positiv lokalt avanceret/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinom i Rusland

17. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter observationel retrospektiv undersøgelse af terapeutiske tilgange og kliniske resultater i reel klinisk praksis hos russiske patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv lokalt avanceret/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)

Denne undersøgelse er en multicenter ikke-interventionel observationel retrospektiv undersøgelse med sekundær dataindsamling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det bliver multicenterstudie. Det planlagte antal undersøgelsessteder er omkring 50 onkologiske centre specialiseret i kemoterapi mod kræft i forskellige regioner i Rusland. En multicenter-samarbejdsindsats vil hjælpe med at beskrive karakteristika hos patienter med HER2-positivt gastrisk og/eller GEJ-adenokarcinom i forskellige regioner på den mest omfattende måde og til at fange flere patienter i databasen, ikke kun begrænset til en enkelt institution

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chita, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Grozny, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kostroma, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Maykop, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Severodvinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Surgut, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 voksne patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal overgangskræft, som overvåges og behandles

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden/metastatisk gastrisk og/eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom, med diagnosen stillet mellem 1. januar 2022 og 1. januar 2023.
  • Patienter med dokumenteret HER2+-status baseret på IHC-score ± ISH-status.
  • Patienterne har en tilstrækkelig arkivtumorprøve og objektglas, der er egnede til revurdering af HER2-status af referencelaboratoriet.
  • Alder ≥ 18 år på optagelsestidspunktet.
  • Patienterne gav skriftligt samtykke, der gjorde det muligt for data og prøver at blive brugt i fremtiden, og denne undersøgelse ville være dækket af samtykket til fremtidig brug i overensstemmelse med ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) og lokal lovgivning før inklusion i undersøgelsen. Hvis patienten er død, kan en dispensation accepteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får trastuzumab deruxtecan i øjeblikket eller i anamnese.
  • Deltagelse i ethvert randomiseret kontrolleret forsøg inden for perioden fra diagnose (mellem 1. januar 2022 og 1. januar 2023) indtil tidspunktet for dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At beskrive data om behandlingsmetoden hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere behandlingsresultaterne for patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At karakterisere overensstemmelsen mellem HER2 IHC-score og ISH i lokale laboratorier og referencelaboratorier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D133HR00028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger