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Adenocarcinoma della giunzione gastrica e/o gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato/metastatico HER2-positivo in Russia

17 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico sugli approcci terapeutici e sui risultati clinici nella pratica clinica reale in pazienti russi con adenocarcinoma della giunzione gastrica e/o gastroesofagea (GEJ) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-positivo localmente avanzato/metastatico

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico non interventistico con raccolta di dati secondari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio multicentrico. Il numero pianificato di siti di studio è di circa 50 centri oncologici specializzati in chemioterapia antitumorale in varie regioni della Russia. Uno sforzo collaborativo multicentrico aiuterà a descrivere le caratteristiche dei pazienti con adenocarcinoma gastrico e/o GEJ HER2-positivo in diverse regioni nel modo più completo e ad acquisire più pazienti nel database, non solo limitato a una singola istituzione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chita, Federazione Russa
        • Research Site
      • Grozny, Federazione Russa
        • Research Site
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kostroma, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Maykop, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Severodvinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Sochi, Federazione Russa
        • Research Site
      • Surgut, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tver, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Federazione Russa
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti adulti con carcinoma gastrico e/o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo localmente avanzato/metastatico monitorati e trattati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico e/o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato/metastatico, con diagnosi stabilita tra il 1 gennaio 2022 e il 1 gennaio 2023.
  • Pazienti con stato HER2+ documentato basato sul punteggio IHC ± stato ISH.
  • I pazienti hanno un adeguato campione di tumore archiviato e vetrini adatti per la rivalutazione dello stato HER2 da parte del laboratorio di riferimento.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
  • I pazienti hanno fornito il consenso scritto che consente l'utilizzo futuro di dati e campioni e questo studio sarebbe coperto dal consenso per l'uso futuro in conformità con ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) e la legge locale prima dell'inclusione nello studio. Se il paziente è deceduto, può essere accettata una rinuncia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono trastuzumab deruxtecan attualmente o nell'anamnesi.
  • La partecipazione a qualsiasi studio controllato randomizzato nel periodo dalla diagnosi (tra il 1 gennaio 2022 e il 1 gennaio 2023) fino al momento della raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i profili clinici e demografici di pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i dati sugli algoritmi diagnostici e le tattiche terapeutiche in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Descrivere i dati sull'approccio terapeutico in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare i risultati del trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Caratterizzare la concordanza tra i punteggi HER2 IHC e ISH nei laboratori locali e di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D133HR00028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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