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HER2-positives lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Adenokarzinom des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) in Russland

17. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zu therapeutischen Ansätzen und klinischen Ergebnissen in der realen klinischen Praxis bei russischen Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle retrospektive Beobachtungsstudie mit sekundärer Datenerhebung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische Studie sein. Die geplante Zahl der Studienstandorte beträgt etwa 50 onkologische Zentren, die auf Chemotherapie gegen Krebs in verschiedenen Regionen Russlands spezialisiert sind. Eine multizentrische Zusammenarbeit wird dazu beitragen, die Merkmale von Patienten mit HER2-positivem Magen- und/oder GEJ-Adenokarzinom in verschiedenen Regionen möglichst umfassend zu beschreiben und mehr Patienten in einer Datenbank zu erfassen, die nicht nur auf eine einzelne Einrichtung beschränkt ist

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chita, Russische Föderation
        • Research Site
      • Grozny, Russische Föderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kostroma, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Maykop, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Severodvinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation
        • Research Site
      • Surgut, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russische Föderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 erwachsene Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Magen- und/oder gastroösophagealen Übergangskrebs, die überwacht und behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), wobei die Diagnose zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. Januar 2023 gestellt wurde.
  • Patienten mit dokumentiertem HER2+-Status basierend auf dem IHC-Score ± ISH-Status.
  • Die Patienten verfügen über eine ausreichende archivierte Tumorprobe und Objektträger, die für die Neubewertung des HER2-Status durch das Referenzlabor geeignet sind.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Die Patienten erteilten eine schriftliche Einwilligung zur künftigen Verwendung von Daten und Proben. Diese Studie würde vor der Aufnahme in die Studie durch die Einwilligung zur künftigen Verwendung gemäß ICH GCP, GPP (Good Pharmacoepidemiology Practices) und lokalem Recht abgedeckt. Wenn der Patient verstorben ist, kann eine Verzichtserklärung akzeptiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit oder in der Anamnese Trastuzumab Deruxtecan erhalten.
  • Die Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb des Zeitraums von der Diagnose (zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. Januar 2023) bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung von Daten zu den Diagnosealgorithmen und Therapietaktiken bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beschreibung von Daten zum Behandlungsansatz bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Charakterisierung der Übereinstimmung zwischen HER2-IHC-Scores und ISH in lokalen und Referenzlabors
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D133HR00028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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