Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouvání výsledků Cath Lab s hodnocením FFRangio koronární fyziologie (ALL-RISE)

9. března 2026 aktualizováno: CathWorks Ltd.
Testovat, zda léčba naváděná FFRangiem není horší než konvenční léčba vedená tlakovým drátem u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ALL-RISE je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie po uvedení na trh. Studie ALL-RISE je navržena tak, aby otestovala, zda léčba řízená FFRangiem není horší než konvenční léčba řízená tlakovým drátem u pacientů s onemocněním koronárních tepen, u kterých je hodnocena perkutánní koronární intervence (PCI) s ohledem na závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE). v jednom roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1924

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Golda HaSharon Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Centre
  • Japonsko
      • Fukuyama, Japonsko
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu Heart Center
      • Ichinomiya, Japonsko
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe University
      • Matsudo, Japonsko
        • Chibanishi General Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Mie University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tokyo, Japonsko
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon University Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Health
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA- Long Beach Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • VA - Palo Alto Healthcare
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joesph's Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Cardiac & Vascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • HCA Florida NorthSide Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Archbold Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Kansas Heart Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth, INC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiac Associates Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Mountainside Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Ellis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • HCA Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Villars-sur-Glâne, Švýcarsko
        • Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý pacient (≥18 let) s CCS nebo NSTEACS s jednou nebo více studovanými lézemi, které jsou považovány za vhodné (průměr stenózy 50-90 %) pro fyziologické vyšetření tlakovým drátem i FFRangio.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s ST-elevací (MI (STEMI) do 72 hodin v době zápisu do studia
  2. Předchozí bypass koronární artérie (CABG) s patentovanými štěpy do studované cévy (nádob)
  3. Pacienti podstupující koronární fyziologické vyšetření před možným CABG.
  4. Studijní plavidlo zásobuje významné neživotaschopné území (např. předchozí transmurální MI)
  5. Těžké onemocnění levé chlopně srdeční
  6. LVEF ≤ 30 %
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok života podle odhadu ošetřujícího lékaře.
  9. Subjekty zařazené do jiných probíhajících klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FFRangio
FFRangiem řízená revaskularizace
Přístroj: FFRangio
Softwarové zařízení na bázi 3D obrazu (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Izrael) využívající tři (3) angiografické pohledy k poskytnutí kvantitativní analýzy funkčního významu koronárních lézí.
Aktivní komparátor: Přítlačný drát
Řízená revaskularizace pomocí tlakového drátu (FFR nebo NHPR)
Přístroj: FFR nebo NHPR
Použití invazivního tlakového drátu k posouzení funkční významnosti koronárních lézí buď za hyperemických podmínek (FFR) nebo s využitím nehyperemických tlakových poměrů (NHPR).
Ostatní jména:
  • FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
Míra složeného úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu (MI) nebo neplánované klinicky podmíněné revaskularizace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Celková četnost infarktu myokardu
12 měsíců
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra neplánované klinicky řízené revaskularizace
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
12 měsíců
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 30 dní
Míra periprocedurálních komplikací definovaných jako angiografické komplikace ve studované cévě.
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Míra deaktivace mrtvice
30 dní
Krvácející
Časové okno: 30 dní
Míra velkého krvácení
30 dní
Poranění ledvin
Časové okno: 30 dní
Míra akutního poškození ledvin (AKI)
30 dní
Zdravotní stav hlášený pacientem - SAQ-7
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a 12 měsíců
Seattle angina dotazník (SAQ-7)
Výchozí stav, den 30 a 12 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem - EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a 12 měsíců
EuroQol Group EQ-5D-5L
Výchozí stav, den 30 a 12 měsíců
Doba postupu
Časové okno: 24 hodin
Celková doba od arteriálního přístupu do odstranění posledního katétru v minutách
24 hodin
Kontrastní dávka
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství použitého kontrastu v ml
24 hodin
Dávka záření
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství záření v Gy
24 hodin
Využití zdrojů
Časové okno: 24 hodin
Nemocniční náklady budou posuzovány pro všechny pacienty na základě procedurálního a indexového využití zdrojů hospitalizace a standardních amerických nákladů na každý zdroj (včetně procedurální doby).
24 hodin
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní náklady na zdravotní péči v dolarech za každou závažnou nežádoucí událost, které se zabránilo
12 měsíců
Použitelnost FFRangio
Časové okno: 24 hodin
Schopnost provádět hodnocení FFRangio bez jakékoli poruchy systému
24 hodin
Použitelnost tlakového drátu
Časové okno: 24 hodin
Schopnost provádět posouzení na základě tlakového drátu bez jakékoli poruchy systému
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CathWorks Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Studijní židle: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
  • Studijní židle: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CathWorks CWX-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení