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Miglioramento dei risultati del laboratorio di cateterizzazione con la valutazione della fisiologia coronarica FFRangio (ALL-RISE)

9 marzo 2026 aggiornato da: CathWorks Ltd.
Per verificare se il trattamento FFRangioguidato non è inferiore al trattamento convenzionale filoguidato a pressione nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ALL-RISE è uno studio post-market prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato. Lo studio ALL-RISE è progettato per verificare se il trattamento FFRangioguidato è non inferiore al trattamento convenzionale filoguidato a pressione nei pazienti con malattia coronarica valutati per intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto agli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1924

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuyama, Giappone
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Gifu Heart Center
      • Ichinomiya, Giappone
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe University
      • Matsudo, Giappone
        • Chibanishi General Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Mie University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tokyo, Giappone
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49372
        • Golda HaSharon Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Centre
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon University Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Health
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA- Long Beach Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • VA - Palo Alto Healthcare
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joesph's Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Cardiac & Vascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • HCA Florida NorthSide Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Archbold Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Kansas Heart Hospital
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth, INC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiac Associates Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Mountainside Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Presbyterian Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Ellis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • HCA Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Villars-sur-Glâne, Svizzera
        • Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Paziente adulto (≥18 anni) che presenta CCS o NSTEACS con una o più lesioni in studio ritenute appropriate (diametro stenosi 50-90%) sia per la valutazione fisiologica del filo di pressione che per l'angiografia FFR.

Criteri generali di esclusione:

  1. Soggetto con sopraslivellamento del tratto ST (IM (STEMI) entro 72 ore al momento dell'arruolamento nello studio
  2. Precedente innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) con innesti pervi nel/i vaso/i dello studio
  3. Pazienti sottoposti a valutazione fisiologica coronarica prima di un possibile CABG.
  4. La nave di studio fornisce un territorio significativo non vitale (ad esempio, precedente IM transmurale)
  5. Grave cardiopatia valvolare sinistra
  6. LVEF ≤ 30%
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Pazienti con aspettativa di vita <1 anno di vita stimata dal medico curante.
  9. Soggetti arruolati in altri studi clinici in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FFRangio
Rivascolarizzazione FFRangioguidata
Dispositivo: FFRangio
Un dispositivo software basato su immagini 3D (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israele) che utilizza tre (3) viste angiografiche per fornire un'analisi quantitativa del significato funzionale delle lesioni coronariche.
Comparatore attivo: Filo di pressione
Rivascolarizzazione guidata con filo di pressione (FFR o NHPR)
Dispositivo: FFR o NHPR
Utilizzo di un filo di pressione invasivo per valutare il significato funzionale delle lesioni coronariche in condizioni iperemiche (FFR) o utilizzando rapporti di pressione non iperemici (NHPR).
Altri nomi:
  • FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso del composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI) o rivascolarizzazione clinicamente guidata non pianificata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso totale di morte per qualsiasi causa
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso totale di infarto del miocardio
12 mesi
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso totale di rivascolarizzazione clinicamente guidata non pianificata
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso totale di trombosi dello stent definita o probabile
12 mesi
Complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze peri-procedurali definite come complicanze angiografiche nel vaso di studio.
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ictus invalidante
30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di sanguinamento maggiore
30 giorni
Lesione renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di danno renale acuto (AKI)
30 giorni
Stato di salute riferito dal paziente - SAQ-7
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e 12 mesi
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ-7)
Basale, giorno 30 e 12 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente - EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e 12 mesi
Gruppo EuroQol EQ-5D-5L
Basale, giorno 30 e 12 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo totale dall'accesso arterioso alla rimozione dell'ultimo catetere in minuti
24 ore
Dose di contrasto
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di contrasto utilizzato in ml
24 ore
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di radiazione in Gy
24 ore
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 24 ore
I costi ospedalieri saranno valutati per tutti i pazienti in base all'utilizzo delle risorse procedurali e di ricovero indicizzato e ai costi statunitensi standard per ciascuna risorsa (incluso il tempo procedurale).
24 ore
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo sanitario cumulativo in dollari per ogni evento avverso maggiore evitato
12 mesi
FFRangio Usabilità
Lasso di tempo: 24 ore
Capacità di condurre la valutazione FFRangio senza alcun malfunzionamento del sistema
24 ore
Usabilità del filo di pressione
Lasso di tempo: 24 ore
Capacità di condurre la valutazione basata sul filo di pressione senza alcun malfunzionamento del sistema
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CathWorks Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Cattedra di studio: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
  • Investigatore principale: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
  • Cattedra di studio: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CathWorks CWX-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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