Posouvání výsledků Cath Lab s hodnocením FFRangio koronární fyziologie (ALL-RISE)
9. března 2026 aktualizováno: CathWorks Ltd.
Testovat, zda léčba naváděná FFRangiem není horší než konvenční léčba vedená tlakovým drátem u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALL-RISE je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie po uvedení na trh.
Studie ALL-RISE je navržena tak, aby otestovala, zda léčba řízená FFRangiem není horší než konvenční léčba řízená tlakovým drátem u pacientů s onemocněním koronárních tepen, u kterých je hodnocena perkutánní koronární intervence (PCI) s ohledem na závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE). v jednom roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1924
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49372
- Golda HaSharon Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japonsko
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Gifu, Japonsko
- Gifu Heart Center
-
Ichinomiya, Japonsko
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Kobe, Japonsko
- Kobe University
-
Matsudo, Japonsko
- Chibanishi General Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Mie University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japonsko
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Basildon University Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Health
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA- Long Beach Healthcare
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- VA - Palo Alto Healthcare
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- St. Joesph's Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Cardiac & Vascular Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Archbold Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Kansas Heart Hospital
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- TidalHealth, INC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiac Associates Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Mountainside Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Presbyterian Methodist Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
- Ellis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- HCA Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Villars-sur-Glâne, Švýcarsko
- Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělý pacient (≥18 let) s CCS nebo NSTEACS s jednou nebo více studovanými lézemi, které jsou považovány za vhodné (průměr stenózy 50-90 %) pro fyziologické vyšetření tlakovým drátem i FFRangio.
Obecná kritéria vyloučení:
- Subjekt s ST-elevací (MI (STEMI) do 72 hodin v době zápisu do studia
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG) s patentovanými štěpy do studované cévy (nádob)
- Pacienti podstupující koronární fyziologické vyšetření před možným CABG.
- Studijní plavidlo zásobuje významné neživotaschopné území (např. předchozí transmurální MI)
- Těžké onemocnění levé chlopně srdeční
- LVEF ≤ 30 %
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok života podle odhadu ošetřujícího lékaře.
- Subjekty zařazené do jiných probíhajících klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FFRangio
FFRangiem řízená revaskularizace
|
Softwarové zařízení na bázi 3D obrazu (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Izrael) využívající tři (3) angiografické pohledy k poskytnutí kvantitativní analýzy funkčního významu koronárních lézí.
|
|
Aktivní komparátor: Přítlačný drát
Řízená revaskularizace pomocí tlakového drátu (FFR nebo NHPR)
|
Použití invazivního tlakového drátu k posouzení funkční významnosti koronárních lézí buď za hyperemických podmínek (FFR) nebo s využitím nehyperemických tlakových poměrů (NHPR).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
|
Míra složeného úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu (MI) nebo neplánované klinicky podmíněné revaskularizace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková míra úmrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková četnost infarktu myokardu
|
12 měsíců
|
|
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková míra neplánované klinicky řízené revaskularizace
|
12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková míra definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
|
12 měsíců
|
|
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Míra periprocedurálních komplikací definovaných jako angiografické komplikace ve studované cévě.
|
30 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Míra deaktivace mrtvice
|
30 dní
|
|
Krvácející
Časové okno: 30 dní
|
Míra velkého krvácení
|
30 dní
|
|
Poranění ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Míra akutního poškození ledvin (AKI)
|
30 dní
|
|
Zdravotní stav hlášený pacientem - SAQ-7
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a 12 měsíců
|
Seattle angina dotazník (SAQ-7)
|
Výchozí stav, den 30 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života hlášená pacientem - EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a 12 měsíců
|
EuroQol Group EQ-5D-5L
|
Výchozí stav, den 30 a 12 měsíců
|
|
Doba postupu
Časové okno: 24 hodin
|
Celková doba od arteriálního přístupu do odstranění posledního katétru v minutách
|
24 hodin
|
|
Kontrastní dávka
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství použitého kontrastu v ml
|
24 hodin
|
|
Dávka záření
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství záření v Gy
|
24 hodin
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 24 hodin
|
Nemocniční náklady budou posuzovány pro všechny pacienty na základě procedurálního a indexového využití zdrojů hospitalizace a standardních amerických nákladů na každý zdroj (včetně procedurální doby).
|
24 hodin
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní náklady na zdravotní péči v dolarech za každou závažnou nežádoucí událost, které se zabránilo
|
12 měsíců
|
|
Použitelnost FFRangio
Časové okno: 24 hodin
|
Schopnost provádět hodnocení FFRangio bez jakékoli poruchy systému
|
24 hodin
|
|
Použitelnost tlakového drátu
Časové okno: 24 hodin
|
Schopnost provádět posouzení na základě tlakového drátu bez jakékoli poruchy systému
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William F Fearon, MD, Stanford University
- Studijní židle: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
- Studijní židle: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CathWorks CWX-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong