Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme Cath Lab-resultater med FFRangio koronarfysiologisk vurdering (ALL-RISE)

9. marts 2026 opdateret af: CathWorks Ltd.
At teste om FFRangio-guidet behandling er non-inferior i forhold til konventionel tryktrådstyret behandling hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ALL-RISE er et prospektivt, randomiseret, multicenter, kontrolleret post-market studie. ALL-RISE-studiet er designet til at teste, om FFRangio-guidet behandling er ikke-inferiør i forhold til konventionel tryktrådstyret behandling hos patienter med koronararteriesygdom, der evalueres for perkutan koronar intervention (PCI) med hensyn til alvorlige hjertehændelser (MACE) på et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1924

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Health
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA- Long Beach Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • VA - Palo Alto Healthcare
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joesph's Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Cardiac & Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • HCA Florida NorthSide Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Archbold Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Kansas Heart Hospital
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • TidalHealth, INC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiac Associates Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Mountainside Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health (Lenox Hill, North Shore, South Shore, Huntington, Staten Island))
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Ellis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • HCA Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Golda HaSharon Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Centre
  • Japan
      • Fukuyama, Japan
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
      • Ichinomiya, Japan
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University
      • Matsudo, Japan
        • Chibanishi General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Mie University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksen patient (≥18 år) med CCS eller NSTEACS med en eller flere undersøgelseslæsioner, der anses for passende (diameterstenose 50-90%) til både tryktråds- og FFRangio-fysiologisk vurdering.

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Emne med ST-elevation (MI (STEMI)) inden for 72 timer på tidspunktet for studietilmelding
  2. Forudgående koronararterie-bypassgraft (CABG) med patentgrafts til undersøgelseskarret/-erne
  3. Patienter, der gennemgår koronar fysiologisk vurdering før mulig CABG.
  4. Studiefartøjet forsyner et betydeligt ikke-levedygtigt territorium (f.eks. tidligere transmural MI)
  5. Alvorlig venstresidig hjerteklapsygdom
  6. LVEF ≤ 30 %
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer
  8. Patienter med forventet levealder <1 års levetid vurderet af behandlende læge.
  9. Forsøgspersoner indskrevet i andre igangværende kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FFRangio
FFRangio-styret revaskularisering
Enhed: FFRangio
En 3D-billedbaseret softwareenhed (CathWorks, Ltd, Kfar Saba, Israel) ved hjælp af tre (3) angiografiske visninger til at give en kvantitativ analyse af den funktionelle betydning af koronare læsioner.
Aktiv komparator: Tryktråd
Tryktrådsbaseret styret revaskularisering (FFR eller NHPR)
Enhed: FFR eller NHPR
Brug af en invasiv tryktråd til at vurdere funktionel betydning af koronare læsioner enten under hyperæmiske tilstande (FFR) eller ved anvendelse af ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPR).
Andre navne:
  • FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller uplanlagt klinisk drevet revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dødsrate uanset årsag
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Samlet rate af myokardieinfarkt
12 måneder
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Samlet hastighed af uplanlagt klinisk drevet revaskularisering
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Samlet hastighed af sikker eller sandsynlig stenttrombose
12 måneder
Peri-Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af peri-procedurelige komplikationer defineret som angiografiske komplikationer i undersøgelseskarret.
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af invaliderende slagtilfælde
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af større blødninger
30 dage
Nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af akut nyreskade (AKI)
30 dage
Patientrapporteret helbredsstatus - SAQ-7
Tidsramme: Baseline, dag 30 og 12 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Baseline, dag 30 og 12 måneder
Patientrapporteret livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Baseline, dag 30 og 12 måneder
EuroQol Group EQ-5D-5L
Baseline, dag 30 og 12 måneder
Procedure Tid
Tidsramme: 24 timer
Samlet tid fra arteriel adgang til fjernelse af sidste kateter i minutter
24 timer
Kontrast dosis
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde anvendt kontrast i ml
24 timer
Strålingsdosis
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde stråling i Gy
24 timer
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 24 timer
Hospitalsomkostninger vil blive vurderet for alle patienter baseret på procedure- og indeksindlæggelsesressourceudnyttelse og amerikanske standardomkostninger for hver ressource (inklusive proceduretid).
24 timer
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kumulative sundhedsomkostninger i dollars for hver større uønskede hændelse, der undgås
12 måneder
FFRangio Usability
Tidsramme: 24 timer
Evne til at udføre FFRangio-vurderingen uden systemfejl
24 timer
Brugbarhed af tryktråd
Tidsramme: 24 timer
Evne til at udføre den tryktrådsbaserede vurdering uden systemfejl
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CathWorks Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Studiestol: Ajay J Kirtane, MD, SM, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
  • Ledende efterforsker: Allen Jeremias, MD, MSc, St. Francis Hospital & Heart Center
  • Studiestol: Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CathWorks CWX-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger