Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost různých dostupných formulací midazolamu (sirup, rektální čípek, minitableta dispergovatelná v ústech) v klinické praxi

23. října 2023 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Observační studie k pochopení přijatelnosti různých dostupných formulací midazolamu (sirup, rektální čípek, tableta dispergovatelná v ústech) v klinické praxi

Tato observační studie si klade za cíl získat znalosti o tom, jak jsou různé formulace midazolamu (perorální sirup, rektální čípek, ODMT) přijímány 2–10letými dětskými hospitalizovanými a ambulantními pacienty v Univerzitní dětské nemocnici v Basileji (UKBB) ve Švýcarsku. Tato studie bude používat neinvazivní hodnocení k posouzení přijatelnosti různých formulací midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Univerzitní dětské nemocnici v Basileji (UKBB) ve Švýcarsku je ročně ~ 2 500 dětí odesláno na dětskou anesteziologickou jednotku, které před operací dostávají sedaci midazolamem. Dále je ročně přijato na dětskou pohotovostní jednotku ~2000 dětí pro výkony vyžadující sedaci midazolamem. Chutnost léků je klíčovým prvkem adherence k léčbě a úspěšného výsledku terapie. V předchozí průřezové studii přijatelnosti u 2- až 10letých pediatrických pacientů na UKBB bylo prokázáno, že anorganický uhličitan vápenatý/fosforečnan vápenatý jako hlavní pomocná látka v orodispergovatelné minitabletě (ODMT) formulace je bezpečná, chutná a vysoce přijatelná pro děti. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o přijatelnosti, pokud jde o chutnost a anxiolýzu v každodenní předoperační praxi pro midazolamový perorální sirup, rektální čípky nebo formulaci ODMT. Cílem této observační studie je tedy lépe porozumět přijatelnosti různých formulací midazolamu (perorální sirup, rektální čípek, ODMT) v klinické praxi u 2–10letých dětských pacientů na UKBB. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Klervi Golhen, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti ve věku 2 až 10 let na oddělení dětské anesteziologie a oddělení dětské pohotovosti UKBB. Do studie budou zařazeni dětští pacienti podstupující elektivní chirurgické nebo urgentní výkony vyžadující anxiolýzu midazolamem během klinické rutiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 let (to znamená 2 roky 0/12 měsíců) do mladší 10 let (to znamená 9 let 12/12 měsíců) ve věku v době operace
  • Děti plánované na ambulantní nebo elektivní operaci nebo na výkony vyžadující anxiolýzu na UKBB
  • Děti kvalifikované jako pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo ASA 2
  • Klinicky indikované podání midazolamu perorálního sirupu, rektálního čípku nebo ODMT
  • Rodič nebo zákonný zástupce byl o studii informován a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děti kvalifikované jako pacienti ASA 3 a vyšší
  • Děti přicházející na pohotovost v kriticky nemocném stavu, který vyžaduje okamžitý zásah (tj. American Thoracic Society (ATS) skóre 1 a 2) a žádná tolerance pro časové zpoždění kvůli informovanému souhlasu.
  • Obtížnost při posuzování chutnosti kvůli neurologickým poruchám
  • Hypersenzitivita na midazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku léku
  • Přecitlivělost na třešně (sirup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 (odkaz: midazolam perorální sirup nebo rektální čípky)
Perorální sirup nebo rektální čípková formulace midazolamu předepisovaná na anesteziologické jednotce nebo pohotovostní jednotce UKBB jako aktuální referenční formulace v klinické praxi.
Jiný: Sběr dat o přijatelnosti podávání midazolamu dětskými pacienty ve věku 2 až 10 let na UKBB
V den nástupu na anesteziologickou jednotku k plánované operaci nebo před intervencí na pohotovostní jednotce dostanou všechny děti, bez ohledu na jejich účast v této studii, standardní dávku midazolamu 0,3-0,5 mg/kg, jak je předepsáno ošetřujícího lékaře na UKBB v souladu s klinickou praxí (jako perorální sirup, rektální čípek nebo ODMT). Spontánní reakce dětí po požití midazolamu (např. pozitivní komentáře, vyplivnutí léků, pláč) budou pozorovány a zaznamenány výzkumným personálem. Děti, které jsou schopny porozumět Hedonic Scale (FHS), budou dotázány na to, jak se jim lék líbil, a to tak, že v době užívání midazolamu ukážou na vhodnou tvář Facial Hedonic Scale (FHS).
Skupina 2 (alternativa: midazolam orodispergovatelný přípravek ve formě minitablet (OMDT))
ODMT formulace midazolamu předepisovaná na anesteziologickém nebo pohotovostním oddělení UKBB jako nedávno zavedená alternativní formulace v klinické praxi.
Jiný: Sběr dat o přijatelnosti podávání midazolamu dětskými pacienty ve věku 2 až 10 let na UKBB
V den nástupu na anesteziologickou jednotku k plánované operaci nebo před intervencí na pohotovostní jednotce dostanou všechny děti, bez ohledu na jejich účast v této studii, standardní dávku midazolamu 0,3-0,5 mg/kg, jak je předepsáno ošetřujícího lékaře na UKBB v souladu s klinickou praxí (jako perorální sirup, rektální čípek nebo ODMT). Spontánní reakce dětí po požití midazolamu (např. pozitivní komentáře, vyplivnutí léků, pláč) budou pozorovány a zaznamenány výzkumným personálem. Děti, které jsou schopny porozumět Hedonic Scale (FHS), budou dotázány na to, jak se jim lék líbil, a to tak, že v době užívání midazolamu ukážou na vhodnou tvář Facial Hedonic Scale (FHS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí dětmi po příjmu midazolamu hodnoceno výzkumným personálem
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
4bodová stupnice přijatelnosti (od „dítěti se lék líbil“ po „dítě lék se lék nelíbil“) hodnocený výzkumným personálem
jednorázové hodnocení na začátku
Akceptace dětí po podání midazolamu hodnocena dětskými pacienty
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
Děti, které jsou schopny porozumět Facial Hedonic Scale (FHS), budou dotázány na to, jak se jim lék líbil, a to tak, že v době užívání midazolamu ukážou na příslušnou stranu Facial Hedonic Scale (FHS). Každé tváři bude přiřazeno číslo od stupnice od 1 (velmi špatné) po 6 (velmi dobré). Spontánní reakce pacienta budou zaznamenány, aby se zjistila přijatelnost.
jednorázové hodnocení na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Children's Hospital Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00302; ks22Pfister2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení