Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af forskellige tilgængelige midazolam-formuleringer (sirup, rektal stikpille, mundtlig dispergerbar minitablet) i klinisk praksis

23. oktober 2023 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Observationsundersøgelse for at forstå acceptabiliteten af ​​forskellige tilgængelige midazolam-formuleringer (sirup, rektal suppositorium, mundtlig dispergerbar tablet) i klinisk praksis

Denne observationsundersøgelse har til formål at opnå viden om, hvordan de forskellige midazolam-formuleringer (oral sirup, rektal suppositorium, ODMT) accepteres af 2- til 10-årige pædiatriske indlagte og ambulante patienter på University Children's Hospital Basel (UKBB) i Schweiz. Den nuværende undersøgelse vil bruge non-invasiv scoring til at vurdere acceptabiliteten af ​​de forskellige midazolam formuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På University Children's Hospital Basel (UKBB) i Schweiz henvises ca. 2500 børn til den pædiatriske anæstesiologiske enhed om året, der modtager midazolam-sedation før operation. Yderligere indlægges ~2000 børn på den pædiatriske akutafdeling for procedurer, der kræver midazolam-sedation om året. Medicins velsmag er et nøgleelement i behandlingens overholdelse og vellykket behandlingsresultat. I en tidligere tværsnitsacceptabilitetsundersøgelse i 2- til 10-årige pædiatriske patienter på UKBB blev det påvist, at et uorganisk calciumcarbonat/calciumphosphat-bærermateriale som hovedhjælpestof i en smeltetablet (ODMT) formulering er sikker, velsmagende og yderst acceptabel hos børn. Til dato er der ingen data for acceptable med hensyn til smag og angst i daglig præoperativ praksis for midazolam oral sirup, rektal suppositorium eller ODMT-formulering tilgængelige. Som sådan er målet med denne observationelle undersøgelse at bedre forstå accepten af ​​forskellige midazolamformuleringer (oral sirup, rektal suppositorium, ODMT) i klinisk praksis hos 2- til 10-årige pædiatriske patienter på UKBB. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Klervi Golhen, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2- til 10-årige pædiatriske patienter i pædiatrisk anæstesiologisk enhed og pædiatrisk akutafdeling på UKBB. Pædiatriske patienter, der gennemgår elektive kirurgiske eller akutte procedurer, der kræver anxiolyse med midazolam under den kliniske rutine, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 2 år (betyder 2 år 0/12 måneder) til yngre end 10 år (betyder 9 år 12/12 måneder) på operationstidspunktet
  • Børn, der er planlagt til ambulant eller elektiv kirurgi eller til procedurer, der kræver anxiolyse på UKBB
  • Børn, der kvalificerer sig som American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2 patienter
  • Klinisk indiceret administration af midazolam oral sirup, rektal suppositorium eller ODMT
  • Forælder eller værge er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der kvalificerer sig som ASA 3 og derover patienter
  • Børn, der ankommer til skadestuen i en kritisk syg tilstand, som kræver øjeblikkelig indgriben (dvs. American Thoracic Society (ATS) score 1 og 2) og ingen tolerance for tidsforsinkelse på grund af informeret samtykke.
  • Vanskeligheder ved at vurdere velsmag på grund af neurologiske svækkelser
  • Overfølsomhed over for midazolam, andre benzodiazepiner eller andre formuleringshjælpestoffer
  • Overfølsomhed over for kirsebær (sirup)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1 (reference: midazolam oral sirup eller rektale stikpiller)
Oral sirup eller rektal stikpilleformulering af midazolam ordineret i anæstesiologisk enhed eller akutafdeling i UKBB som aktuelle referenceformuleringer i klinisk rutine.
Andet: Dataindsamling om accept af midazolam-administration af 2- til 10-årige pædiatriske patienter på UKBB
På dagen for indrejse på anæstesiologisk afdeling for en elektiv operation eller før en intervention på akutmodtagelsen vil alle børn, uanset deres deltagelse i denne undersøgelse, modtage standard midazolamdosis på 0,3-0,5 mg/kg som foreskrevet af den behandlende kliniker på UKBB i overensstemmelse med klinisk praksis (som oral sirup, rektal stikpille eller ODMT). Børnens spontane reaktioner efter indtagelse af midazolam (f.eks. positive kommentarer, udspytning af medicin, gråd) vil blive observeret og registreret af forskningspersonalet. Børn, der er i stand til at forstå den hedoniske skala (FHS), vil blive spurgt om, hvordan de kunne lide medicinen ved at pege på det passende ansigt på en ansigtshedonisk skala (FHS) på tidspunktet for indtagelse af midazolam.
Gruppe 2 (alternativ: midazolam smeltetablet (OMDT) formulering)
ODMT-formulering af midazolam ordineret i anæstesiologi- eller akutafdelingen på UKBB som en nyligt introduceret alternativ formulering i klinisk rutine.
Andet: Dataindsamling om accept af midazolam-administration af 2- til 10-årige pædiatriske patienter på UKBB
På dagen for indrejse på anæstesiologisk afdeling for en elektiv operation eller før en intervention på akutmodtagelsen vil alle børn, uanset deres deltagelse i denne undersøgelse, modtage standard midazolamdosis på 0,3-0,5 mg/kg som foreskrevet af den behandlende kliniker på UKBB i overensstemmelse med klinisk praksis (som oral sirup, rektal stikpille eller ODMT). Børnens spontane reaktioner efter indtagelse af midazolam (f.eks. positive kommentarer, udspytning af medicin, gråd) vil blive observeret og registreret af forskningspersonalet. Børn, der er i stand til at forstå den hedoniske skala (FHS), vil blive spurgt om, hvordan de kunne lide medicinen ved at pege på det passende ansigt på en ansigtshedonisk skala (FHS) på tidspunktet for indtagelse af midazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns accept efter indtagelse af midazolam vurderet af forskningspersonale
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
4-punkts acceptabilitetsskala (fra "barn kunne lide medicinen" til "barn kunne ikke lide medicinen") vurderet af forskningspersonale
engangsvurdering ved baseline
Børns accept efter indtagelse af midazolam vurderet af de pædiatriske patienter
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
Børn, der er i stand til at forstå Facial Hedon Scale (FHS), vil blive spurgt om, hvordan de kunne lide medicinen ved at pege på det passende ansigt på en Facial Hedon Scale (FHS) på tidspunktet for indtagelse af midazolam. Hvert ansigt vil blive knyttet til et tal fra en skala til 1 (meget dårligt) til 6 (meget godt). Patientens spontane reaktioner vil blive registreret for at identificere accept.
engangsvurdering ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Children's Hospital Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-00302; ks22Pfister2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger