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Accettabilità di varie formulazioni di midazolam disponibili (sciroppo, supposta rettale, minicompressa orodispersibile) nella pratica clinica

23 ottobre 2023 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Studio osservazionale per comprendere l'accettabilità di varie formulazioni di midazolam disponibili (sciroppo, supposta rettale, compressa orodispersibile) nella pratica clinica

Questo studio osservazionale mira ad acquisire conoscenze su come le diverse formulazioni di midazolam (sciroppo orale, supposta rettale, ODMT) sono accettate da pazienti pediatrici ricoverati e ambulatoriali di età compresa tra 2 e 10 anni presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea (UKBB) in Svizzera. Il presente studio utilizzerà il punteggio non invasivo per valutare l'accettabilità delle diverse formulazioni di midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Presso l'Ospedale Pediatrico Universitario di Basilea (UKBB) in Svizzera, circa 2500 bambini vengono inviati ogni anno all'Unità di Anestesiologia Pediatrica che ricevono la sedazione con midazolam prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, circa 2000 bambini vengono ricoverati all'unità di emergenza pediatrica per procedure che richiedono la sedazione con midazolam all'anno. L'appetibilità del farmaco è un elemento chiave dell'aderenza al trattamento e del successo della terapia. In un precedente studio trasversale di accettabilità condotto presso l'UKBB su pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni, è stato dimostrato che un materiale di supporto inorganico di carbonato di calcio/fosfato di calcio come eccipiente principale in una mini compressa orodispersibile (ODMT) la formulazione è sicura, appetibile e altamente accettabile nei bambini. Ad oggi, non sono disponibili dati sull'accettabilità in termini di appetibilità e ansiolisi nella pratica preoperatoria quotidiana per lo sciroppo orale di midazolam, la supposta rettale o la formulazione ODMT. Pertanto, l'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere meglio l'accettabilità di varie formulazioni di midazolam (sciroppo orale, supposta rettale, ODMT) nella pratica clinica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni presso l'UKBB. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Klervi Golhen, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni nell'Unità di Anestesiologia Pediatrica e nell'Unità di Emergenza Pediatrica dell'UKBB. Saranno arruolati nello studio pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche o di emergenza elettive che richiedono ansiolisi con midazolam durante la routine clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 anni (ovvero 2 anni 0/12 mesi) e meno di 10 anni (ovvero 9 anni 12/12 mesi) al momento dell'intervento
  • Bambini programmati per chirurgia ambulatoriale o elettiva o per procedure che richiedono ansiolisi presso l'UKBB
  • Bambini qualificati come pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o ASA 2
  • Somministrazione clinicamente indicata di midazolam sciroppo orale, supposta rettale o ODMT
  • Il genitore o il tutore legale è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambini qualificati come pazienti ASA 3 e superiori
  • Bambini che arrivano al pronto soccorso in condizioni critiche che necessitano di un intervento immediato (es. Punteggio 1 e 2 dell'American Thoracic Society (ATS) e nessuna tolleranza per il ritardo dovuto al consenso informato.
  • Difficoltà nel valutare l'appetibilità a causa di disturbi neurologici
  • Ipersensibilità al midazolam, ad altre benzodiazepine o a qualsiasi eccipiente della formulazione
  • Ipersensibilità alle ciliegie (sciroppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1 (riferimento: midazolam sciroppo orale o formulazioni supposte rettali)
Sciroppo orale o formulazione supposta rettale di midazolam prescritta nell'unità di anestesiologia o unità di emergenza dell'UKBB come formulazioni di riferimento correnti nella routine clinica.
Altro: Raccolta dati sull'accettabilità della somministrazione di midazolam da parte di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni presso l'UKBB
Il giorno dell'ingresso nell'Unità di Anestesiologia per un intervento chirurgico elettivo, o prima di un intervento presso l'Unità di Emergenza, tutti i bambini, indipendentemente dalla loro partecipazione al presente studio, riceveranno una dose standard di midazolam di 0,3-0,5 mg/kg come prescritto da il medico curante presso UKBB in linea con la pratica clinica (come sciroppo orale, supposta rettale o ODMT). Le reazioni spontanee dei bambini dopo l'assunzione di midazolam (ad es. Commenti positivi, sputare farmaci, pianto) saranno osservate e registrate dal personale di ricerca. Ai bambini che sono in grado di comprendere la scala edonica (FHS) verrà chiesto se gli è piaciuto il farmaco indicando la faccia appropriata di una scala edonica facciale (FHS) al momento dell'assunzione di midazolam.
Gruppo 2 (alternativa: formulazione di midazolam in mini compresse orodispersibili (OMDT))
Formulazione ODMT di midazolam prescritta nell'unità di anestesiologia o di emergenza dell'UKBB come formulazione alternativa recentemente introdotta nella routine clinica.
Altro: Raccolta dati sull'accettabilità della somministrazione di midazolam da parte di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni presso l'UKBB
Il giorno dell'ingresso nell'Unità di Anestesiologia per un intervento chirurgico elettivo, o prima di un intervento presso l'Unità di Emergenza, tutti i bambini, indipendentemente dalla loro partecipazione al presente studio, riceveranno una dose standard di midazolam di 0,3-0,5 mg/kg come prescritto da il medico curante presso UKBB in linea con la pratica clinica (come sciroppo orale, supposta rettale o ODMT). Le reazioni spontanee dei bambini dopo l'assunzione di midazolam (ad es. Commenti positivi, sputare farmaci, pianto) saranno osservate e registrate dal personale di ricerca. Ai bambini che sono in grado di comprendere la scala edonica (FHS) verrà chiesto se gli è piaciuto il farmaco indicando la faccia appropriata di una scala edonica facciale (FHS) al momento dell'assunzione di midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei bambini dopo l'assunzione di midazolam valutata dal personale di ricerca
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Scala di accettabilità a 4 punti (da "al bambino è piaciuto il farmaco" a "al bambino non è piaciuto il farmaco") valutata dal personale di ricerca
valutazione una tantum al basale
Accettazione da parte dei bambini dopo l'assunzione di midazolam valutato dai pazienti pediatrici
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
I bambini che sono in grado di comprendere la scala edonica facciale (FHS) saranno interrogati su come hanno gradito il farmaco indicando la faccia appropriata di una scala edonica facciale (FHS) al momento dell'assunzione di midazolam. Ad ogni faccia sarà associato un numero da una scala da 1 (pessimo) a 6 (molto buono). Le reazioni spontanee del paziente saranno registrate per identificare l'accettabilità.
valutazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Children's Hospital Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-00302; ks22Pfister2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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