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Akzeptanz verschiedener verfügbarer Midazolam-Formulierungen (Sirup, rektales Zäpfchen, orodispersible Minitablette) in der klinischen Praxis

23. Oktober 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Beobachtungsstudie zum Verständnis der Akzeptanz verschiedener verfügbarer Midazolam-Formulierungen (Sirup, rektales Zäpfchen, orodispersible Tablette) in der klinischen Praxis

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die verschiedenen Midazolam-Formulierungen (oraler Sirup, rektales Zäpfchen, ODMT) von 2- bis 10-jährigen stationären und ambulanten pädiatrischen Patienten am Universitäts-Kinderspital Basel (UKBB) in der Schweiz angenommen werden. Die vorliegende Studie wird eine nicht-invasive Bewertung verwenden, um die Akzeptanz der verschiedenen Midazolam-Formulierungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am Universitäts-Kinderspital Basel (UKBB) in der Schweiz werden jedes Jahr etwa 2500 Kinder an die Abteilung für Kinderanästhesiologie überwiesen, wo sie vor der Operation eine Midazolam-Sedierung erhalten. Darüber hinaus werden pro Jahr etwa 2.000 Kinder für Eingriffe, die eine Midazolam-Sedierung erfordern, in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert. Die Schmackhaftigkeit von Medikamenten ist ein Schlüsselelement für die Einhaltung der Behandlung und den erfolgreichen Therapieerfolg. In einer früheren Querschnittsstudie zur Akzeptanz bei 2- bis 10-jährigen pädiatrischen Patienten am UKBB wurde gezeigt, dass ein anorganisches Calciumcarbonat/Calciumphosphat-Trägermaterial als Haupthilfsstoff in einer orodispersiblen Minitablette (ODMT) verwendet wird. Die Formulierung ist sicher, schmackhaft und bei Kindern sehr akzeptabel. Bisher liegen keine Daten zur Akzeptanz von Midazolam-Sirup zum Einnehmen, rektalen Zäpfchen oder ODMT-Formulierungen im Hinblick auf Schmackhaftigkeit und Anxiolyse in der täglichen präoperativen Praxis vor. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es daher, die Akzeptanz verschiedener Midazolam-Formulierungen (oraler Sirup, rektales Zäpfchen, ODMT) in der klinischen Praxis bei 2- bis 10-jährigen pädiatrischen Patienten am UKBB besser zu verstehen. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Klervi Golhen, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

2- bis 10-jährige pädiatrische Patienten in der Abteilung für pädiatrische Anästhesiologie und der pädiatrischen Notaufnahme des UKBB. In die Studie werden pädiatrische Patienten aufgenommen, die sich während der klinischen Routine elektiven chirurgischen Eingriffen oder Notfalleingriffen unterziehen, die eine Anxiolyse mit Midazolam erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 Jahren (d. h. 2 Jahre 0/12 Monate) bis jünger als 10 Jahre (d. h. 9 Jahre 12/12 Monate) zum Zeitpunkt der Operation
  • Kinder, bei denen am UKBB ein ambulanter oder elektiver chirurgischer Eingriff oder Eingriffe vorgesehen sind, die eine Anxiolyse erfordern
  • Kinder, die sich als Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 oder ASA 2 qualifizieren
  • Klinisch indizierte Verabreichung von Midazolam-Sirup zum Einnehmen, rektalen Zäpfchen oder ODMT
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte wurden über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die als Patienten mit ASA 3 und höher gelten
  • Kinder, die in einem kritischen Zustand in der Notaufnahme eintreffen und eine sofortige Intervention benötigen (d. h. American Thoracic Society (ATS) Score 1 und 2) und keine Toleranz für Zeitverzögerungen aufgrund der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Schmackhaftigkeit aufgrund neurologischer Beeinträchtigungen
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
  • Überempfindlichkeit gegen Kirschen (Sirup)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 (Referenz: Midazolam-Sirup zum Einnehmen oder rektale Zäpfchenformulierungen)
Orale Sirup- oder rektale Zäpfchenformulierung von Midazolam, die in der Anästhesiologie- oder Notfallstation des UKBB als aktuelle Referenzformulierungen in der klinischen Routine verschrieben werden.
Sonstiges: Datenerfassung zur Akzeptanz der Verabreichung von Midazolam bei 2- bis 10-jährigen pädiatrischen Patienten am UKBB
Am Tag der Aufnahme in die Anästhesiologie für eine elektive Operation oder vor einem Eingriff in der Notaufnahme erhalten alle Kinder, unabhängig von ihrer Teilnahme an der vorliegenden Studie, eine Standarddosis von 0,3–0,5 mg/kg Midazolam, wie von verordnet der behandelnde Arzt am UKBB entsprechend der klinischen Praxis (als oraler Sirup, rektales Zäpfchen oder ODMT). Die spontanen Reaktionen der Kinder nach der Einnahme von Midazolam (z. B. positive Kommentare, Ausspucken von Medikamenten, Weinen) werden vom Forschungspersonal beobachtet und aufgezeichnet. Kinder, die die Hedonic Scale (FHS) verstehen können, werden gefragt, wie ihnen das Medikament gefallen hat, indem sie zum Zeitpunkt der Einnahme von Midazolam auf die entsprechende Seite einer Facial Hedonic Scale (FHS) zeigen.
Gruppe 2 (Alternative: Midazolam-Schmelztablettenformulierung (OMDT))
ODMT-Formulierung von Midazolam, verschrieben in der Anästhesiologie oder Notaufnahme des UKBB als kürzlich in die klinische Routine eingeführte alternative Formulierung.
Sonstiges: Datenerfassung zur Akzeptanz der Verabreichung von Midazolam bei 2- bis 10-jährigen pädiatrischen Patienten am UKBB
Am Tag der Aufnahme in die Anästhesiologie für eine elektive Operation oder vor einem Eingriff in der Notaufnahme erhalten alle Kinder, unabhängig von ihrer Teilnahme an der vorliegenden Studie, eine Standarddosis von 0,3–0,5 mg/kg Midazolam, wie von verordnet der behandelnde Arzt am UKBB entsprechend der klinischen Praxis (als oraler Sirup, rektales Zäpfchen oder ODMT). Die spontanen Reaktionen der Kinder nach der Einnahme von Midazolam (z. B. positive Kommentare, Ausspucken von Medikamenten, Weinen) werden vom Forschungspersonal beobachtet und aufgezeichnet. Kinder, die die Hedonic Scale (FHS) verstehen können, werden gefragt, wie ihnen das Medikament gefallen hat, indem sie zum Zeitpunkt der Einnahme von Midazolam auf die entsprechende Seite einer Facial Hedonic Scale (FHS) zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Kinder nach Einnahme von Midazolam durch Forschungspersonal bewertet
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
4-Punkte-Akzeptanzskala (von „Kind mochte das Medikament“ bis „Kind mochte das Medikament nicht“), bewertet vom Forschungspersonal
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Von den pädiatrischen Patienten bewertete Akzeptanz der Kinder nach Einnahme von Midazolam
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Kinder, die in der Lage sind, die Facial Hedonic Scale (FHS) zu verstehen, werden gefragt, wie ihnen das Medikament gefallen hat, indem sie zum Zeitpunkt der Einnahme von Midazolam auf die entsprechende Seite einer Facial Hedonic Scale (FHS) zeigen. Jedem Gesicht wird eine Zahl auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 6 (sehr gut) zugeordnet. Die spontanen Reaktionen des Patienten werden aufgezeichnet, um die Akzeptanz festzustellen.
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Children's Hospital Basel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-00302; ks22Pfister2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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