Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność różnych dostępnych preparatów midazolamu (syrop, czopek doodbytniczy, minitabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) w praktyce klinicznej

23 października 2023 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Badanie obserwacyjne w celu zrozumienia dopuszczalności różnych dostępnych preparatów midazolamu (syrop, czopek doodbytniczy, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) w praktyce klinicznej

To badanie obserwacyjne ma na celu zdobycie wiedzy na temat akceptacji różnych preparatów midazolamu (syrop doustny, czopek doodbytniczy, ODMT) przez dzieci w wieku od 2 do 10 lat hospitalizowane i ambulatoryjne w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei (UKBB) w Szwajcarii. Niniejsze badanie wykorzysta nieinwazyjną punktację do oceny dopuszczalności różnych preparatów midazolamu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei (UKBB) w Szwajcarii około 2500 dzieci jest kierowanych rocznie na Oddział Anestezjologii Dziecięcej, otrzymujących midazolam w sedacji przed operacją. Ponadto około 2000 dzieci jest przyjmowanych rocznie na Pediatryczny Oddział Ratunkowy w celu wykonania zabiegów wymagających sedacji midazolamem. Smakowitość leków jest kluczowym elementem przestrzegania zaleceń terapeutycznych i powodzenia terapii. W poprzednim przekrojowym badaniu dopuszczalności na dzieciach w wieku od 2 do 10 lat w UKBB wykazano, że nieorganiczny nośnik węglan wapnia/fosforan wapnia jako główna substancja pomocnicza w minitabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODMT) Preparat jest bezpieczny, smaczny i wysoce akceptowalny dla dzieci. Do tej pory nie ma dostępnych danych dotyczących dopuszczalności pod względem smakowitości i anksjolizy w codziennej praktyce przedoperacyjnej midazolamu w postaci syropu doustnego, czopków doodbytniczych lub postaci ODMT. W związku z tym celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie dopuszczalności różnych preparatów midazolamu (syrop doustny, czopek doodbytniczy, ODMT) w praktyce klinicznej u dzieci w wieku od 2 do 10 lat w UKBB. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Klervi Golhen, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 10 lat na Oddziale Anestezjologii Dziecięcej i Dziecięcym Oddziale Ratunkowym UKBB. Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni poddawani planowym zabiegom chirurgicznym lub nagłym zabiegom wymagającym anksjolizy za pomocą midazolamu podczas rutynowych badań klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 lat (tj. 2 lata 0/12 miesięcy) do poniżej 10 lat (tj. 9 lat 12/12 miesięcy) w momencie operacji
  • Dzieci zaplanowane do ambulatoryjnej lub planowej operacji lub do zabiegów wymagających anksjolizy w UKBB
  • Dzieci kwalifikujące się jako pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub ASA 2
  • Klinicznie wskazane podanie midazolamu w syropie doustnym, czopku doodbytniczym lub ODMT
  • Rodzic lub opiekun prawny został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci kwalifikujące się jako pacjenci z ASA 3 i wyższymi
  • Dzieci trafiające na oddział ratunkowy w stanie krytycznym wymagającym natychmiastowej interwencji (tj. American Thoracic Society (ATS) Punktacja 1 i 2) i brak tolerancji dla opóźnienia czasowego spowodowanego świadomą zgodą.
  • Trudności w ocenie smakowitości z powodu zaburzeń neurologicznych
  • Nadwrażliwość na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Nadwrażliwość na wiśnie (syrop)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1 (odniesienie: midazolam w syropie doustnym lub w postaci czopków doodbytniczych)
Syrop doustny lub postać czopka doodbytniczego midazolamu przepisana na Oddziale Anestezjologii lub Oddziale Ratunkowym UKBB jako aktualne preparaty referencyjne w rutynowej praktyce klinicznej.
Inny: Zbieranie danych na temat dopuszczalności podawania midazolamu przez dzieci w wieku od 2 do 10 lat w UKBB
W dniu przyjęcia na Oddział Anestezjologii na planowy zabieg chirurgiczny lub przed interwencją na SOR wszystkie dzieci, niezależnie od udziału w niniejszym badaniu, otrzymają standardową dawkę midazolamu 0,3-0,5 mg/kg wg zaleceń lekarza lekarza prowadzącego w UKBB zgodnie z praktyką kliniczną (jako syrop doustny, czopek doodbytniczy lub ODMT). Spontaniczne reakcje dzieci po przyjęciu midazolamu (np. pozytywne komentarze, wyplucie leku, płacz) będą obserwowane i rejestrowane przez personel badawczy. Dzieci, które są w stanie zrozumieć Skalę Hedoniczną (FHS), zostaną zapytane o to, jak podobał im się lek, wskazując odpowiednią twarz Skali Hedonicznej Twarzy (FHS) w momencie przyjmowania midazolamu.
Grupa 2 (alternatywa: midazolam w minitabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (OMDT))
Preparat ODMT midazolamu przepisywany na oddziale anestezjologii lub na oddziale ratunkowym UKBB jako niedawno wprowadzona postać alternatywna do rutyny klinicznej.
Inny: Zbieranie danych na temat dopuszczalności podawania midazolamu przez dzieci w wieku od 2 do 10 lat w UKBB
W dniu przyjęcia na Oddział Anestezjologii na planowy zabieg chirurgiczny lub przed interwencją na SOR wszystkie dzieci, niezależnie od udziału w niniejszym badaniu, otrzymają standardową dawkę midazolamu 0,3-0,5 mg/kg wg zaleceń lekarza lekarza prowadzącego w UKBB zgodnie z praktyką kliniczną (jako syrop doustny, czopek doodbytniczy lub ODMT). Spontaniczne reakcje dzieci po przyjęciu midazolamu (np. pozytywne komentarze, wyplucie leku, płacz) będą obserwowane i rejestrowane przez personel badawczy. Dzieci, które są w stanie zrozumieć Skalę Hedoniczną (FHS), zostaną zapytane o to, jak podobał im się lek, wskazując odpowiednią twarz Skali Hedonicznej Twarzy (FHS) w momencie przyjmowania midazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja dzieci po przyjęciu midazolamu oceniana przez pracowników naukowych
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
4-punktowa skala akceptacji (od „dziecko lubi lek” do „dziecko nie lubi leku”) oceniana przez personel badawczy
jednorazowa ocena na początku
Akceptacja dzieci po przyjęciu midazolamu oceniana przez pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
Dzieci, które są w stanie zrozumieć Skalę Hedoniczną Twarzy (FHS), zostaną zapytane o to, jak podobał im się lek, wskazując odpowiednią twarz Skali Hedonicznej Twarzy (FHS) w momencie przyjmowania midazolamu. Każda twarz będzie powiązana z liczbą w skali od 1 (bardzo źle) do 6 (bardzo dobrze). Spontaniczne reakcje pacjenta będą rejestrowane w celu określenia akceptowalności.
jednorazowa ocena na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Children's Hospital Basel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-00302; ks22Pfister2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami