Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení virtuálního portálu stupňovité péče u mládeže čekající na terciární péči o chronickou bolest: Hybridní studie typu III o účinnosti implementace

3. července 2025 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Bolest je jedním z nejčastějších příznaků extrémního stresu v mládí. Bez léčby může krátkodobá bolest trvat měsíce až roky (nazývaná „chronická bolest“; CP), což je problém, který již postihuje 1 z 5 kanadských mladých lidí. Pandemie COVID-19 je jednou z největších hrozeb pro duševní zdraví mládeže, kterou jsme viděli po celé generace. CP v dětství může vyvolat vlnu problémů s duševním zdravím, které přetrvávají až do dospělosti. V roce 2019 jsme se dozvěděli, že „přístup k péči o bolest“ je špatný a prioritou pro mladé lidi s CP a jejich rodiny. Bohužel COVID-19 přístup jen ztížil. V roce 2020 jsme vytvořili online program „odstupňované péče“ s názvem Portál Power over Pain pro mládež s CP. Stupňovitá péče je slibným způsobem, jak zlepšit přístup k péči o CP tím, že se péče přizpůsobí na základě příznaků, které každý mladý člověk zažívá. Mládež začíná jako po žebříčku s jedním typem péče a poté „vystoupí“ nebo „sestoupí“ k více či méně intenzivní péči podle toho, co potřebuje. Během minulého roku, financovaného CIHR, jsme spolupracovali se stovkami mladých a zdravotnických pracovníků v celé Kanadě, abychom pochopili, jak pandemie ovlivnila bolest a duševní zdraví. Shrnuli jsme také všechny online programy pro sebeovládání bolesti včetně vzájemné podpory pro mládež, abychom našli ty nejlepší zdroje, které lze zahrnout do portálu, a přeložíme obsah portálu do francouzštiny. Společně s různorodou skupinou mladých lidí s CP jsme nyní společně navrhli online portál. Dalším krokem (zaměření tohoto grantu) je otestovat portál s mládeží, aby bylo zajištěno, že jej lze implementovat a zda je užitečný. Přijmeme 93 mladých lidí s CP čekajících na specializovanou péči na 11 klinikách CP po celé Kanadě, aby mohli používat Portál po dobu 4 měsíců. Uvidíme, jak budou Portál používat a jestli pomůže zlepšit jejich bolest a duševní zdraví. Tato studie je důležitá, protože nám umožní porozumět tomu, jak portál funguje v reálném světě, ještě před jeho zveřejněním (v angličtině a francouzštině), aby podpořil všechny mladé lidi v Kanadě s CP dostupnou a na důkazech založenou péči o bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Alberta Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Johnson, MD
      • Edmonton, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Stollery Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Ellisworth, MD
      • Montreal, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Campillo, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • BC Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • IWK Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Huber, MD
        • Kontakt:
          • Adam Huber, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick McGrath, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicky Breakey, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Kontakt:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Forgeron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Laverdiere, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Jim Pattison
        • Kontakt:
          • Craig Eling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zažijte chronickou bolest
  • Mluvte a čtěte anglicky nebo francouzsky
  • Mít přístup k internetu / chytrému telefonu (nebo jste ochotni si zapůjčit studijní telefon s datovým tarifem)
  • Jsou na čekací listině kliniky terciární péče CP v Kanadě
  • Zamýšlíte používat portál PoP po dobu alespoň 4 měsíců
  • Mít schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Mají středně těžké až těžké kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět a používat portál PoP nebo dokončit měření klinických výsledků, která si sami nahlásili
  • Máte neléčené závažné psychiatrické onemocnění (např. anorexii, psychózu) a/nebo aktivní sebevraždu, jak bylo hodnoceno screeningem portálu PoP. Mládež, která má současně klinicky významnou úzkost nebo depresi, která je v současné době léčena, bude způsobilá, pokud splní další kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Portál Power over Pain
Behaviorální: Portál Power over Pain
Mládež různého věku, pohlaví, pohlaví, sexuální orientace, rasy, bydliště a školního/zaměstnáního statusu získá přístup k portálu Power over Pain po dobu 4 měsíců. Portál se skládá z nástrojů sebehodnocení (kontroly jednou za dva týdny, které uživatelům poskytují zpětnou vazbu o jejich náladě, úzkosti, bolesti a spánku a usměrňují rozhodování o volbě intervencí), virtuální vzdělávání založené na důkazech (neurověda o bolesti) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) intervence proti bolesti, které jsou poskytovány způsobem stupňovité péče na základě potřeb/preferencí účastníků. Celkovým cílem je určit implementaci (podle Proctorova implementačního koncepčního rámce) a klinickou účinnost PoP Portálu na vzorku mládeže (12-18 let), která je na čekací listině pro konzultaci terciární péče na kterékoli dětské klinice CP. v Kanadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 16 týdnů
Bude hodnoceno pomocí e-škály přijatelnosti administrované v T2 a během kvalitativního rozhovoru. Účastníci hodnotí funkce portálu na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
16 týdnů
Přijetí
Časové okno: 16 týdnů
Charakterizováno prostřednictvím analýzy interakcí s každou funkcí na úrovni účastníka. Referenční hodnota bude > 60 % účastníků, kteří dokončí ≥ 1 portálovou intervenci.
16 týdnů
Vhodnost
Časové okno: 16 týdnů
Vnímaná vhodnost a kompatibilita potřeb účastníků portálu. Posouzeno prostřednictvím kvalitativního rozhovoru na T2.
16 týdnů
Proveditelnost portálu
Časové okno: 16 týdnů
Míra, do jaké lze Portál PoP používat, jak bylo zamýšleno. Bude posuzováno prostřednictvím měsíčního auditu lístků podpory a charakterizace závažnosti zjištěných problémů.
16 týdnů
Věrnost
Časové okno: 16 týdnů
Míra, do jaké byl Portál PoP a každý zásah nezávisle (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) používán tak, jak bylo zamýšleno. Bude charakterizována analýzou využití intervencí.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 16 týdnů
Bude měřena pomocí stupnice intenzity bolesti PROMIS, která hodnotí bolest za posledních 7 dní pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) se slovními kotvami „žádná bolest“ na 0 a „nejhorší bolest, na kterou si můžete vzpomenout“ na 10. Tento nástroj demonstruje relevanci, proveditelnost a srozumitelnost pro mládež s chronickou bolestí.
16 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: 16 týdnů
Bude posouzeno pomocí krátké škály PROMIS Interference bolesti a nástroje s 8 položkami, který používá 5bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od nikdy po téměř vždy, přičemž vyšší skóre představuje větší interferenci s funkcí.
16 týdnů
Úzkost
Časové okno: 16 týdnů
Bude hodnoceno pomocí škály PROMIS Pediatric Anxiety Short-form Scale, což je nástroj s 8 položkami, který používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od nikdy po téměř vždy, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů úzkosti.
16 týdnů
Deprese
Časové okno: 16 týdnů
Bude hodnoceno pomocí škály PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale, nástroje s 8 položkami, který používal 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od nikdy po téměř vždy, přičemž vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
16 týdnů
Nespavost
Časové okno: 16 týdnů
Bude hodnoceno pomocí 7bodového indexu závažnosti insomnie, vyšší skóre představuje závažnější nespavost.
16 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů
Bude posuzováno pomocí 7-položkových škál PROMIS Pediatric Global Health Short-form Scale s vyšším skóre představujícím celkově lepší zdraví.
16 týdnů
Školní docházka
Časové okno: 16 týdnů
Bude hodnocena pomocí jediné položky upravené vyšetřovateli tak, aby zachycovala školní absenci jako spojitou proměnnou v rozsahu od 0 do 240 dnů. Vlastní výkaz školní docházky mezi populací KP je srovnatelný s administrativními údaji škol.
16 týdnů
Využití zdravotnictví
Časové okno: 16 týdnů
Zachycuje návštěvy rodinného lékaře a pohotovosti, psychologické nebo fyzikální terapie a změny v medikaci pomocí CP upravené verze záznamu ambulantní a domácí péče na T1 a T2.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
University of Alberta
Seattle Children's Hospital
University of Calgary
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
University of Saskatchewan
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Quebec Pain Research Network
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení